Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HPA-antikroppar och distribution av antigen och antikroppar

5 augusti 2021 uppdaterad av: Guangzhou First People's Hospital

Multicenterstudie i frekvensen av HPA-antikroppar och distributionen av antigen och antikroppar hos patienter med kinesiska blodsjukdomar

Genom att detektera blodplättsantikroppar hos deltagarna och sedan vidare för att identifiera deras genotyp och analysera laboratorieundersökningar kommer utredarna att få positiv frekvens av HPA-antikroppar, fördelningen av HPA-antigen och antikroppar, effekten av matchande blodplättstransfusion, allt till förmån för att dra en slutsatsen att det är mycket viktigt att utföra HPA-antikroppsdetektion och matchande transfusion i tidig fas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

  1. Utredarna kommer att upptäcka trombocytantikroppar från deltagare som uppfyller de inkluderande kriterierna.
  2. För deltagare med trombocytantikroppar bör utredarna sålla bort fall som äger HPA-antikroppar och vidare för att identifiera deras genotyp.
  3. Trombocytinfusion av samma typ kommer att appliceras på hälften av deltagarna med HPA-antikroppar som experimentgrupp, och den andra hälften av deltagarna med hematopati kommer att infunderas med vanliga blodplättar som kontroll. Utredarna kommer att uppskatta effekten av matchande transfusion genom laboratorieundersökningar såsom trombocytantal 1 timme och 24 timmar efter transfusion och kliniska egenskaper jämfört med kontrollgruppen.
  4. Slutligen kommer utredarna att få flera slutsatser inklusive positiv frekvens av HPA-antikroppar, fördelningen av HPA-antigen och antikroppar, effekten av matchande blodplättstransfusion genom att analysera en massa relevant information. Så det kommer att finnas starka bevis för att avgöra om det är mycket viktigt att utföra HPA-antikroppsdetektering och matchande transfusion i tidig fas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
6170

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 210000
        • Guangzhou First People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Blodsjukdomspatienter med frivilligt deltagande i att skapa journaler, ingen könsbegränsning, 0-99 års ålder, först diagnostiserade eller inlagda på vårt sjukhus med blodplättstransfusion mer än en gång.
  2. Patienter flyttas från andra sjukhus som kan bekräfta tidpunkten (>1) för blodplättstransfusion.
  3. Patient bli botad, utskriven eller död med tiden för blodplättstransfusion är mellan 1 och 10 bör inkluderas.

  4. Patient med HPA-antikroppar vid inläggning kan anses ingå i samma typ av transfusionsgrupp.

    -

Exklusions kriterier:

  1. Patienter informerade men vägrar att delta i;
  2. Patienter med HPA-antikroppar som slutar terapi eller avbryter samarbete under forskning;
  3. Patienter med många remisser och tidpunkten för blodplättstransfusion kan inte bekräftas;
  4. Patient utan blodplättstransfusion;
  5. Patient med avslutad behandling oavsett aktiv eller passiv. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
NO_INTERVENTION: HPA-antigen och antikroppar
Undersök den positiva frekvensen av HPA-antikroppar, fördelningen och specificiteten av HPA-antigen och antikroppar hos kinesiska blodsjukdomspatienter.
NO_INTERVENTION: nödvändigheten av screening av HPA-antikroppar
Undersök sambandet mellan tider för blodplättstransplantation och HPA-antikroppstiter, vilket ger statistiska data för att utvärdera nödvändigheten och ställa in screeningtid och standarder för HPA-antikroppsscreening.
EXPERIMENTELL: matchad trombocytinfusion
Gör det möjligt för blodplättsgivares vanliga HPA-antigen att typas och patienter med blodsjukdomar att få samma typ av infusion av huvud-HPA-antigen så tidigt som möjligt. Utredarna jämför skillnaderna i trombocytantal mellan patienter med samma typ av infusion av huvud-HPA-antigen och inte.
Procedur: samma typ av infusion av huvud-HPA-antigen
Jämför skillnaderna i trombocytantal mellan deltagare med samma typ av infusion av huvud-HPA-antigen och inte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen (%) av hematopoetiska patienter med anti-HPA-antikroppar bland alla undersökta hematopoetiska patienter som behöver långtidsinfusion av blodplättar.
Tidsram: Från en deltagare som först registrerades i denna studie till ögonblicket av HPA-antikroppar kunde detekteras eller dödsfall, upp till 6 månader. Utredarna kommer att beräkna procentsatserna efter att alla deltagare är klara med spårning.
Utredarna kommer att rekrytera cirka 25 000 deltagare totalt (förväntat) från olika sjukhus spridda över hela landet och dela in dem i två kategorier, patienter med och patienter utan trombocytantikroppar, genom att detektera antikroppar genom fastfasagglutination (kvalitativ analys). Utredarna sållar bort de positiva och skiljer sedan deltagare med antikroppar mot humana blodplättsantigener (HPA) från de med antikroppar mot humana leukocytantigener (HLA) genom att använda LIFECODES PAKPLUS (kvalitativ analys). Samtidigt detekteras undertyp av anti-HPA-antikroppar (såsom anti-HPA-1a-antikroppar). Analysen av stora provdata kommer att presentera utredarna de viktigaste resultaten, procentandelen (%, det primära utfallsmåttet) av hematopoetiska patienter med anti-HPA-antikroppar (inkludera totalen och de olika subtyperna) bland alla undersökta hematopoetiska patienter som behöver lång- terminfusion av blodplättar.
Från en deltagare som först registrerades i denna studie till ögonblicket av HPA-antikroppar kunde detekteras eller dödsfall, upp till 6 månader. Utredarna kommer att beräkna procentsatserna efter att alla deltagare är klara med spårning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Guangzhou First People's Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
LanZhou University
Sun Yat-sen University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Hunan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Yaming Wei, Doctor, Director of Blood Transfusion Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • K2016-116-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela IPD med andra forskare 5 år efter att hela studien avslutats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar