Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lumateperone monoterapi för behandling av bipolär depression genomförs globalt

10 maj 2022 uppdaterad av: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Lumateperone monoterapi vid behandling av patienter med allvarliga depressiva episoder associerade med bipolär I eller Bipolär II sjukdom (bipolär depression) utförd globalt

Studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ITI-007 i en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, multicenterstudie på patienter som diagnostiserats med Bipolär I- eller Bipolär II-sjukdom som har en allvarlig depressiv episod.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
381

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Lovech, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Clinical Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinical Site
      • Bello, Colombia
        • Clinical Site
      • Pereira, Colombia
        • Clinical Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Clinical Site
    • California
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Clinical Site
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Clinical Site
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Clinical Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Clinical Site
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Förenta staterna, 98011
        • Clinical Site
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • Clinical Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Clinical Site
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
        • Clinical Site
      • Omsk, Ryska Federationen
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Clinical Site
      • Samara, Ryska Federationen
        • Clinical Site
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Clinical Site
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • Clinical Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Clinical Site
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Clinical Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Clinical Site
      • Kherson, Ukraina
        • Clinical Site
      • Lviv, Ukraina
        • Clinical Site
      • Odesa, Ukraina
        • Clinical Site
      • Poltava, Ukraina
        • Clinical Site
      • Smila, Ukraina
        • Clinical Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • manliga eller kvinnliga försökspersoner oavsett ras, åldrarna 18-75 inklusive, med en klinisk diagnos av Bipolär I eller Bipolär II sjukdom
  • upplever en aktuell allvarlig depressiv episod
  • kunna ge skriftligt informerat samtycke

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • alla kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
  • varje ämne som bedöms vara medicinskt olämpligt för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Lumateperone
Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg tosylat) administrerat en gång dagligen varje kväll i 6 veckor
Läkemedel: Lumateperone
Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosylat)
Andra namn:
  • ITI-007
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras en gång dagligen varje kväll i 6 veckor
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsram: Baslinje till dag 43
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en klinikerklassad 10-punktsskala för att bedöma depressiva symtom. Varje objekt är betygsatt på en 7-gradig skala från 0-6. Den totala poängen varierar från 0 till 60 med en högre poäng som indikerar ökad svårighetsgrad av depressiva symtom.
Baslinje till dag 43

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i klinisk global visningsskala, bipolär version (CGI-BP-S) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till dag 43
Clinical Global Impression Scale, Bipolar version (CGI-BP-S) totalpoäng är en klinikerklassad skala som mäter patientens nuvarande sjukdomstillstånd på en 3 till 21 poängs skala där en högre poäng är associerad med större svårighetsgrad av sjukdomen. Varje domän (depression, mani och övergripande sjukdom) bedöms från 1 (inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka) och de 3 poängen läggs till för att få det totala resultatet.
Baslinje till dag 43
Förändring från baslinjen i livskvalitet frågeformulär för njutning och tillfredsställelse - Kort form (Q-LES-Q-SF) Procentpoäng
Tidsram: Baslinje till dag 43
The Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) är ett självrapporterat frågeformulär med 14 artiklar som bedömer hur nöjd en patient är, med hjälp av en 5-gradig skala från 1-mycket dålig till 5 -mycket bra.
Baslinje till dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 maj 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ITI-007-404

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bipolär depression

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar