Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbare enheter for å fremme fysisk aktivitet (HUNT4-PAI)

28. november 2018 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

HUNT 4 PAI-studien: En randomisert kontrollert intervensjonsstudie med bruk av bærbare enheter for å fremme fysisk aktivitet

Denne studien evaluerer effekten av en ny bærbar enhet, som måler fysisk aktivitetsnivå basert på hjertefrekvens, på relevante helseutfall inkludert kardiorespiratorisk kondisjon. Halvparten av deltakerne vil bli instruert i bruk av Mio Slice-armbåndet, mens den andre halvparten vil bli bedt om å følge dagens anbefalinger for fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

To kritiske utfordringer som utelukker det fulle potensialet til fysisk aktivitet i forebyggende helsetjenester er: 1) Flertallet av mennesker er ikke tilstrekkelig aktive, og 2) det mangler store, langsiktige intervensjonsstudier som dokumenterer effekten av personlig tilpasset aktivitet og bedre helse i befolkningen. Ved å bruke HUNT-data er det utviklet en algoritme kalt Personal Activity Intelligence (PAI). PAI ble integrert i en smarttelefonapplikasjon og brukervennlig armbånd (Mio Slice), som måler hjertefrekvensen kontinuerlig og estimerer en individuell terskel for total fysisk aktivitet (definert som 100 ukentlig PAI) som er assosiert med redusert risiko for hjerte- og karsykdommer og dødelighet. Hovedmålet med studien er å avdekke om bruk av armbåndet vil øke kardiorespiratorisk kondisjon, bestemt av maksimalt oksygenopptak, etter 4 måneder blant deltakere i lavt form. De sekundære målene inkluderer effekt på reversering av kardiovaskulære risikofaktorer, hjertestruktur og funksjon, overholdelse av fysisk aktivitet og identifisering av barrierer etter 16 uker og 1 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
175

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltok i HUNT 3 og HUNT 4 Fitness Study
  • VO2-topp i HUNT4 i den laveste kjønns- og aldersspesifikke tertilen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom eller funksjonshemminger som hindrer fullføring av studiet eller gjør trening kontraindisert
  • ukontrollert hypertensjon, arytmier eller angina
  • hjertefeil
  • primær pulmonal hypertensjon
  • diagnostisert demens
  • kroniske smittsomme infeksjonssykdommer
  • deltakelse i motstridende intervensjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PAI gruppe
Deltakere som er randomisert til PAI-gruppen vil motta en bærbar enhet (Mio Slice PAI-armbånd) som måler hjertefrekvensen kontinuerlig og via en algoritme beregner en fysisk aktivitetsscore kalt PAI. Det ukentlige målet på 100 PAI kan nås ved en kombinasjon av ulike intensiteter og varigheter, og deltakerne vil få kontinuerlig informasjon om deres nåværende poengsum og aktivitetsmengde som trengs for å nå målet. 100 PAI forventes å tilnærme gjeldende retningslinjer på 150 minutter med moderat intensitet eller 75 minutter med kraftig intensitet for den gjennomsnittlige deltakeren eller noe mindre hvis intensiteten til den valgte aktiviteten er høy. Riktig instruksjon i bruk av enheten og appen vil bli gitt både muntlig og skriftlig etter baseline testing og randomisering.
Atferdsmessig: PAI gruppe
  • fysisk aktivitet definert som 100 ukentlige PAI i løpet av 1 år
  • smarttelefonapplikasjon og et brukervennlig aktivitetsarmbånd (Mio PAI Slice)
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli informert om, og oppfordret til å være aktive i henhold til gjeldende anbefalinger for fysisk aktivitet fra helsemyndighetene.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg: Deltakere i kontrollgruppen vil bli informert om, og oppfordret til å være aktive i henhold til gjeldende anbefalinger for fysisk aktivitet fra helsemyndighetene.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli informert om, og oppfordret til å være aktive i henhold til gjeldende anbefalinger for fysisk aktivitet fra helsemyndighetene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenopptak (VO2peak)
Tidsramme: 16 uker
Målt ved ergospirometri under en maksimal tredemølleprotokoll til utmattelse
16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenopptak (VO2peak)
Tidsramme: 1 år
Målt ved ergospirometri under en maksimal tredemølleprotokoll til utmattelse
1 år
Kardiovaskulær risikoprofil (ESC-score)
Tidsramme: 16 uker
Målt ved blodprøver og kliniske data
16 uker
Kardiovaskulær risikoprofil (ESC-score)
Tidsramme: 1 år
Målt ved blodprøver og kliniske data
1 år
Strukturelle og funksjonelle hjerteendringer
Tidsramme: 16 uker
Målt ved ekkokardiografi og CT koronar angiografi
16 uker
Strukturelle og funksjonelle hjerteendringer
Tidsramme: 1 år
Målt ved ekkokardiografi og CT koronar angiografi
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 16 uker
Målt ved spørreskjema SF-36
16 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Målt ved spørreskjema SF-36
1 år
Overholdelse av foreskrevet fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 uker
Målt av Mio Slice
16 uker
Overholdelse av foreskrevet fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
Målt av Mio Slice
1 år
Tilbakemeldinger fra brukere
Tidsramme: 16 uker
Målt ved intervjuer og tilbakemeldingssystemer
16 uker
Tilbakemeldinger fra brukere
Tidsramme: 1 år
Målt ved intervjuer og tilbakemeldingssystemer
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Norwegian University of Science and Technology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bjarne Martens Nes, phd, Norwegian University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016/2300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter studiens slutt vil alle data fra baseline og oppfølgingstesting overføres til HUNTs databank og gjøres tilgjengelig for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie uten tidsrammebegrensninger.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for nasjonale og internasjonale institusjoner etter kontrakt med HUNT Research Center og inkluderer et gebyr.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PAI gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger