Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelná zařízení na podporu fyzické aktivity (HUNT4-PAI)

28. listopadu 2018 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Studie HUNT 4 PAI: Randomizovaná kontrolovaná intervenční studie využívající nositelná zařízení k podpoře fyzické aktivity

Tato studie hodnotí vliv nového nositelného zařízení, které měří úroveň fyzické aktivity na základě srdeční frekvence, na relevantní zdravotní výsledky včetně kardiorespirační zdatnosti. Polovina účastníků bude poučena o používání náramku Mio Slice, zatímco druhá polovina bude požádána, aby se řídila dnešními doporučeními pro fyzickou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvě kritické výzvy, které vylučují plný potenciál fyzické aktivity v preventivní zdravotní péči, jsou: 1) Většina lidí není dostatečně aktivní a 2) chybí velké dlouhodobé intervenční studie dokumentující účinek personalizované aktivity a zlepšení zdraví. v populaci. Pomocí dat HUNT byl vyvinut algoritmus nazvaný Personal Activity Intelligence (PAI). PAI byla integrována do aplikace pro chytré telefony a uživatelsky přívětivého náramku (Mio Slice), který nepřetržitě měří srdeční frekvenci a odhaduje individuální práh pro celkovou fyzickou aktivitu (definovaný jako 100 týdenní PAI), která je spojena se sníženým rizikem kardiovaskulárních onemocnění a úmrtností. Primárním cílem studie je odhalit, zda používání náramku zvýší kardiorespirační zdatnost určovanou maximálním příjmem kyslíku po 4 měsících mezi účastníky s nízkou kondicí. Sekundární cíle zahrnují vliv na zvrácení kardiovaskulárních rizikových faktorů, srdeční strukturu a funkci, adherenci k fyzické aktivitě a identifikaci bariér po 16 týdnech a 1 roce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnil se fitness studie HUNT 3 a HUNT 4
  • VO2peak v HUNT4 v nejnižším tertilu specifickém pro pohlaví a věk.

Kritéria vyloučení:

  • Nemoc nebo postižení, které znemožňují dokončení studie nebo činí cvičení kontraindikovaným
  • nekontrolovaná hypertenze, arytmie nebo angina pectoris
  • srdeční selhání
  • primární plicní hypertenze
  • diagnostikovaná demence
  • chronická přenosná infekční onemocnění
  • účast na konfliktních zásazích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina PAI
Účastníci randomizovaní do skupiny PAI obdrží nositelné zařízení (náramek Mio Slice PAI), které nepřetržitě měří srdeční frekvenci a pomocí algoritmu vypočítává skóre fyzické aktivity zvané PAI. Týdenního cíle 100 PAI lze dosáhnout kombinací různých intenzit a trvání a účastníci získají průběžné informace o svém aktuálním skóre a množství aktivity potřebné k dosažení cíle. Očekává se, že 100 PAI se přiblíží současným pokynům 150 minut střední intenzity nebo 75 minut intenzivní intenzity pro průměrného účastníka nebo o něco méně, pokud je intenzita zvolené aktivity vysoká. Správné pokyny k používání zařízení a aplikace budou poskytnuty ústně i písemně po základním testování a randomizaci.
Behaviorální: Skupina PAI
  • fyzická aktivita definovaná jako 100 PAI týdně během 1 roku
  • aplikace pro chytré telefony a uživatelsky přívětivý náramek na aktivitu (Mio PAI Slice)
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníci budou informováni o aktuálních doporučeních pro fyzickou aktivitu ze strany zdravotnických úřadů a budou jim podněcováni, aby byli aktivní.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče: Účastníci kontrolní skupiny budou informováni a povzbuzováni k aktivitě podle aktuálních doporučení pro fyzickou aktivitu od zdravotnických úřadů.
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníci budou informováni o aktuálních doporučeních pro fyzickou aktivitu ze strany zdravotnických úřadů a budou jim podněcováni, aby byli aktivní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak)
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno ergospirometrií během protokolu maximálního běžeckého pásu do vyčerpání
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak)
Časové okno: 1 rok
Měřeno ergospirometrií během protokolu maximálního běžeckého pásu do vyčerpání
1 rok
Kardiovaskulární rizikový profil (ESC skóre)
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno krevními vzorky a klinickými údaji
16 týdnů
Kardiovaskulární rizikový profil (ESC skóre)
Časové okno: 1 rok
Měřeno krevními vzorky a klinickými údaji
1 rok
Strukturální a funkční srdeční změny
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno echokardiografií a CT koronarografií
16 týdnů
Strukturální a funkční srdeční změny
Časové okno: 1 rok
Měřeno echokardiografií a CT koronarografií
1 rok
Kvalita života
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno dotazníkem SF-36
16 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
Měřeno dotazníkem SF-36
1 rok
Dodržování předepsané fyzické aktivity
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pomocí Mio Slice
16 týdnů
Dodržování předepsané fyzické aktivity
Časové okno: 1 rok
Měřeno pomocí Mio Slice
1 rok
Zpětná vazba od uživatelů
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pomocí rozhovorů a systémů zpětné vazby
16 týdnů
Zpětná vazba od uživatelů
Časové okno: 1 rok
Měřeno pomocí rozhovorů a systémů zpětné vazby
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bjarne Martens Nes, phd, Norwegian University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016/2300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po skončení studie budou všechna data z výchozího a následného testování přenesena do databanky HUNT a zpřístupněna dalším výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců po dokončení studie bez časového omezení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici pro národní a mezinárodní instituce po uzavření smlouvy s HUNT Research Center a zahrnují poplatek.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina PAI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení