Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puettavat laitteet fyysisen aktiivisuuden edistämiseen (HUNT4-PAI)

keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology

HUNT 4 PAI -tutkimus: satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus, jossa käytetään puettavia laitteita fyysisen aktiivisuuden edistämiseen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden puettavan laitteen, joka mittaa fyysisen aktiivisuuden tasoa sykkeisiin perustuen, vaikutusta asiaankuuluviin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien sydän-hengityskunto. Puolet osallistujista opastetaan käyttämään Mio Slice -ranneketta, kun taas toista puolta pyydetään noudattamaan tämän päivän fyysisiä suosituksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi kriittistä haastetta, jotka estävät fyysisen aktiivisuuden täyden potentiaalin ennaltaehkäisevässä terveydenhuollossa, ovat: 1) Suurin osa ihmisistä ei ole riittävän aktiivisia ja 2) laajoista, pitkäaikaisista interventiotutkimuksista, jotka dokumentoisivat yksilöllisen toiminnan ja terveyden paranemisen, puuttuu väestössä. HUNT-tietojen avulla on kehitetty algoritmi nimeltä Personal Activity Intelligence (PAI). PAI integroitiin älypuhelinsovellukseen ja käyttäjäystävälliseen rannekkeeseen (Mio Slice), joka mittaa sykettä jatkuvasti ja arvioi yksilöllisen kokonaisfyysisen aktiivisuuden kynnyksen (määritelty 100 PAI:ksi viikossa), joka liittyy alentuneeseen sydän- ja verisuonitautien riskiin ja kuolleisuuteen. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on paljastaa, parantaako rannekkeen käyttö kardiorespiratorista kuntoa, joka määräytyy maksimaalisen hapenoton perusteella, 4 kuukauden jälkeen heikossa kunnossa olevilla osallistujilla. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat vaikutus sydän- ja verisuoniriskitekijöiden, sydämen rakenteen ja toiminnan kumoamiseen, fyysiseen aktiivisuuteen sitoutuminen ja esteiden tunnistaminen 16 viikon ja 1 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
175

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistui HUNT 3 ja HUNT 4 Fitness Study -tutkimukseen
  • VO2-huippu HUNT4:ssä alimmassa sukupuoli- ja ikäspesifisessä tertiilissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaus tai vammat, jotka estävät tutkimuksen suorittamisen tai tekevät harjoituksesta vasta-aiheista
  • hallitsematon verenpainetauti, rytmihäiriöt tai angina pectoris
  • sydämen vajaatoiminta
  • primaarinen pulmonaalinen hypertensio
  • diagnosoitu dementia
  • krooniset tarttuvat tartuntataudit
  • osallistuminen ristiriitaisiin interventioihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PAI ryhmä
PAI-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat puettavan laitteen (Mio Slice PAI -ranneke), joka mittaa sykettä jatkuvasti ja laskee algoritmin avulla PAI-nimisen fyysisen aktiivisuuden pistemäärän. Viikoittainen tavoite 100 PAI:ta voidaan saavuttaa eri intensiteettien ja kestojen yhdistelmällä ja osallistujat saavat jatkuvasti tietoa nykyisestä pistemäärästään ja tavoitteen saavuttamiseen tarvittavasta aktiivisuudesta. 100 PAI:n odotetaan olevan likimäärin tämänhetkinen ohjearvo, joka on 150 minuuttia kohtalaista tehoa tai 75 minuuttia voimakasta intensiteettiä keskimääräiselle osallistujalle tai jonkin verran vähemmän, jos valitun toiminnan intensiteetti on korkea. Laitteen ja sovelluksen oikea käyttöopastus annetaan sekä suullisesti että kirjallisesti perustestauksen ja satunnaistamisen jälkeen.
Käyttäytyminen: PAI ryhmä
  • fyysinen aktiivisuus määritellään 100 viikoittaiseksi PAI:ksi vuoden aikana
  • älypuhelinsovellus ja käyttäjäystävällinen aktiviteettiranneke (Mio PAI Slice)
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Osallistujia informoidaan ja rohkaistaan ​​olemaan aktiivisia terveysviranomaisten tämänhetkisten liikuntasuositusten mukaisesti.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Normaali hoito: Kontrolliryhmän osallistujille tiedotetaan terveysviranomaisten voimassa olevien fyysistä aktiivisuutta koskevien suositusten mukaisesti ja heitä kannustetaan olemaan aktiivisia.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Osallistujia informoidaan ja rohkaistaan ​​olemaan aktiivisia terveysviranomaisten tämänhetkisten liikuntasuositusten mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapenottohuippu (VO2peak)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mitattu ergospirometrialla maksimaalisen juoksumaton protokollan aikana uupumukseen asti
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapenottohuippu (VO2peak)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu ergospirometrialla maksimaalisen juoksumaton protokollan aikana uupumukseen asti
1 vuosi
Kardiovaskulaarinen riskiprofiili (ESC Score)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mitattu verinäytteillä ja kliinisillä tiedoilla
16 viikkoa
Kardiovaskulaarinen riskiprofiili (ESC Score)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu verinäytteillä ja kliinisillä tiedoilla
1 vuosi
Sydämen rakenteelliset ja toiminnalliset muutokset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mitattu kaikukardiografialla ja CT-sepelvaltimon angiografialla
16 viikkoa
Sydämen rakenteelliset ja toiminnalliset muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu kaikukardiografialla ja CT-sepelvaltimon angiografialla
1 vuosi
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mitattu kyselylomakkeella SF-36
16 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu kyselylomakkeella SF-36
1 vuosi
Määrätyn fyysisen aktiivisuuden noudattaminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mio Slicen mittaama
16 viikkoa
Määrätyn fyysisen aktiivisuuden noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mio Slicen mittaama
1 vuosi
Palaute käyttäjiltä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mitattu haastatteluilla ja palautejärjestelmillä
16 viikkoa
Palaute käyttäjiltä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu haastatteluilla ja palautejärjestelmillä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Norwegian University of Science and Technology

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bjarne Martens Nes, phd, Norwegian University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016/2300

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä kaikki lähtö- ja seurantatestien tiedot siirretään HUNT-tietopankkiin ja asetetaan muiden tutkijoiden käyttöön.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä ilman aikarajaa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat kansallisten ja kansainvälisten instituutioiden saatavilla HUNT Research Centerin kanssa tehdyn sopimuksen perusteella ja sisältävät maksun.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset PAI ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia