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Dispositivi indossabili per promuovere l'attività fisica (HUNT4-PAI)

28 novembre 2018 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Lo studio HUNT 4 PAI: uno studio di intervento controllato randomizzato che utilizza dispositivi indossabili per promuovere l'attività fisica

Questo studio valuta l'effetto di un nuovo dispositivo indossabile, che misura il livello di attività fisica in base alla frequenza cardiaca, sugli esiti di salute rilevanti, inclusa la forma fisica cardiorespiratoria. La metà dei partecipanti verrà istruita sull'utilizzo del braccialetto Mio Slice, mentre l'altra metà sarà invitata a seguire le raccomandazioni odierne per l'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Due sfide critiche che precludono il pieno potenziale dell'attività fisica nell'assistenza sanitaria preventiva sono: 1) la maggior parte delle persone non è sufficientemente attiva e 2) mancano ampi studi di intervento a lungo termine che documentino l'effetto dell'attività personalizzata e il miglioramento della salute nella popolazione. Utilizzando i dati HUNT è stato sviluppato un algoritmo chiamato Personal Activity Intelligence (PAI). PAI è stato integrato in un'applicazione per smartphone e in un braccialetto facile da usare (Mio Slice), che misura continuamente la frequenza cardiaca e stima una soglia individuale per l'attività fisica totale (definita come 100 PAI settimanali) associata a un ridotto rischio di malattie cardiovascolari e mortalità. Lo scopo principale dello studio è quello di rivelare se l'uso del braccialetto aumenterà la forma fisica cardiorespiratoria, determinata dal massimo consumo di ossigeno, dopo 4 mesi tra i partecipanti con basso adattamento. Gli obiettivi secondari includono l'effetto sull'inversione dei fattori di rischio cardiovascolare, la struttura e la funzione cardiaca, l'aderenza all'attività fisica e l'identificazione delle barriere dopo 16 settimane e 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
175

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha partecipato a HUNT 3 e HUNT 4 Fitness Study
  • VO2peak in HUNT4 nel terzile più basso specifico per sesso ed età.

Criteri di esclusione:

  • Malattia o disabilità che precludono il completamento dello studio o rendono l'esercizio controindicato
  • ipertensione incontrollata, aritmie o angina
  • arresto cardiaco
  • ipertensione polmonare primaria
  • demenza diagnosticata
  • malattie infettive croniche trasmissibili
  • partecipazione a interventi conflittuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo PAI
I partecipanti randomizzati al gruppo PAI riceveranno un dispositivo indossabile (braccialetto Mio Slice PAI) che misura continuamente la frequenza cardiaca e tramite un algoritmo calcola un punteggio di attività fisica chiamato PAI. L'obiettivo settimanale di 100 PAI può essere raggiunto con una combinazione di diverse intensità e durate e i partecipanti riceveranno informazioni continue sul loro punteggio attuale e sulla quantità di attività necessaria per raggiungere l'obiettivo. 100 PAI dovrebbe approssimare le attuali linee guida di 150 minuti di intensità moderata o 75 minuti di intensità vigorosa per il partecipante medio o un po' meno se l'intensità dell'attività scelta è elevata. Verranno fornite adeguate istruzioni per l'uso del dispositivo e dell'app sia oralmente che per iscritto dopo il test di base e la randomizzazione.
Comportamentale: Gruppo PAI
  • attività fisica definita come 100 PAI settimanali durante 1 anno
  • applicazione per smartphone e un braccialetto di attività intuitivo (Mio PAI Slice)
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti saranno informati e incoraggiati ad essere attivi secondo le attuali raccomandazioni per l'attività fisica da parte delle autorità sanitarie.
Comparatore attivo: Solita cura
Cure abituali: i partecipanti al gruppo di controllo saranno informati e incoraggiati a essere attivi secondo le attuali raccomandazioni per l'attività fisica da parte delle autorità sanitarie.
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti saranno informati e incoraggiati ad essere attivi secondo le attuali raccomandazioni per l'attività fisica da parte delle autorità sanitarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato mediante ergospirometria durante un protocollo di tapis roulant massimale fino all'esaurimento
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato mediante ergospirometria durante un protocollo di tapis roulant massimale fino all'esaurimento
1 anno
Profilo di rischio cardiovascolare (punteggio ESC)
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato da campioni di sangue e dati clinici
16 settimane
Profilo di rischio cardiovascolare (punteggio ESC)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato da campioni di sangue e dati clinici
1 anno
Cambiamenti cardiaci strutturali e funzionali
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato mediante ecocardiografia e angiografia coronarica TC
16 settimane
Cambiamenti cardiaci strutturali e funzionali
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato mediante ecocardiografia e angiografia coronarica TC
1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato dal questionario SF-36
16 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato dal questionario SF-36
1 anno
Adesione all'attività fisica prescritta
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato da Mio Slice
16 settimane
Adesione all'attività fisica prescritta
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato da Mio Slice
1 anno
Feedback degli utenti
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato da interviste e sistemi di feedback
16 settimane
Feedback degli utenti
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato da interviste e sistemi di feedback
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bjarne Martens Nes, phd, Norwegian University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016/2300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, tutti i dati del basale e dei test di follow-up verranno trasferiti alla banca dati HUNT e resi disponibili per altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio senza limiti di tempo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per le istituzioni nazionali e internazionali dopo il contratto con il Centro di ricerca HUNT e sono a pagamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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