Estadificación del cáncer de próstata con PET/MR híbrido C11-colina y mpMRI
Estadificación de pacientes no tratados con carcinoma de próstata de muy alto riesgo y de alto riesgo mediante PET/RM híbrida con C11-colina y resonancia magnética multiparamétrica pélvica para un tratamiento preciso personalizado: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes no tratados con cáncer de próstata de alto riesgo y de muy alto riesgo, que requieren resonancia magnética funcional pélvica, tomografía computarizada y gammagrafía ósea como atención clínica estándar para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de próstata.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya recibieron tratamiento primario o terapia neoadyuvante.
- Pacientes que se niegan a someterse a imágenes clínicas de rutina (es decir, mpMRI pélvica, tomografía computarizada, gammagrafía ósea) para la estadificación. Se niega el reembolso de la RMmp pélvica en este estudio. La tomografía computarizada y la gammagrafía ósea se pueden realizar en otro lugar fuera de Mayo Clinic, pero deben ser de calidad diagnóstica. La investigación PET/MR con colina C-11 no sustituirá a la RMmp pélvica, la TC o la gammagrafía ósea en este estudio.
- Los pacientes no pueden tolerar la resonancia magnética (p. ej., claustrofobia, dolor de espalda intenso o espasmo, movimiento involuntario [p. ej., temblor, distonía]).
- Los pacientes se someten a una artroplastia total de cadera (ATC), que puede causar un artefacto de susceptibilidad sustancial y degradar la calidad de imagen de la RMmp.
- Los pacientes tienen marcapasos cardíaco, implantes cocleares, neuroestimulador, dispositivo médico que no es seguro a 3 Tesla o cuerpo metálico extraño en los ojos o la órbita.
- Los pacientes tienen contraindicaciones para los agentes de contraste para RM basados en gadolinio (p. ej., insuficiencia renal, reacción grave a los agentes de contraste para RM basados en gadolinio). El receptor del factor de crecimiento epidérmico (eGFR) debe estar por encima de 30 dentro de los 30 días posteriores a la mpMRI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo
Los sujetos recibirán C-11 choline PET Tracer y Gadobutrol antes de la tomografía por emisión de positrones (escáner PET/MR) única y la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI).
|
Trazador PET de colina C-11, una dosis, 12-14 milicurios (mCi) en total, administración intravenosa mientras el paciente está acostado sobre la mesa.
Otros nombres:
Se administrará por vía intravenosa una dosis única de Gadavist® (Gadobutrol, Bayer) a no más de 0,1 mmol/kg.
Otros nombres:
C11-PET/MR y mpMRI pélvica para el cáncer de próstata.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de absorción de C11-colina
Periodo de tiempo: Base
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Medido por el valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) de las lesiones indexadas.
El SUV se calcula como la relación de la concentración de reactividad tisular dividida por la dosis en el momento de la inyección dividida por el peso corporal.
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Base
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Número de lesiones que muestran captación de C11-colina
Periodo de tiempo: Base
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Medido por el número medio de lesiones para mostrar la captación de C11-Colina.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Yang, Mayo Clinic
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- 16-007897
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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