Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbare enheder til fremme af fysisk aktivitet (HUNT4-PAI)

28. november 2018 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

HUNT 4 PAI-undersøgelsen: En randomiseret kontrolleret interventionsundersøgelse, der bruger bærbare enheder til at fremme fysisk aktivitet

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​en ny bærbar enhed, der måler fysisk aktivitetsniveau baseret på hjertefrekvenser, på relevante sundhedsresultater, herunder kardiorespiratorisk kondition. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive instrueret i at bruge Mio Slice-armbåndet, mens den anden halvdel vil blive bedt om at følge dagens anbefalinger for fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To kritiske udfordringer, der udelukker det fulde potentiale af fysisk aktivitet i forebyggende sundhedsvæsen, er: 1) Flertallet af mennesker er ikke tilstrækkeligt aktive, og 2) der mangler store, langsigtede interventionsstudier, der dokumenterer effekten af ​​personlig aktivitet og forbedret helbred. i befolkningen. Ved at bruge HUNT-data er der udviklet en algoritme kaldet Personal Activity Intelligence (PAI). PAI var integreret i en smartphone-applikation og et brugervenligt armbånd (Mio Slice), der måler hjertefrekvensen kontinuerligt og estimerer en individuel tærskel for total fysisk aktivitet (defineret som 100 ugentlige PAI), der er forbundet med reduceret risiko for hjerte-kar-sygdomme og dødelighed. Det primære formål med undersøgelsen er at afsløre, om brug af armbåndet vil øge kardiorespiratorisk kondition, bestemt af maksimal iltoptagelse, efter 4 måneder blandt deltagere i lavt form. De sekundære mål omfatter effekten på at vende kardiovaskulære risikofaktorer, hjertestruktur og funktion, overholdelse af fysisk aktivitet og identifikation af barrierer efter 16 uger og 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
175

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog i HUNT 3 og HUNT 4 Fitness Study
  • VO2-peak i HUNT4 i den laveste køns- og aldersspecifikke tertil.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom eller handicap, der udelukker færdiggørelse af undersøgelsen eller gør træning kontraindiceret
  • ukontrolleret hypertension, arytmier eller angina
  • hjertefejl
  • primær pulmonal hypertension
  • diagnosticeret demens
  • kroniske smitsomme infektionssygdomme
  • deltagelse i modstridende indsatser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PAI gruppe
Deltagere randomiseret til PAI-gruppen vil modtage en bærbar enhed (Mio Slice PAI-armbånd), der måler pulsen kontinuerligt og via en algoritme beregner en fysisk aktivitetsscore kaldet PAI. Det ugentlige mål på 100 PAI kan nås ved en kombination af forskellige intensiteter og varigheder, og deltagerne vil løbende få information om deres nuværende score og mængden af ​​aktivitet, der er nødvendig for at nå målet. 100 PAI forventes at tilnærme de nuværende retningslinjer på 150 minutter med moderat intensitet eller 75 minutter med kraftig intensitet for den gennemsnitlige deltager eller noget mindre, hvis intensiteten af ​​den valgte aktivitet er høj. Korrekt instruktion i brug af enheden og appen vil blive givet både mundtligt og skriftligt efter baseline test og randomisering.
Adfærdsmæssigt: PAI gruppe
  • fysisk aktivitet defineret som 100 ugentlige PAI i løbet af 1 år
  • smartphone-applikation og et brugervenligt aktivitetsarmbånd (Mio PAI Slice)
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive informeret om og opfordret til at være aktive i henhold til gældende anbefalinger for fysisk aktivitet fra sundhedsmyndighederne.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje: Deltagerne i kontrolgruppen vil blive informeret om, og opfordret til at være aktive i henhold til gældende anbefalinger for fysisk aktivitet fra sundhedsmyndighederne.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive informeret om og opfordret til at være aktive i henhold til gældende anbefalinger for fysisk aktivitet fra sundhedsmyndighederne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse (VO2peak)
Tidsramme: 16 uger
Målt ved ergospirometri under en maksimal løbebåndsprotokol til udmattelse
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse (VO2peak)
Tidsramme: 1 år
Målt ved ergospirometri under en maksimal løbebåndsprotokol til udmattelse
1 år
Kardiovaskulær risikoprofil (ESC Score)
Tidsramme: 16 uger
Målt ved blodprøver og kliniske data
16 uger
Kardiovaskulær risikoprofil (ESC Score)
Tidsramme: 1 år
Målt ved blodprøver og kliniske data
1 år
Strukturelle og funktionelle hjerteændringer
Tidsramme: 16 uger
Målt ved ekkokardiografi og CT koronar angiografi
16 uger
Strukturelle og funktionelle hjerteændringer
Tidsramme: 1 år
Målt ved ekkokardiografi og CT koronar angiografi
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 16 uger
Målt ved spørgeskema SF-36
16 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Målt ved spørgeskema SF-36
1 år
Overholdelse af foreskrevet fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 uger
Målt ved Mio Slice
16 uger
Overholdelse af foreskrevet fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
Målt ved Mio Slice
1 år
Feedback fra brugere
Tidsramme: 16 uger
Målt ved interviews og feedbacksystemer
16 uger
Feedback fra brugere
Tidsramme: 1 år
Målt ved interviews og feedbacksystemer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bjarne Martens Nes, phd, Norwegian University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016/2300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsens afslutning vil alle data fra baseline- og opfølgende test blive overført til HUNT-databasen og stillet til rådighed for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning uden tidsrammebegrænsning.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for nationale og internationale institutioner efter kontrakt med HUNT Research Center og inkluderer et gebyr.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med PAI gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger