Dispositivos portátiles para promover la actividad física (HUNT4-PAI)
El estudio HUNT 4 PAI: un estudio de intervención controlado aleatorio que utiliza dispositivos portátiles para promover la actividad física
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega
- Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participó en HUNT 3 y HUNT 4 Fitness Study
- VO2pico en HUNT4 en el tercil más bajo específico de sexo y edad.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o discapacidad que impide completar el estudio o contraindica el ejercicio
- hipertensión no controlada, arritmias o angina
- insuficiencia cardiaca
- hipertensión pulmonar primaria
- demencia diagnosticada
- enfermedades infecciosas crónicas transmisibles
- participación en intervenciones conflictivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PAI
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo PAI recibirán un dispositivo portátil (pulsera Mio Slice PAI) que mide la frecuencia cardíaca de forma continua y mediante un algoritmo calcula una puntuación de actividad física llamada PAI.
El objetivo semanal de 100 PAI se puede alcanzar mediante una combinación de diferentes intensidades y duraciones y los participantes obtendrán información continua sobre su puntuación actual y la cantidad de actividad necesaria para alcanzar el objetivo.
Se espera que 100 PAI se aproxime a las pautas actuales de 150 minutos de intensidad moderada o 75 minutos de intensidad vigorosa para el participante promedio o algo menos si la intensidad de la actividad elegida es alta.
La instrucción adecuada sobre el uso del dispositivo y la aplicación se dará de forma oral y escrita después de la prueba de referencia y la aleatorización.
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Se informará y alentará a los participantes a mantenerse activos de acuerdo con las recomendaciones actuales de actividad física de las autoridades sanitarias.
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Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual: Se informará y animará a los participantes del grupo de control a mantenerse activos de acuerdo con las recomendaciones vigentes de actividad física de las autoridades sanitarias.
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Se informará y alentará a los participantes a mantenerse activos de acuerdo con las recomendaciones actuales de actividad física de las autoridades sanitarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo máximo de oxígeno (VO2peak)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Medido por ergoespirometría durante un protocolo máximo en cinta rodante hasta el agotamiento
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo máximo de oxígeno (VO2peak)
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido por ergoespirometría durante un protocolo máximo en cinta rodante hasta el agotamiento
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1 año
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Perfil de riesgo cardiovascular (puntuación ESC)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido por muestras de sangre y datos clínicos.
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16 semanas
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Perfil de riesgo cardiovascular (puntuación ESC)
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido por muestras de sangre y datos clínicos.
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1 año
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Cambios cardiacos estructurales y funcionales
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Medido por ecocardiografía y angiografía coronaria por TC
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16 semanas
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Cambios cardiacos estructurales y funcionales
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido por ecocardiografía y angiografía coronaria por TC
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1 año
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido por cuestionario SF-36
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16 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medido por cuestionario SF-36
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1 año
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Adherencia a la actividad física prescrita
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido por Mio Slice
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16 semanas
|
|
Adherencia a la actividad física prescrita
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medido por Mio Slice
|
1 año
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Comentarios de los usuarios
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido por entrevistas y sistemas de retroalimentación.
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16 semanas
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Comentarios de los usuarios
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medido por entrevistas y sistemas de retroalimentación.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bjarne Martens Nes, phd, Norwegian University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016/2300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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