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Impacto del alcance directo para expandir el acceso a la naloxona en el contexto de las órdenes permanentes

23 de agosto de 2023 actualizado por: Kaiser Permanente
En el marco de los pedidos permanentes de naloxona, este estudio evaluará si la divulgación directa con un "Navegador de naloxona 1.0" basado en la web para pacientes a los que se les recetó terapia crónica con opioides (COT) cambia los comportamientos de riesgo de los opioides, aumenta el consumo de naloxona y aumenta el conocimiento sobre la sobredosis y la naloxona.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado de un recurso educativo sobre naloxona basado en la web (Naloxone Navigator 1.0) para adultos a los que se les recetó una terapia crónica con opioides. Este estudio se llevará a cabo conforme a la nueva legislación vigente sobre naloxona aprobada en Colorado. Naloxone Navigator 1.0 brindará capacitación en línea sobre cómo reconocer una sobredosis de opioides y cómo responder con naloxona. Habrá dos brazos: uno recibirá un enlace a Naloxone Navigator 1.0 y el otro recibirá la atención habitual (sin enlace). Los resultados incluirán comportamiento de riesgo de opioides, sobredosis y conocimiento de naloxona, entregas de naloxona y tasas de sobredosis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
325

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más prescrito terapia crónica con opioides

Criterio de exclusión:

  • No habla inglés, está inscrito en un hospicio, orden de no resucitar, recibió naloxona en los últimos 12 meses, no tiene acceso a Internet, no planea continuar recibiendo atención en el mismo entorno durante los próximos 4 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Navegador de naloxona 1.0
Los participantes asignados al azar al brazo de Naloxone Navigator 1.0 recibirán un enlace al recurso basado en la web. También recibirán la atención habitual de su plan de salud, farmacia y médicos. Como parte de la atención habitual, los participantes tendrán acceso a la naloxona a través de órdenes permanentes (es decir, pueden solicitarla sin receta bajo su beneficio de farmacia habitual).
Conductual: Navegador de naloxona 1.0
Los pacientes en terapia crónica con opioides serán contactados por correo electrónico, correo postal y teléfono. Dentro de 1 mes de la inscripción en el ensayo, los participantes de la intervención recibirán un enlace al recurso basado en la web para verlo. Esto está diseñado para brindar educación sobre sobredosis, aumentar la conciencia sobre el riesgo de opioides y alentar a los pacientes a obtener naloxona.
Otros nombres:
  • Navegador de naloxona (NN)
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en el brazo de atención habitual recibirán la atención habitual de su plan de salud, farmacia y médicos. Como parte de la atención habitual, los participantes tendrán acceso a la naloxona a través de órdenes permanentes (es decir, pueden solicitarla sin receta bajo su beneficio de farmacia habitual).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento de riesgo
Periodo de tiempo: 4 meses
Las conductas de riesgo se evaluarán mediante la escala de Conductas en Tratamiento Relacionadas con Opiáceos (ORBIT). ORBIT es una escala breve que se utiliza para identificar comportamientos de riesgo recientes entre pacientes que reciben terapia crónica con opioides.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la inscripción al estudio
El conocimiento del paciente sobre la sobredosis y la naloxona se medirá mediante elementos de encuesta adaptados de la Escala de conocimiento sobre sobredosis de opioides (OOKS). La OOKS es una escala que mide el conocimiento de los riesgos de sobredosis, las señales de advertencia, los pasos para abordar la sobredosis y el uso adecuado de naloxona.
Dentro de 1 mes de la inscripción al estudio
Dispensaciones de naloxona
Periodo de tiempo: 4 meses
Se utilizarán registros de salud electrónicos y bases de datos de farmacias para identificar los despachos de naloxona en el entorno ambulatorio.
4 meses
Dosis de opioides
Periodo de tiempo: 4 meses
Calcularemos los cambios en la dosis equivalente de miligramos de morfina
4 meses
Comportamiento de riesgo del consumo de drogas
Periodo de tiempo: 4 meses
El comportamiento de riesgo del uso de drogas se evaluará utilizando la escala modificada de los Institutos Nacionales sobre el Abuso de Drogas (ASSIST).
4 meses
Comportamiento de riesgo del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 4 meses
El comportamiento de riesgo del consumo de alcohol se evaluará utilizando la escala validada Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol: consumo (AUDIT-C Lite). AUDIT-C Lite es una breve evaluación que se utiliza para identificar pacientes con trastornos por consumo de alcohol o conductas peligrosas de consumo de alcohol.
4 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 meses
La intensidad del dolor se evaluará utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Intensidad del dolor PROMIS: el instrumento de formato corto mide la intensidad del dolor a lo largo del tiempo
4 meses
Sobredosis
Periodo de tiempo: 4 meses
Las sobredosis mortales y no mortales se evaluarán utilizando los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD)-10 en los datos del registro de salud electrónico y los registros de defunción.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kaiser Permanente

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Denver Health and Hospital Authority

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Investigador principal: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CO-16-2405
  • 1R01DA042059-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Navegador de naloxona 1.0

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