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Managing Bacterial Pneumonia in Children Without Antimicrobials

13 de febrero de 2020 actualizado por: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Can Community-acquired Bacterial Pneumonia in Children be Safely Managed Without Antibiotics in an Integrative Medicine Context? A Retrospective Cohort Analysis

Retrospective cohort analysis of children hospitalized for pneumonia comparing disease severity on admission, clinical course, treatment and outcomes and prospective telephone based Follow-Up assessement.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The investigators will conduct a retrospective cohort analysis of children hospitalized for pneumonia at the Filderklinik between December 2006 and November 2010. The Bacterial Pneumonia Score, a validated composite laboratory, clinical and radiologic score developed by Moreno et al, will be retrospectively applied to define cases as either viral or bacterial pneumonia. The investigators will compare disease severity on admission, clinical course, and outcomes (in terms of complications, length of stay and readmission rates) between antimicrobial and non-antimicrobial managed bacterial pneumonia cases. Long-term Follow-Up will be assessed by telephone interviews with the parents.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Alemania, 70794
        • Arcim Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Children from infancy till adolecence admitted to hospital (Filderklinik, Germany) for pneumonia treatment

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Hospital admission at the pediatric department of the Filderklinik.
  • Admission diagnosis pneumonia (ICD J12.0, J12.1, J12.8, J12.9, J14, J15.1, J15.6, J15.7, J15.8, J15.9, J16.8, J18.0, J18.1, J18.8, J18.9 - all 12s, 15s, 16s, 18s)

Exclusion Criteria:

  • None

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cure rate of non-antimicrobial management of bacterial pneumonia
Periodo de tiempo: Between admission and 3 months after discharge
Cure rate of non-antimicrobial management of bacterial pneumonia (in the following and in the final publication, the term "bacterial pneumonia" will be used for children who fulfill the Moreno criteria for pneumonia): % of children managed without antimicrobials since admission, without subsequent need for antimicrobials or readmission.
Between admission and 3 months after discharge
Medical complication rate
Periodo de tiempo: Between admission and 3 months after discharge
Medical complication rate among children with bacterial pneumonia, treated with or without antimicrobials
Between admission and 3 months after discharge
Length of hospital stay
Periodo de tiempo: Between admission and 3 months after discharge
Length of hospital stay for children with bacterial pneumonia, managed with or without antimicrobials
Between admission and 3 months after discharge
Readmission rate
Periodo de tiempo: 7 - 10 years after hospitalization
Readmission rate for pneumonia among children with bacterial pneumonia, managed with or without antimicrobials
7 - 10 years after hospitalization
Temperature normalization
Periodo de tiempo: Between admission and 3 months after discharge
Days to temperature normalization (< 38°C) in children with bacterial pneumonia, managed with or without antimicrobials
Between admission and 3 months after discharge
Days of supplemental oxygen need
Periodo de tiempo: Between admission and 3 months after discharge
Days of supplemental oxygen need in children with bacterial pneumonia, managed with or without antimicrobials
Between admission and 3 months after discharge

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in respiratory rate
Periodo de tiempo: Between admission and 3 months after discharge
Changes in respiratory rate as an indicator for pulmonary infection
Between admission and 3 months after discharge
Changes in Bacterial Pneumonia Score
Periodo de tiempo: Between admission and 3 months after discharge
Changes in Bacterial Pneumonia Score as an indicator for pulmonary infection
Between admission and 3 months after discharge
Changes in oxygen saturation
Periodo de tiempo: Between admission and 3 months after discharge
Changes in oxygen saturation as an indicator for pulmonary infection
Between admission and 3 months after discharge
Changes in CRP
Periodo de tiempo: Between admission and 3 months after discharge
Changes in CRP as an indicator for infection
Between admission and 3 months after discharge
Changes in leukocyte count
Periodo de tiempo: Between admission and 3 months after discharge
Changes in leukocyte count as an indicator for infection
Between admission and 3 months after discharge
Changes in pH
Periodo de tiempo: Between admission and 3 months after discharge
Changes in pH as an indicator for respiratory distress
Between admission and 3 months after discharge
Changes in pCO2
Periodo de tiempo: Between admission and 3 months after discharge
Changes in pCO2 as an indicator for respiratory distress
Between admission and 3 months after discharge
Rate of chronic and acute-infectious co-morbidities
Periodo de tiempo: Day of admission
Rate of chronic and acute-infectious co-morbidities on admission in children with bacterial pneumonia, subsequently managed with or without antimicrobials
Day of admission
Utilization rate of a package of complementary treatment measures
Periodo de tiempo: Between admission and 3 months after discharge
Utilization rate of a package of complementary treatment measures from anthroposophic medicine (including oral medications, inhalation and external nursing applications) in children managed with or without antimicrobials
Between admission and 3 months after discharge
Antimicrobial treatment rate in children with viral pneumonia
Periodo de tiempo: Between admission and 3 months after discharge
Antimicrobial treatment rate in children classified as viral pneumonia by Bacterial Pneumonia Score
Between admission and 3 months after discharge
Number of patients treated with antipyretics
Periodo de tiempo: Between admission and 3 months after discharge
Number of patients treated with antipyretics
Between admission and 3 months after discharge

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PKA_01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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