Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия люматепероном для лечения биполярной депрессии проводится во всем мире

10 мая 2022 г. обновлено: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности монотерапии луматепероном в лечении пациентов с большими депрессивными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I или биполярным расстройством II (биполярной депрессией), проведенное во всем мире

В ходе рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, многоцентрового исследования с параллельными группами у пациентов с диагнозом биполярное расстройство I или биполярное расстройство II, у которых был большой депрессивный эпизод, будет оценена эффективность и безопасность ITI-007.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
381

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Болгария
        • Clinical Site
      • Lovech, Болгария
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Болгария
        • Clinical Site
      • Ruse, Болгария
        • Clinical Site
      • Sofia, Болгария
        • Clinical Site
      • Targovishte, Болгария
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Болгария
        • Clinical Site
      • Varna, Болгария
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария
        • Clinical Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Clinical Site
      • Bello, Колумбия
        • Clinical Site
      • Pereira, Колумбия
        • Clinical Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Clinical Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Clinical Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Clinical Site
      • Omsk, Российская Федерация
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Clinical Site
      • Samara, Российская Федерация
        • Clinical Site
      • Saratov, Российская Федерация
        • Clinical Site
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Clinical Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Сербия
        • Clinical Site
      • Novi Sad, Сербия
        • Clinical Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Clinical Site
    • California
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Clinical Site
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Clinical Site
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Clinical Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Clinical Site
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
        • Clinical Site
  • Украина
      • Ivano-Frankivs'k, Украина
        • Clinical Site
      • Kharkiv, Украина
        • Clinical Site
      • Kherson, Украина
        • Clinical Site
      • Lviv, Украина
        • Clinical Site
      • Odesa, Украина
        • Clinical Site
      • Poltava, Украина
        • Clinical Site
      • Smila, Украина
        • Clinical Site
      • Uzhgorod, Украина
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Украина
        • Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 75 лет включительно с клиническим диагнозом биполярного расстройства I или биполярного расстройства II
  • переживает текущий большой депрессивный эпизод
  • в состоянии предоставить письменное информированное согласие

Основные критерии исключения:

  • любой субъект женского пола, который беременен или кормит грудью
  • любой субъект, признанный неподходящим с медицинской точки зрения для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Луматепероне
Луматеперон 42 мг (ITI-007 60 мг тозилата) один раз в день каждый вечер в течение 6 недель
Лекарство: Луматепероне
Луматеперон 42 мг (ITI-007 60 мг тозилат)
Другие имена:
  • ИТИ-007
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили один раз в день каждый вечер в течение 6 недель.
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 43
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой шкалу из 10 пунктов, оцениваемую врачами для оценки симптомов депрессии. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 0 до 6. Суммарный балл колеблется от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на повышенную тяжесть депрессивных симптомов.
Исходный уровень до дня 43

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла клинической шкалы впечатлений, биполярная версия (CGI-BP-S) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 43
Общий балл клинической шкалы общего впечатления, биполярная версия (CGI-BP-S) — это оцениваемая врачом шкала, которая измеряет текущее состояние болезни пациента по шкале от 3 до 21 балла, где более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания. Каждая сфера (депрессия, мания и общая болезнь) оценивается от 1 (совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелых заболеваний), и 3 балла складываются для получения общего балла.
Исходный уровень до дня 43
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни. Опросник удовольствия и удовлетворенности – краткая форма (Q-LES-Q-SF) Процентный балл
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 43
Опросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности - краткая форма (Q-LES-Q-SF) представляет собой опросник из 14 пунктов, который пациент самостоятельно заполняет, который оценивает, насколько пациент удовлетворен, с использованием 5-балльной шкалы от 1-очень плохо до 5 -очень хороший.
Исходный уровень до дня 43

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ITI-007-404

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками