Estadiamento do câncer de próstata com híbrido C11-colina PET/MR e mpMRI
Estadiamento de pacientes não tratados com câncer de próstata de risco muito alto e alto risco utilizando PET/RM de colina C11 híbrida e ressonância magnética multiparamétrica pélvica para tratamento preciso e personalizado: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes não tratados com câncer de próstata de alto e muito alto risco, que requerem mpMRI pélvica, TC e cintilografia óssea como tratamento clínico padrão para diagnóstico e tratamento do câncer de próstata.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já receberam tratamento primário ou terapia neoadjuvante.
- Pacientes que se recusam a fazer imagens clínicas de rotina (ou seja, mpMRI pélvica, TC, cintilografia óssea) para estadiamento. O reembolso da mpMRI pélvica neste estudo é negado. A tomografia computadorizada e a cintilografia óssea podem ser feitas em outro lugar fora da Mayo Clinic, mas devem ter qualidade diagnóstica. Pesquisa C-11 colina PET/MR não substituirá mpMRI pélvica, CT ou cintilografia óssea neste estudo.
- Os pacientes não toleram a ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, dor intensa nas costas ou espasmo, movimento involuntário [por exemplo, tremor, distonia]).
- Os pacientes têm artroplastia total do quadril (ATQ), que pode causar artefatos de suscetibilidade substancial e degradar a qualidade da imagem da mpMRI.
- Os pacientes têm marcapasso cardíaco, implante coclear, neuroestimulador, dispositivo médico inseguro a 3 Tesla ou corpo metálico estranho nos olhos ou na órbita.
- Os pacientes têm contraindicação a agentes de contraste de RM à base de gadolínio (por exemplo, insuficiência renal, reação grave a agentes de contraste de RM à base de gadolínio). O receptor do fator de crescimento epidérmico (eGFR) deve estar acima de 30 em 30 dias após a mpMRI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com câncer de próstata de alto risco
Os indivíduos receberão C-11 colina PET Tracer e Gadobutrol antes da imagem única de tomografia por emissão de pósitrons (PET/MR scanner) e ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI).
|
C-11 colina PET tracer, Uma dose, totalmente 12-14 milicurie (mCi), administração intravenosa enquanto o paciente está deitado na mesa.
Outros nomes:
Uma dose única de Gadavist® (Gadobutrol, Bayer) não superior a 0,1 mmol/kg será administrada por via intravenosa.
Outros nomes:
C11-PET/MR e varredura de mpMRI pélvica para câncer de próstata.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de absorção de C11-colina
Prazo: Linha de base
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Medido pelo valor máximo de captação padronizada (SUVmax) das lesões indexadas.
O SUV é calculado como razão da concentração de reatividade tecidual dividida pela dose no momento da injeção dividida pelo peso corporal.
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Linha de base
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Número de lesões mostrando captação de C11-colina
Prazo: Linha de base
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Medido pelo número médio de lesões para mostrar absorção de C11-colina.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Yang, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-007897
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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