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Tragbare Geräte zur Förderung körperlicher Aktivität (HUNT4-PAI)

28. November 2018 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Die HUNT 4 PAI-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie mit tragbaren Geräten zur Förderung körperlicher Aktivität

Diese Studie bewertet die Wirkung eines neuen tragbaren Geräts, das das körperliche Aktivitätsniveau basierend auf Herzfrequenzen misst, auf relevante Gesundheitsergebnisse, einschließlich der kardiorespiratorischen Fitness. Die Hälfte der Teilnehmer wird in die Verwendung des Mio Slice-Armbands eingewiesen, während die andere Hälfte aufgefordert wird, die heutigen Empfehlungen für körperliche Aktivität zu befolgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwei kritische Herausforderungen, die das volle Potenzial körperlicher Aktivität in der Gesundheitsvorsorge ausschließen, sind: 1) Die Mehrheit der Menschen ist nicht ausreichend aktiv, und 2) es fehlt an großen, langfristigen Interventionsstudien, die die Wirkung personalisierter Aktivität und verbesserter Gesundheit dokumentieren in der Bevölkerung. Unter Verwendung von HUNT-Daten wurde ein Algorithmus namens Personal Activity Intelligence (PAI) entwickelt. PAI wurde in eine Smartphone-Anwendung und ein benutzerfreundliches Armband (Mio Slice) integriert, das die Herzfrequenz kontinuierlich misst und einen individuellen Schwellenwert für die gesamte körperliche Aktivität (definiert als 100 wöchentlicher PAI) schätzt, der mit einem reduzierten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Sterblichkeit verbunden ist. Das primäre Ziel der Studie ist es aufzuzeigen, ob die Verwendung des Armbands die kardiorespiratorische Fitness, bestimmt durch die maximale Sauerstoffaufnahme, nach 4 Monaten bei Teilnehmern mit geringer Fitness erhöht. Die sekundären Ziele umfassen die Wirkung auf die Umkehrung kardiovaskulärer Risikofaktoren, Herzstruktur und -funktion, Einhaltung körperlicher Aktivität und Identifizierung von Barrieren nach 16 Wochen und 1 Jahr.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
175

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Fitnessstudie HUNT 3 und HUNT 4
  • VO2peak in HUNT4 im untersten geschlechts- und altersspezifischen Tertil.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten oder Behinderungen, die den Abschluss der Studie ausschließen oder eine Ausübung kontraindiziert machen
  • unkontrollierter Bluthochdruck, Arrhythmien oder Angina pectoris
  • Herzfehler
  • primäre pulmonale Hypertonie
  • diagnostizierte Demenz
  • chronisch übertragbare Infektionskrankheiten
  • Teilnahme an widersprüchlichen Interventionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PAI-Gruppe
Die in die PAI-Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten ein tragbares Gerät (Mio Slice PAI-Armband), das die Herzfrequenz kontinuierlich misst und über einen Algorithmus einen körperlichen Aktivitätswert namens PAI berechnet. Das Wochenziel von 100 PAI kann durch eine Kombination verschiedener Intensitäten und Dauern erreicht werden und die Teilnehmer erhalten kontinuierlich Informationen über ihren aktuellen Punktestand und die Menge an Aktivität, die erforderlich ist, um das Ziel zu erreichen. Es wird erwartet, dass 100 PAI den aktuellen Richtlinien von 150 Minuten mäßiger Intensität oder 75 Minuten intensiver Intensität für den durchschnittlichen Teilnehmer oder etwas weniger entsprechen, wenn die Intensität der gewählten Aktivität hoch ist. Eine ordnungsgemäße Einweisung in die Verwendung des Geräts und der App erfolgt sowohl mündlich als auch schriftlich nach Basistests und Randomisierung.
Verhalten: PAI-Gruppe
  • körperliche Aktivität definiert als 100 wöchentliche PAI während 1 Jahres
  • Smartphone-Anwendung und ein benutzerfreundliches Aktivitätsarmband (Mio PAI Slice)
Verhalten: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden über aktuelle Bewegungsempfehlungen der Gesundheitsämter informiert und zu Bewegung angeregt.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Betreuung: Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden über die aktuellen Bewegungsempfehlungen der Gesundheitsämter aufgeklärt und zu Bewegung angeregt.
Verhalten: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden über aktuelle Bewegungsempfehlungen der Gesundheitsämter informiert und zu Bewegung angeregt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak)
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen durch Ergospirometrie während eines maximalen Laufbandprotokolls bis zur Erschöpfung
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak)
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen durch Ergospirometrie während eines maximalen Laufbandprotokolls bis zur Erschöpfung
1 Jahr
Kardiovaskuläres Risikoprofil (ESC-Score)
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen anhand von Blutproben und klinischen Daten
16 Wochen
Kardiovaskuläres Risikoprofil (ESC-Score)
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen anhand von Blutproben und klinischen Daten
1 Jahr
Strukturelle und funktionelle Herzveränderungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen durch Echokardiographie und CT-Koronarangiographie
16 Wochen
Strukturelle und funktionelle Herzveränderungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen durch Echokardiographie und CT-Koronarangiographie
1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen mit Fragebogen SF-36
16 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mit Fragebogen SF-36
1 Jahr
Einhaltung der vorgeschriebenen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen mit Mio Slice
16 Wochen
Einhaltung der vorgeschriebenen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mit Mio Slice
1 Jahr
Feedback von Benutzern
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen durch Interviews und Feedbacksysteme
16 Wochen
Feedback von Benutzern
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen durch Interviews und Feedbacksysteme
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bjarne Martens Nes, phd, Norwegian University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016/2300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden alle Daten aus Baseline- und Follow-up-Tests in die HUNT-Datenbank übertragen und anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie ohne Zeitrahmenbeschränkung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden nationalen und internationalen Institutionen nach einem Vertrag mit dem HUNT Research Center zur Verfügung gestellt und sind kostenpflichtig.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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