Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носимые устройства для пропаганды физической активности (HUNT4-PAI)

28 ноября 2018 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology

Исследование HUNT 4 PAI: рандомизированное контролируемое вмешательство с использованием носимых устройств для пропаганды физической активности

В этом исследовании оценивается влияние нового носимого устройства, которое измеряет уровень физической активности на основе частоты сердечных сокращений, на соответствующие результаты для здоровья, включая кардиореспираторную физическую форму. Половина участников будет проинструктирована по использованию браслета Mio Slice, а другой половине будет предложено следовать сегодняшним рекомендациям по физической активности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Две критические проблемы, препятствующие полному использованию потенциала физической активности в профилактической медицине: 1) большинство людей недостаточно активны, и 2) не хватает крупных долгосрочных интервенционных исследований, документирующих эффект персонализированной активности и улучшения здоровья. среди населения. Используя данные HUNT, был разработан алгоритм под названием Personal Activity Intelligence (PAI). PAI был интегрирован в приложение для смартфона и удобный браслет (Mio Slice), который непрерывно измеряет частоту сердечных сокращений и оценивает индивидуальный порог общей физической активности (определяемый как 100 еженедельных PAI), который связан со снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности. Основная цель исследования — выяснить, улучшит ли использование браслета кардиореспираторную выносливость, определяемую максимальным потреблением кислорода, через 4 месяца среди участников с низкой физической подготовкой. Второстепенные цели включают воздействие на реверсивные факторы сердечно-сосудистого риска, структуру и функцию сердца, приверженность физической активности и выявление барьеров через 16 недель и 1 год.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
175

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участвовал в фитнес-исследованиях HUNT 3 и HUNT 4.
  • VO2peak в HUNT4 приходится на самый низкий половозрастной терциль.

Критерий исключения:

  • Болезнь или инвалидность, препятствующие завершению исследования или делающие противопоказанными физические упражнения.
  • неконтролируемая гипертензия, аритмии или стенокардия
  • сердечная недостаточность
  • первичная легочная гипертензия
  • диагностированная деменция
  • хронические инфекционные инфекционные заболевания
  • участие в конфликтных интервенциях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ПАИ
Участники, рандомизированные в группу PAI, получат носимое устройство (браслет Mio Slice PAI), которое непрерывно измеряет частоту сердечных сокращений и с помощью алгоритма вычисляет показатель физической активности, называемый PAI. Еженедельная цель в 100 PAI может быть достигнута за счет комбинации различной интенсивности и продолжительности, и участники будут получать непрерывную информацию о своем текущем счете и количестве активности, необходимой для достижения цели. Ожидается, что 100 PAI приблизится к текущим рекомендациям в 150 минут умеренной интенсивности или 75 минут высокой интенсивности для среднего участника или несколько меньше, если интенсивность выбранной активности высока. Надлежащие инструкции по использованию устройства и приложения будут даны как в устной, так и в письменной форме после базового тестирования и рандомизации.
Поведенческий: Группа ПАИ
  • физическая активность определяется как 100 PAI в неделю в течение 1 года
  • приложение для смартфона и удобный браслет для занятий (Mio PAI Slice)
Поведенческий: Обычный уход
Участники будут проинформированы и поощрены к активности в соответствии с текущими рекомендациями по физической активности от органов здравоохранения.
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход: участники контрольной группы будут проинформированы и поощрены к активности в соответствии с текущими рекомендациями органов здравоохранения по физической активности.
Поведенческий: Обычный уход
Участники будут проинформированы и поощрены к активности в соответствии с текущими рекомендациями по физической активности от органов здравоохранения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое потребление кислорода (VO2peak)
Временное ограничение: 16 недель
Измерено с помощью эргоспирометрии во время максимального протокола беговой дорожки до изнеможения.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое потребление кислорода (VO2peak)
Временное ограничение: 1 год
Измерено с помощью эргоспирометрии во время максимального протокола беговой дорожки до изнеможения.
1 год
Профиль риска сердечно-сосудистых заболеваний (оценка ESC)
Временное ограничение: 16 недель
Измеряется по образцам крови и клиническим данным
16 недель
Профиль риска сердечно-сосудистых заболеваний (оценка ESC)
Временное ограничение: 1 год
Измеряется по образцам крови и клиническим данным
1 год
Структурно-функциональные изменения сердца
Временное ограничение: 16 недель
Измеряется с помощью эхокардиографии и КТ-коронарографии.
16 недель
Структурно-функциональные изменения сердца
Временное ограничение: 1 год
Измеряется с помощью эхокардиографии и КТ-коронарографии.
1 год
Качество жизни
Временное ограничение: 16 недель
Измеряется по опроснику SF-36
16 недель
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
Измеряется по опроснику SF-36
1 год
Соблюдение предписанной физической активности
Временное ограничение: 16 недель
Измерено Mio Slice
16 недель
Соблюдение предписанной физической активности
Временное ограничение: 1 год
Измерено Mio Slice
1 год
Отзывы пользователей
Временное ограничение: 16 недель
Измеряется с помощью интервью и систем обратной связи
16 недель
Отзывы пользователей
Временное ограничение: 1 год
Измеряется с помощью интервью и систем обратной связи
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Norwegian University of Science and Technology

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bjarne Martens Nes, phd, Norwegian University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016/2300

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После завершения исследования все данные исходного и последующего тестирования будут переданы в банк данных HUNT и доступны для других исследователей.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования без каких-либо ограничений по времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны для национальных и международных учреждений после заключения контракта с Исследовательским центром HUNT и включают плату.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа ПАИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками