Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciała HPA i dystrybucja antygenu i przeciwciał

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Guangzhou First People's Hospital

Wieloośrodkowe badanie częstości występowania przeciwciał przeciwko HPA oraz dystrybucji antygenu i przeciwciał u pacjentów z chińską chorobą krwi

Wykrywając przeciwciała płytkowe uczestników, a następnie identyfikując ich genotyp i analizując badania laboratoryjne, badacze uzyskają dodatnią częstość występowania przeciwciał HPA, rozkład antygenu i przeciwciał HPA, efekt dopasowania transfuzji płytek krwi, a wszystko to na korzyść wylosowania wniosek, że bardzo ważne jest przeprowadzenie wykrywania przeciwciał HPA i pasującej transfuzji we wczesnej fazie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Badacze wykryją przeciwciała płytkowe uczestników, którzy spełniają kryteria włączające.
  2. W przypadku uczestników z przeciwciałami płytkowymi badacze powinni odfiltrować przypadki posiadające przeciwciała przeciwko HPA, a następnie zidentyfikować ich genotyp.
  3. Infuzja płytek tego samego typu zostanie zastosowana u połowy uczestników z przeciwciałami przeciwko HPA jako grupa eksperymentalna, a drugiej połowie uczestników z hematopatią zostaną podane zwykłe płytki krwi jako kontrola. Badacze oszacują wpływ dopasowanej transfuzji poprzez badanie laboratoryjne, takie jak liczba płytek krwi 1 godzinę i 24 godziny po transfuzji oraz cechy kliniczne w porównaniu z grupą kontrolną.
  4. Na koniec badacze uzyskają kilka wniosków, w tym dodatnią częstość występowania przeciwciał HPA, dystrybucję antygenu i przeciwciał HPA, wpływ pasującej transfuzji płytek krwi, analizując szereg istotnych informacji. Tak więc mocne dowody zostaną dostarczone, aby zdecydować, czy bardzo ważne jest przeprowadzenie wykrywania przeciwciał HPA i odpowiedniej transfuzji we wczesnej fazie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6170

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 210000
        • Guangzhou First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chorzy na choroby krwi z dobrowolnym udziałem w tworzeniu dokumentacji, bez ograniczeń płci, w wieku 0-99 lat, po raz pierwszy zdiagnozowani lub hospitalizowani w naszym szpitalu z transfuzją płytek krwi więcej niż jeden raz.
  2. Transfery pacjentów z innych szpitali, w których można potwierdzić czas (>1) transfuzji płytek krwi.
  3. Należy uwzględnić pacjentów wyleczonych, wypisanych lub zmarłych, których czas transfuzji płytek krwi wynosi od 1 do 10.

  4. Pacjenta z przeciwciałami przeciwko HPA przy przyjęciu można uznać za włączonego do grupy transfuzji tego samego typu.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poinformowani, ale odmawiają udziału w;
  2. Pacjenci z przeciwciałami HPA rezygnujący z terapii lub zrywający współpracę w trakcie badań;
  3. Pacjenci z wieloma skierowaniami i czasem przetaczania płytek krwi nie mogą być potwierdzeni;
  4. Pacjent bez transfuzji płytek krwi;
  5. Pacjent z zakończeniem leczenia czynnego lub biernego. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Antygen i przeciwciała HPA
Zbadaj pozytywny odsetek przeciwciał HPA, rozmieszczenie i specyficzność antygenu HPA i przeciwciał u pacjentów z chińską chorobą krwi.
NIE_INTERWENCJA: konieczność badania przeciwciał HPA
Zbadanie związku między czasem przeszczepu płytek krwi a mianem przeciwciał HPA, co dostarcza danych statystycznych do oceny konieczności i ustalenia czasu i standardów badań przesiewowych przeciwciał HPA.
EKSPERYMENTALNY: dopasowany wlew płytek krwi
Jak najszybciej umożliwić typowanie wspólnego antygenu HPA dawców płytek krwi, a pacjentom z chorobami krwi ten sam typ infuzji głównego antygenu HPA.
Procedura: tego samego typu infuzji głównego antygenu HPA
Porównaj różnice w liczbie płytek krwi między uczestnikami z tym samym typem infuzji głównego antygenu HPA i bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetki (%) pacjentów hematopoetycznych z przeciwciałami anty-HPA wśród wszystkich badanych pacjentów hematopoetycznych wymagających długotrwałego wlewu płytek krwi.
Ramy czasowe: Od jednego uczestnika, który po raz pierwszy włączył się do tego badania, do momentu wykrycia przeciwciał HPA lub zgonu, do 6 miesięcy. Badacze obliczą wartości procentowe po tym, jak wszyscy uczestnicy skończą ze śladem.
Badacze zrekrutują łącznie (przewiduje się) około 25 000 uczestników z różnych szpitali rozsianych po całym kraju i podzielą ich na dwie kategorie, pacjentów z przeciwciałami płytkowymi i pacjentów bez przeciwciał, wykrywając przeciwciała poprzez aglutynację w fazie stałej (analiza jakościowa). Badacze selekcjonują te pozytywne, a następnie odróżniają uczestników z przeciwciałami przeciwko antygenom ludzkich płytek krwi (HPA) od tych z przeciwciałami przeciwko antygenom ludzkich leukocytów (HLA) za pomocą LIFECODES PAKPLUS (analiza jakościowa). Jednocześnie wykrywane są podtypy przeciwciał anty-HPA (takie jak przeciwciała anty-HPA-1a). Analiza danych z dużej próby przedstawi badaczom najważniejsze wyniki, odsetek (%, główna miara wyniku) pacjentów hematopoetycznych z przeciwciałami anty-HPA (w tym ogółem i różne podtypy) wśród wszystkich badanych pacjentów hematopoetycznych, którzy wymagają długotrwałej terminowa infuzja płytek krwi.
Od jednego uczestnika, który po raz pierwszy włączył się do tego badania, do momentu wykrycia przeciwciał HPA lub zgonu, do 6 miesięcy. Badacze obliczą wartości procentowe po tym, jak wszyscy uczestnicy skończą ze śladem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou First People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
LanZhou University
Sun Yat-sen University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Hunan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yaming Wei, Doctor, Director of Blood Transfusion Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K2016-116-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Planujemy podzielić się IChP z innymi badaczami 5 lat po zakończeniu całego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami