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Monoterapia con lumateperona para el tratamiento de la depresión bipolar realizada a nivel mundial

10 de mayo de 2022 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con lumateperona en el tratamiento de pacientes con episodios depresivos mayores asociados con el trastorno bipolar I o bipolar II (depresión bipolar) realizado a nivel mundial

El estudio evaluará la eficacia y la seguridad de ITI-007 en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo en pacientes diagnosticados con trastorno bipolar I o bipolar II que tienen un episodio depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
381

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Lovech, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Clinical Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinical Site
      • Bello, Colombia
        • Clinical Site
      • Pereira, Colombia
        • Clinical Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Clinical Site
    • California
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Clinical Site
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Clinical Site
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Clinical Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Clinical Site
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Clinical Site
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • Clinical Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Clinical Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
        • Clinical Site
      • Omsk, Federación Rusa
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Clinical Site
      • Samara, Federación Rusa
        • Clinical Site
      • Saratov, Federación Rusa
        • Clinical Site
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Clinical Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Site
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania
        • Clinical Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • Clinical Site
      • Kherson, Ucrania
        • Clinical Site
      • Lviv, Ucrania
        • Clinical Site
      • Odesa, Ucrania
        • Clinical Site
      • Poltava, Ucrania
        • Clinical Site
      • Smila, Ucrania
        • Clinical Site
      • Uzhgorod, Ucrania
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • sujetos masculinos o femeninos de cualquier raza, de 18 a 75 años inclusive, con un diagnóstico clínico de trastorno bipolar I o bipolar II
  • experimentando un episodio depresivo mayor actual
  • capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión principales:

  • cualquier sujeto femenino que esté embarazada o amamantando
  • cualquier sujeto que se considere médicamente inapropiado para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lumateperona
Lumateperona 42 mg (ITI-007 60 mg tosilato) administrada una vez al día todas las noches durante 6 semanas
Droga: Lumateperona
Lumateperona 42 mg (ITI-007 60 mg tosilato)
Otros nombres:
  • ITI-007
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado una vez al día todas las noches durante 6 semanas
Otro: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 43
La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es una escala de 10 elementos calificada por médicos para evaluar los síntomas depresivos. Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos de 0 a 6. La puntuación total oscila entre 0 y 60, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Línea de base hasta el día 43

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de impresión clínica global, puntuación total de la versión bipolar (CGI-BP-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 43
La puntuación total de la Escala de impresión clínica global, versión bipolar (CGI-BP-S) es una escala calificada por el médico que mide el estado actual de la enfermedad del paciente en una escala de 3 a 21 puntos donde una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad. Cada dominio (depresión, manía y enfermedad en general) se califica de 1 (nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos) y las 3 puntuaciones se suman para obtener la puntuación total.
Línea de base hasta el día 43
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción - Puntuación porcentual de formato corto (Q-LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 43
El Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Versión Corta (Q-LES-Q-SF) es un cuestionario de 14 ítems autoinformado por el paciente que evalúa qué tan satisfecho está un paciente, usando una escala de 5 puntos de 1-muy pobre a 5 -muy bien.
Línea de base hasta el día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ITI-007-404

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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