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Dispositivos vestíveis para promover atividade física (HUNT4-PAI)

28 de novembro de 2018 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

O Estudo HUNT 4 PAI: Um Estudo de Intervenção Controlada Randomizada Usando Dispositivos vestíveis para Promover Atividade Física

Este estudo avalia o efeito de um novo dispositivo vestível, que mede o nível de atividade física com base na frequência cardíaca, em resultados de saúde relevantes, incluindo aptidão cardiorrespiratória. Metade dos participantes será instruída a usar a pulseira Mio Slice, enquanto a outra metade será solicitada a seguir as recomendações de hoje para atividade física.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dois desafios críticos que impedem o pleno potencial da atividade física na saúde preventiva são: 1) A maioria das pessoas não é suficientemente ativa e 2) há uma falta de grandes estudos de intervenção de longo prazo documentando o efeito da atividade personalizada e melhoria da saúde na população. Usando dados HUNT, um algoritmo chamado Personal Activity Intelligence (PAI) foi desenvolvido. O PAI foi integrado em um aplicativo de smartphone e pulseira amigável (Mio Slice), que mede a frequência cardíaca continuamente e estima um limite individual para atividade física total (definido como 100 PAI semanais) que está associado à redução do risco de doença cardiovascular e mortalidade. O objetivo principal do estudo é revelar se o uso da pulseira aumentará a aptidão cardiorrespiratória, determinada pelo consumo máximo de oxigênio, após 4 meses entre os participantes de baixo ajuste. Os objetivos secundários incluem o efeito na reversão dos fatores de risco cardiovascular, estrutura e função cardíaca, adesão à atividade física e identificação de barreiras após 16 semanas e 1 ano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
175

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participou do HUNT 3 e HUNT 4 Fitness Study
  • VO2pico em HUNT4 no tercil mais baixo específico para sexo e idade.

Critério de exclusão:

  • Doenças ou deficiências que impeçam a conclusão do estudo ou tornem o exercício contra-indicado
  • hipertensão não controlada, arritmias ou angina
  • insuficiência cardíaca
  • hipertensão pulmonar primária
  • demência diagnosticada
  • doenças infecciosas transmissíveis crônicas
  • participação em intervenções conflitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo PAI
Os participantes randomizados para o grupo PAI receberão um dispositivo vestível (pulseira Mio Slice PAI) que mede a frequência cardíaca continuamente e, por meio de um algoritmo, calcula uma pontuação de atividade física chamada PAI. A meta semanal de 100 PAI pode ser alcançada por uma combinação de diferentes intensidades e durações e os participantes receberão informações contínuas sobre sua pontuação atual e quantidade de atividade necessária para atingir a meta. Espera-se que 100 PAI se aproxime das diretrizes atuais de 150 minutos de intensidade moderada ou 75 minutos de intensidade vigorosa para o participante médio ou um pouco menos se a intensidade da atividade escolhida for alta. A instrução adequada sobre o uso do dispositivo e do aplicativo será dada oralmente e por escrito após o teste inicial e a randomização.
Comportamental: Grupo PAI
  • atividade física definida como 100 PAI semanais durante 1 ano
  • aplicativo para smartphone e uma pulseira de atividade amigável (Mio PAI Slice)
Comportamental: Cuidados usuais
Os participantes serão informados e incentivados a serem ativos de acordo com as recomendações atuais para atividade física das autoridades de saúde.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados habituais: Os participantes do grupo de controle serão informados e incentivados a serem ativos de acordo com as recomendações atuais de atividade física das autoridades de saúde.
Comportamental: Cuidados usuais
Os participantes serão informados e incentivados a serem ativos de acordo com as recomendações atuais para atividade física das autoridades de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo máximo de oxigênio (VO2pico)
Prazo: 16 semanas
Medido por ergoespirometria durante um protocolo máximo em esteira até a exaustão
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo máximo de oxigênio (VO2pico)
Prazo: 1 ano
Medido por ergoespirometria durante um protocolo máximo em esteira até a exaustão
1 ano
Perfil de risco cardiovascular (ESC Score)
Prazo: 16 semanas
Medido por amostras de sangue e dados clínicos
16 semanas
Perfil de risco cardiovascular (ESC Score)
Prazo: 1 ano
Medido por amostras de sangue e dados clínicos
1 ano
Alterações cardíacas estruturais e funcionais
Prazo: 16 semanas
Medido por ecocardiografia e angiografia coronária por TC
16 semanas
Alterações cardíacas estruturais e funcionais
Prazo: 1 ano
Medido por ecocardiografia e angiografia coronária por TC
1 ano
Qualidade de vida
Prazo: 16 semanas
Medido pelo questionário SF-36
16 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
Medido pelo questionário SF-36
1 ano
Adesão à atividade física prescrita
Prazo: 16 semanas
Medido por Mio Slice
16 semanas
Adesão à atividade física prescrita
Prazo: 1 ano
Medido por Mio Slice
1 ano
Feedback dos usuários
Prazo: 16 semanas
Medido por entrevistas e sistemas de feedback
16 semanas
Feedback dos usuários
Prazo: 1 ano
Medido por entrevistas e sistemas de feedback
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Norwegian University of Science and Technology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bjarne Martens Nes, phd, Norwegian University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016/2300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Após o término do estudo, todos os dados dos testes iniciais e de acompanhamento serão transferidos para o banco de dados HUNT e disponibilizados para outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo, sem restrição de prazo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis para instituições nacionais e internacionais após contrato com o HUNT Research Center e incluem uma taxa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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