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Evaluar los efectos de la dapagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 (Cinétique DAPA)

22 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Efectos de la dapagliflozina sobre la cinética de las lipoproteínas en pacientes con diabetes tipo 2

Este estudio permitirá comprender mejor los mecanismos responsables del aumento de los niveles de colesterol malo observado en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con Dapagliflozina, un tratamiento antidiabético fabricado por Astrazeneca.

La información:

  • revelar lo que no funciona correctamente
  • permitir elegir los tratamientos más adecuados contra el colesterol para compensar este deterioro del funcionamiento

Esta investigación biomédica se llevará a cabo en los hospitales universitarios de DIJON y NANTES.

  • Participarán 28 pacientes: 20 pacientes recibirán dapagliflozina y 8 pacientes recibirán placebo.
  • El tratamiento del estudio será aleatorizado: los pacientes recibirán dapagliflozina o el placebo. La duración del tratamiento es de 6 meses.
  • Además, durante la visita de inclusión y al final del estudio (6 meses después del inicio del tratamiento), se realizará un estudio cinético, para seguir la producción y eliminación del colesterol. Esto implicará la administración de aminoácidos que se han sintetizado específicamente para este propósito.
  • La participación en el estudio tendrá una duración de 6 meses e incluirá 4 visitas de protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • personas que han dado su consentimiento por escrito
  • diabetes tipo 2 tratada con OAD (metformina y/o sulfonilurea y/o glinidas y/o acarbosa y/o inhibidores de DPPIV)
  • Tratamiento estable durante 3 meses.
  • HbA1c entre 7,5% y 10%
  • Edad entre 30 y 65 años
  • IMC entre 25 y 35 kg/m²
  • Triglicéridos < 300 mg/dl
  • La mitad de los pacientes en tratamiento con estatinas
  • FGe > 75 ml/min/1,73 m² a la inclusión

Criterio de exclusión:

  • personas sin cobertura del seguro nacional de salud
  • pacientes tratados con insulina o un agonista de GLP-1
  • Pacientes bajo tutela
  • pacientes tratados con medicamentos hipolipemiantes (excepto estatinas para el 50% de los pacientes)
  • insuficiencia renal
  • insuficiencia hepática o función hepática anormal ASAT o ALAT >3 veces el límite superior de lo normal
  • bilirrubina total >2mg/dl
  • enfermedad intestinal
  • evidencia serológica de una infección hepática activa (antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C, anticuerpos IgM contra la hepatitis B)
  • embarazo, lactancia
  • hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes
  • pacientes con depleción de volumen, por ejemplo debido a una enfermedad aguda (enfermedad gastrointestinal)
  • pacientes tratados con diuréticos de asa o tiazidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes no tratados con estatinas
Droga: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg al día por vía oral
Droga: Placebos
Placebo de dapagliflozina por día por os
Experimental: Pacientes tratados con estatinas.
Droga: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg al día por vía oral
Droga: Placebos
Placebo de dapagliflozina por día por os

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambiar desde la línea de base la tasa de producción de VLDL Apo B
Periodo de tiempo: 15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
Cambiar desde la línea de base la tasa de producción de IDL Apo B
Periodo de tiempo: 15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
Cambiar desde la línea de base la tasa de producción de LDL Apo B
Periodo de tiempo: 15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
Cambio desde la línea de base la tasa de producción de HDL Apo A1
Periodo de tiempo: 15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
Cambio desde el valor inicial de la tasa catabólica fraccional de VLDL1 Apo B
Periodo de tiempo: 15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
Cambio desde el valor inicial de la tasa catabólica fraccional de VLDL2 Apo B
Periodo de tiempo: 15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
Cambio desde el inicio de la tasa catabólica fraccional de IDL Apo B
Periodo de tiempo: 15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
Cambiar desde el inicio la tasa catabólica fraccional de LDL Apo B
Periodo de tiempo: 15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
Cambiar desde la línea de base la tasa catabólica fraccional de HDL 'Apo A1
Periodo de tiempo: 15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VERGES AZ 2015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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