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Monoterapia com lumateperona para o tratamento da depressão bipolar conduzida globalmente

10 de maio de 2022 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com lumateperona no tratamento de pacientes com episódios depressivos maiores associados ao transtorno bipolar I ou bipolar II (depressão bipolar) conduzido globalmente

O estudo avaliará a eficácia e a segurança do ITI-007 em um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo e multicêntrico em pacientes diagnosticados com transtorno bipolar I ou bipolar II com um episódio depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
381

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulgária
        • Clinical Site
      • Lovech, Bulgária
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgária
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulgária
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgária
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulgária
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulgária
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgária
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária
        • Clinical Site
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Clinical Site
      • Bello, Colômbia
        • Clinical Site
      • Pereira, Colômbia
        • Clinical Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Clinical Site
    • California
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Clinical Site
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Clinical Site
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Clinical Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Clinical Site
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Clinical Site
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • Clinical Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Clinical Site
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
        • Clinical Site
      • Omsk, Federação Russa
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Clinical Site
      • Samara, Federação Russa
        • Clinical Site
      • Saratov, Federação Russa
        • Clinical Site
      • Tomsk, Federação Russa
        • Clinical Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Sérvia
        • Clinical Site
      • Novi Sad, Sérvia
        • Clinical Site
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia
        • Clinical Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Clinical Site
      • Kherson, Ucrânia
        • Clinical Site
      • Lviv, Ucrânia
        • Clinical Site
      • Odesa, Ucrânia
        • Clinical Site
      • Poltava, Ucrânia
        • Clinical Site
      • Smila, Ucrânia
        • Clinical Site
      • Uzhgorod, Ucrânia
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • indivíduos do sexo masculino ou feminino de qualquer raça, com idades entre 18 e 75 anos, inclusive, com diagnóstico clínico de transtorno bipolar I ou transtorno bipolar II
  • experimentando um episódio depressivo maior atual
  • capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Principais Critérios de Exclusão:

  • qualquer mulher que esteja grávida ou amamentando
  • qualquer sujeito considerado clinicamente inapropriado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lumateperona
Lumateperona 42 mg (ITI-007 60 mg tosilato) administrado uma vez ao dia todas as noites por 6 semanas
Medicamento: Lumateperona
Lumateperona 42 mg (ITI-007 60 mg tosilato)
Outros nomes:
  • ITI-007
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado uma vez ao dia todas as noites durante 6 semanas
Outro: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base até o dia 43
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é uma escala de 10 itens avaliada por médicos para avaliar sintomas depressivos. Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos de 0 a 6. A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
Linha de base até o dia 43

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de impressão clínica global, versão bipolar (CGI-BP-S) pontuação total
Prazo: Linha de base até o dia 43
A pontuação total da Clinical Global Impression Scale, versão bipolar (CGI-BP-S) é uma escala avaliada por médicos que mede o estado atual da doença do paciente em uma escala de 3 a 21 pontos, em que uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença. Cada domínio (depressão, mania e doença geral) é classificado de 1 (nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes) e as 3 pontuações são somadas para obter a pontuação total.
Linha de base até o dia 43
Mudança da linha de base no Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida - Pontuação Percentual do Formulário Resumido (Q-LES-Q-SF)
Prazo: Linha de base até o dia 43
O Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) é um questionário autorrelatado de 14 itens que avalia o grau de satisfação do paciente, usando uma escala de 5 pontos de 1-muito ruim a 5 -muito bom.
Linha de base até o dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ITI-007-404

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Depressão bipolar

Ensaios clínicos em Placebo

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