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Impatto della sensibilizzazione diretta per espandere l'accesso al naloxone nel contesto degli ordini permanenti

23 agosto 2023 aggiornato da: Kaiser Permanente
Nell'ambito degli ordini permanenti di naloxone, questo studio valuterà se il contatto diretto con un "Naloxone Navigator 1.0" basato sul web ai pazienti a cui è stata prescritta la terapia cronica con oppioidi (COT) cambia i comportamenti a rischio di oppioidi, aumenta l'assorbimento di naloxone e aumenta la conoscenza del sovradosaggio e del naloxone

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di una risorsa educativa sul naloxone basata sul web (Naloxone Navigator 1.0) per adulti a cui è stata prescritta una terapia cronica con oppioidi. Questo studio sarà condotto in base alla nuova legislazione sull'ordine permanente del naloxone approvata in Colorado. Il Naloxone Navigator 1.0 fornirà una formazione online su come riconoscere un'overdose da oppioidi e rispondere utilizzando il naloxone. Ci saranno due bracci: uno riceverà un collegamento al Naloxone Navigator 1.0 e l'altro riceverà le cure abituali (nessun collegamento). I risultati includeranno comportamenti a rischio di oppioidi, overdose e conoscenza del naloxone, dispensazioni di naloxone e tassi di overdose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
325

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più terapia cronica con oppioidi prescritta

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese, iscrizione a hospice, ordine di non rianimazione, ricevimento di naloxone negli ultimi 12 mesi, nessun accesso a Internet, non si prevede di continuare a ricevere cure nella stessa struttura per i prossimi 4 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Naloxone Navigatore 1.0
I partecipanti randomizzati al braccio Naloxone Navigator 1.0 riceveranno un collegamento alla risorsa basata sul web. Riceveranno anche le cure abituali dal loro piano sanitario, dalla farmacia e dai medici. Come parte delle cure abituali, i partecipanti avranno accesso al naloxone tramite ordini permanenti (ovvero, possono richiederlo senza prescrizione medica nell'ambito del loro normale vantaggio farmaceutico).
Comportamentale: Naloxone Navigatore 1.0
I pazienti in terapia cronica con oppioidi saranno contattati via e-mail, posta e telefono. Entro 1 mese dall'iscrizione alla sperimentazione, i partecipanti all'intervento riceveranno un collegamento alla risorsa basata sul Web da visualizzare. Questo è progettato per fornire informazioni sull'overdose, aumentare la consapevolezza del rischio di oppioidi e incoraggiare i pazienti a ottenere naloxone.
Altri nomi:
  • Naloxone Navigator (NN)
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al braccio delle cure abituali riceveranno le cure abituali dal proprio piano sanitario, dalla farmacia e dai medici. Come parte delle cure abituali, i partecipanti avranno accesso al naloxone tramite ordini permanenti (ovvero, possono richiederlo senza prescrizione medica nell'ambito del loro normale vantaggio farmaceutico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento a rischio
Lasso di tempo: 4 mesi
Il comportamento a rischio sarà valutato utilizzando la scala ORBIT (Opioid-Related Behaviors in Treatment). L'ORBIT è una breve scala utilizzata per identificare i recenti comportamenti a rischio tra i pazienti sottoposti a terapia cronica con oppioidi.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza paziente
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'iscrizione allo studio
La conoscenza del paziente di overdose e naloxone sarà misurata utilizzando gli elementi del sondaggio adattati dalla Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS). L'OOKS è una scala che misura la conoscenza dei rischi di overdose, i segnali di pericolo, i passaggi per affrontare il sovradosaggio e l'uso appropriato del naloxone.
Entro 1 mese dall'iscrizione allo studio
Dispensazioni di naloxone
Lasso di tempo: 4 mesi
Le cartelle cliniche elettroniche e i database delle farmacie saranno utilizzati per identificare le dispensazioni di naloxone in ambito ambulatoriale.
4 mesi
Dose di oppioidi
Lasso di tempo: 4 mesi
Calcoleremo i cambiamenti nei milligrammi di dose equivalente di morfina
4 mesi
Comportamento a rischio per l'uso di droghe
Lasso di tempo: 4 mesi
Il comportamento a rischio dell'uso di droghe sarà valutato utilizzando la scala ASSIST (National Institutes on Drug Abuse-Modified) convalidata.
4 mesi
Comportamento a rischio per l'uso di alcol
Lasso di tempo: 4 mesi
Il comportamento a rischio di consumo di alcol sarà valutato utilizzando la scala convalidata del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol-consumo (AUDIT-C Lite). AUDIT-C Lite è un breve screener utilizzato per identificare i pazienti con disturbi legati all'uso di alcol o comportamenti alcolici pericolosi
4 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 mesi
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS). PROMIS Intensità del dolore - Lo strumento Short Form misura l'intensità del dolore nel tempo
4 mesi
Overdose
Lasso di tempo: 4 mesi
Le overdose fatali e non fatali saranno valutate utilizzando i codici della classificazione internazionale delle malattie (ICD) -10 nei dati delle cartelle cliniche elettroniche e nei registri dei decessi.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaiser Permanente

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Denver Health and Hospital Authority

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Investigatore principale: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CO-16-2405
  • 1R01DA042059-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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