Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenia do noszenia w celu promowania aktywności fizycznej (HUNT4-PAI)

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Badanie HUNT 4 PAI: randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne z wykorzystaniem urządzeń do noszenia w celu promowania aktywności fizycznej

To badanie ocenia wpływ nowego urządzenia do noszenia, które mierzy poziom aktywności fizycznej na podstawie tętna, na istotne wyniki zdrowotne, w tym wydolność krążeniowo-oddechową. Połowa uczestników zostanie poinstruowana, jak korzystać z opaski Mio Slice, a druga połowa zostanie poproszona o przestrzeganie dzisiejszych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwa krytyczne wyzwania wykluczające pełny potencjał aktywności fizycznej w profilaktyce zdrowotnej to: 1) większość ludzi nie jest wystarczająco aktywna oraz 2) brak dużych, długoterminowych badań interwencyjnych dokumentujących wpływ spersonalizowanej aktywności i poprawę zdrowia w populacji. Na podstawie danych HUNT opracowano algorytm o nazwie Personal Activity Intelligence (PAI). PAI został zintegrowany z aplikacją na smartfony i przyjazną dla użytkownika opaską na rękę (Mio Slice), która w sposób ciągły mierzy tętno i szacuje indywidualny próg całkowitej aktywności fizycznej (zdefiniowanej jako 100 PAI tygodniowo), która wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem chorób układu krążenia i śmiertelności. Głównym celem badania jest ujawnienie, czy używanie opaski poprawi wydolność krążeniowo-oddechową, określoną przez maksymalny pobór tlenu, po 4 miesiącach wśród uczestników o niskiej sprawności. Cele drugorzędne obejmują wpływ na odwracanie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, budowę i funkcję serca, przestrzeganie aktywności fizycznej oraz identyfikację barier po 16 tygodniach i 1 roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
175

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył w badaniu fitness HUNT 3 i HUNT 4
  • VO2peak w HUNT4 w najniższym tercylu właściwym dla płci i wieku.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba lub niepełnosprawność, które uniemożliwiają ukończenie badania lub powodują, że ćwiczenia są przeciwwskazane
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca lub dławica piersiowa
  • niewydolność serca
  • pierwotne nadciśnienie płucne
  • zdiagnozowana demencja
  • przewlekłe zakaźne choroby zakaźne
  • udział w sprzecznych interwencjach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa PAI
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy PAI otrzymają urządzenie do noszenia (pasek na nadgarstek Mio Slice PAI), które w sposób ciągły mierzy tętno i za pomocą algorytmu oblicza wynik aktywności fizycznej zwany PAI. Tygodniowy cel 100 PAI można osiągnąć poprzez kombinację różnych intensywności i czasów trwania, a uczestnicy będą otrzymywać ciągłe informacje o ich aktualnym wyniku i ilości aktywności potrzebnej do osiągnięcia celu. Oczekuje się, że 100 PAI zbliży się do aktualnych wytycznych 150 minut umiarkowanej intensywności lub 75 minut intensywnej intensywności dla przeciętnego uczestnika lub nieco mniej, jeśli intensywność wybranej aktywności jest wysoka. Właściwe instrukcje dotyczące korzystania z urządzenia i aplikacji zostaną przekazane zarówno ustnie, jak i pisemnie po przeprowadzeniu podstawowych testów i randomizacji.
Behawioralne: Grupa PAI
  • aktywność fizyczna zdefiniowana jako 100 PAI tygodniowo w ciągu 1 roku
  • aplikacja na smartfona i przyjazna dla użytkownika opaska aktywności (Mio PAI Slice)
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy zostaną poinformowani i zachęceni do aktywności zgodnie z aktualnymi zaleceniami władz sanitarnych dotyczącymi aktywności fizycznej.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka: Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poinformowani i zachęceni do aktywności zgodnie z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej wydanymi przez władze ds. zdrowia.
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy zostaną poinformowani i zachęceni do aktywności zgodnie z aktualnymi zaleceniami władz sanitarnych dotyczącymi aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy pobór tlenu (VO2peak)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone za pomocą ergospirometrii podczas maksymalnego protokołu na bieżni do wyczerpania
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy pobór tlenu (VO2peak)
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone za pomocą ergospirometrii podczas maksymalnego protokołu na bieżni do wyczerpania
1 rok
Profil ryzyka sercowo-naczyniowego (wynik ESC)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone na podstawie próbek krwi i danych klinicznych
16 tygodni
Profil ryzyka sercowo-naczyniowego (wynik ESC)
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone na podstawie próbek krwi i danych klinicznych
1 rok
Zmiany strukturalne i czynnościowe serca
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone za pomocą echokardiografii i koronarografii CT
16 tygodni
Zmiany strukturalne i czynnościowe serca
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone za pomocą echokardiografii i koronarografii CT
1 rok
Jakość życia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36
16 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36
1 rok
Przestrzeganie zalecanej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmierzone przez Mio Slice
16 tygodni
Przestrzeganie zalecanej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierzone przez Mio Slice
1 rok
Informacje zwrotne od użytkowników
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone za pomocą wywiadów i systemów informacji zwrotnej
16 tygodni
Informacje zwrotne od użytkowników
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone za pomocą wywiadów i systemów informacji zwrotnej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bjarne Martens Nes, phd, Norwegian University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016/2300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania wszystkie dane z badań wyjściowych i kontrolnych zostaną przeniesione do banku danych HUNT i udostępnione innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania bez ograniczeń czasowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane instytucjom krajowym i międzynarodowym po podpisaniu umowy z Centrum Badawczym HUNT i zawierają opłatę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa PAI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami