Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lumateperone monotherapie voor de behandeling van bipolaire depressie wereldwijd uitgevoerd

10 mei 2022 bijgewerkt door: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van lumateperon-monotherapie te beoordelen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve episoden geassocieerd met bipolaire I- of bipolaire II-stoornis (bipolaire depressie), wereldwijd uitgevoerd

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van ITI-007 evalueren in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen bij patiënten met de diagnose bipolaire I- of bipolaire II-stoornis met een depressieve episode.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
381

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulgarije
        • Clinical Site
      • Lovech, Bulgarije
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulgarije
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulgarije
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulgarije
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgarije
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije
        • Clinical Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinical Site
      • Bello, Colombia
        • Clinical Site
      • Pereira, Colombia
        • Clinical Site
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne
        • Clinical Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Clinical Site
      • Kherson, Oekraïne
        • Clinical Site
      • Lviv, Oekraïne
        • Clinical Site
      • Odesa, Oekraïne
        • Clinical Site
      • Poltava, Oekraïne
        • Clinical Site
      • Smila, Oekraïne
        • Clinical Site
      • Uzhgorod, Oekraïne
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Clinical Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Clinical Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Clinical Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • Clinical Site
      • Omsk, Russische Federatie
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Clinical Site
      • Samara, Russische Federatie
        • Clinical Site
      • Saratov, Russische Federatie
        • Clinical Site
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Clinical Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Servië
        • Clinical Site
      • Novi Sad, Servië
        • Clinical Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Clinical Site
    • California
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Clinical Site
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Clinical Site
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Clinical Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Clinical Site
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
        • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras, leeftijden 18-75 inclusief, met een klinische diagnose van bipolaire I- of bipolaire II-stoornis
  • een huidige depressieve episode doormaken
  • in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • elke vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
  • elk onderwerp dat medisch ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lumateperon
Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg tosylaat) eenmaal daags elke avond toegediend gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Lumateperon
Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg tosylaat)
Andere namen:
  • ITI-007
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags elke avond toegediend gedurende 6 weken
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 43
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een door een arts beoordeelde schaal van 10 items om depressieve symptomen te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0-6. De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score wijst op een grotere ernst van depressieve symptomen.
Basislijn tot dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indrukschaal, bipolaire versie (CGI-BP-S) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 43
De totaalscore van de Clinical Global Impression Scale, Bipolar version (CGI-BP-S) is een door een arts beoordeelde schaal die de huidige ziektetoestand van de patiënt meet op een schaal van 3 tot 21 punten, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een grotere ernst van de ziekte. Elk domein (depressie, manie en algehele ziekte) wordt beoordeeld van 1 (helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke) en de 3 scores worden opgeteld om de totale score te verkrijgen.
Basislijn tot dag 43
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over levenskwaliteit plezier en tevredenheid - verkorte score (Q-LES-Q-SF) procentuele score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 43
De Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 14 items die de tevredenheid van een patiënt beoordeelt met behulp van een 5-puntsschaal van 1-zeer slecht tot 5 -heel goed.
Basislijn tot dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ITI-007-404

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen