Anticuerpos HPA y la distribución de antígenos y anticuerpos
5 de agosto de 2021 actualizado por: Guangzhou First People's Hospital
Estudio multicéntrico sobre la frecuencia de anticuerpos HPA y la distribución de antígenos y anticuerpos en pacientes con enfermedad de la sangre china
Al detectar los anticuerpos plaquetarios de los participantes y luego identificar su genotipo y analizar el examen de laboratorio, los investigadores obtendrán la frecuencia positiva de los anticuerpos HPA, la distribución del antígeno HPA y los anticuerpos, el efecto de la transfusión de plaquetas compatible, todo lo cual a favor de dibujar un conclusión de que es muy importante llevar a cabo la detección de anticuerpos HPA y la transfusión correspondiente en la fase temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los investigadores detectarán los anticuerpos plaquetarios de los participantes que cumplan con los criterios inclusivos.
- En el caso de los participantes con anticuerpos antiplaquetarios, los investigadores deben descartar los casos que posean anticuerpos HPA y además identificar su genotipo.
- Se aplicará una infusión de plaquetas del mismo tipo a la mitad de los participantes con anticuerpos HPA como grupo experimental, y a la otra mitad de los participantes con hematopatía se les infundirán plaquetas ordinarias como control. Los investigadores estimarán el efecto de la transfusión correspondiente a través de exámenes de laboratorio como el recuento de plaquetas 1 hora y 24 horas después de la transfusión y las características clínicas en comparación con el grupo de control.
- Finalmente, los investigadores obtendrán varias conclusiones que incluyen la frecuencia positiva de anticuerpos HPA, la distribución del antígeno HPA y los anticuerpos, el efecto de la transfusión de plaquetas mediante el análisis de una gran cantidad de información relevante. Por lo tanto, se proporcionará evidencia sólida para decidir si es muy importante llevar a cabo la detección de anticuerpos HPA y la transfusión compatible en la fase temprana.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
6170
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 210000
- Guangzhou First People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedades de la sangre con participación voluntaria en la creación de registros, sin limitación de género, de 0 a 99 años de edad, diagnosticados por primera vez o hospitalizados en nuestro hospital con transfusión de plaquetas más de una vez.
- Traslados de pacientes de otros hospitales a los que se les puede confirmar el tiempo (>1) de transfusión de plaquetas.
- Debe incluirse el paciente curado, dado de alta o muerto con el tiempo de transfusión de plaquetas entre 1 y 10.
El paciente con anticuerpos HPA al ingreso podría considerarse incluido en el grupo de transfusión del mismo tipo.
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Criterio de exclusión:
- Los pacientes informados pero se niegan a participar en;
- Pacientes con anticuerpos HPA que abandonan la terapia o interrumpen la cooperación durante la investigación;
- Pacientes con muchas referencias y el tiempo de transfusión de plaquetas no se puede confirmar;
- Paciente sin transfusión de plaquetas;
- Paciente con terminación de tratamiento ya sea activa o pasiva. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Antígeno HPA y anticuerpos
Investigue la tasa positiva de anticuerpos HPA, la distribución y la especificidad del antígeno HPA y los anticuerpos en pacientes con enfermedad de la sangre china.
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SIN INTERVENCIÓN: necesidad de detección de anticuerpos HPA
Investigue la conexión entre los tiempos de trasplante de plaquetas y el título de anticuerpos HPA, lo que proporciona datos estadísticos para evaluar la necesidad y establecer el tiempo de detección y los estándares de detección de anticuerpos HPA.
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EXPERIMENTAL: infusión de plaquetas combinadas
Permita que se tipifique el antígeno HPA común de los donantes de plaquetas y que los pacientes con enfermedades de la sangre reciban la misma infusión del antígeno HPA principal lo antes posible. Los investigadores comparan las diferencias en el recuento de plaquetas entre pacientes con el mismo tipo de infusión del antígeno HPA principal y no.
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Compare las diferencias de recuento de plaquetas entre participantes con el mismo tipo de infusión del antígeno HPA principal y no
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los porcentajes (%) de pacientes hematopoyéticos con anticuerpos anti-HPA entre todos los pacientes hematopoyéticos investigados que necesitan infusión de plaquetas a largo plazo.
Periodo de tiempo: Desde un participante que se inscribió por primera vez en este estudio hasta el momento en que se detectaron los anticuerpos HPA o la muerte, hasta 6 meses. Los investigadores calcularán los porcentajes después de que todos los participantes hayan terminado con el rastreo.
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Los investigadores reclutarán alrededor de 25000 participantes en total (previsto) de diferentes hospitales repartidos por todo el país y los dividirán en dos categorías, pacientes con y sin anticuerpos antiplaquetarios, mediante la detección de anticuerpos mediante aglutinación en fase sólida (análisis cualitativo).
Los investigadores descartan los positivos y luego distinguen a los participantes con anticuerpos contra los antígenos plaquetarios humanos (HPA) de aquellos con anticuerpos contra los antígenos leucocitarios humanos (HLA) mediante el uso de LIFECODES PAKPLUS (análisis cualitativo).
Al mismo tiempo, se detectan subtipos de anticuerpos anti-HPA (como los anticuerpos anti-HPA-1a).
El análisis de datos de muestras grandes presentará a los investigadores los hallazgos más importantes, los porcentajes (%, la medida de resultado primaria) de pacientes hematopoyéticos con anticuerpos anti-HPA (incluye el total y los diversos subtipos) entre todos los pacientes hematopoyéticos investigados que necesitan infusión a término de plaquetas.
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Desde un participante que se inscribió por primera vez en este estudio hasta el momento en que se detectaron los anticuerpos HPA o la muerte, hasta 6 meses. Los investigadores calcularán los porcentajes después de que todos los participantes hayan terminado con el rastreo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Yaming Wei, Doctor, Director of Blood Transfusion Department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berry J, Allen D, Porcelijn L, de Haas M, Kekomaki R, Kaplan C, Ouwehand WH, Metcalfe P. Collaborative studies to establish the first World Health Organization International Standard for detection of human antibody against human platelet antigen-3a. Vox Sang. 2007 Nov;93(4):309-15. doi: 10.1111/j.1423-0410.2007.00899.x.
- Kerkhoffs JL, Eikenboom JC, van de Watering LM, van Wordragen-Vlaswinkel RJ, Wijermans PW, Brand A. The clinical impact of platelet refractoriness: correlation with bleeding and survival. Transfusion. 2008 Sep;48(9):1959-65. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.01799.x. Epub 2008 Jun 28.
- Meehan KR, Matias CO, Rathore SS, Sandler SG, Kallich J, LaBrecque J, Erder H, Schulman KA. Platelet transfusions: utilization and associated costs in a tertiary care hospital. Am J Hematol. 2000 Aug;64(4):251-6. doi: 10.1002/1096-8652(200008)64:43.0.co;2-n.
- Mishima Y, Tsuno NH, Matsuhashi M, Yoshizato T, Sato T, Ikeda T, Watanabe-Okochi N, Nagura Y, Sone S, Kurokawa M, Okazaki H. Effects of universal vs bedside leukoreductions on the alloimmunization to platelets and the platelet transfusion refractoriness. Transfus Apher Sci. 2015 Feb;52(1):112-21. doi: 10.1016/j.transci.2014.11.001. Epub 2014 Nov 11.
- Ramirez P, Brunstein CG, Miller B, Defor T, Weisdorf D. Delayed platelet recovery after allogeneic transplantation: a predictor of increased treatment-related mortality and poorer survival. Bone Marrow Transplant. 2011 Jul;46(7):981-6. doi: 10.1038/bmt.2010.218. Epub 2010 Oct 4.
- Macher S, Schallmoser K, Staber PB, Neumeister P, Posch U, Lanzer G, Panzer S. Severe thrombocytopenia due to host-derived anti-HPA-1a after non-myeloablative allogeneic haematopoietic stem cell transplantation for multiple myeloma: a case report. Vox Sang. 2005 Nov;89(4):257-60. doi: 10.1111/j.1423-0410.2005.00692.x.
- Lucas G, Culliford S, Green F, Sidra G, Calvert A, Green A, Harrison P, Harvey J, Allen D, Smillie D, Masurekar A, Marks D, Russell N, Massey E. Recipient-derived HPA-1a antibodies: a cause of prolonged thrombocytopenia after unrelated donor stem cell transplantation. Transfusion. 2010 Feb;50(2):334-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02448.x. Epub 2009 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
12 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- K2016-116-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir IPD con otros investigadores 5 años después de la terminación de todo el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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