Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HPA-antilichamen en de distributie van antigeen en antilichamen

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Guangzhou First People's Hospital

Multicenter onderzoek naar de frequentie van HPA-antilichamen en de distributie van antigeen en antilichamen bij patiënten met Chinese bloedziekte

Door bloedplaatjesantilichamen van deelnemers te detecteren en vervolgens hun genotype te identificeren en laboratoriumonderzoek te analyseren, zullen de onderzoekers een positieve frequentie van HPA-antilichamen, de distributie van HPA-antigeen en antilichamen, het effect van overeenkomende bloedplaatjestransfusie verkrijgen, die allemaal ten gunste zijn van het trekken van een conclusie dat het zeer belangrijk is om HPA-antilichaamdetectie en bijpassende transfusie in de vroege fase uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. De onderzoekers zullen bloedplaatjesantilichamen detecteren van deelnemers die voldoen aan de inclusieve criteria.
  2. Voor deelnemers met antilichamen tegen bloedplaatjes moeten de onderzoekers gevallen die HPA-antilichamen bezitten, eruit screenen en hun genotype verder identificeren.
  3. Bloedplaatjesinfusie van hetzelfde type zal worden toegepast op de helft van de deelnemers met HPA-antilichamen als experimentele groep, en de andere helft van de deelnemers met hematopathie zal gewone bloedplaatjes krijgen als controle. De onderzoekers schatten het effect van bijpassende transfusie in door middel van laboratoriumonderzoek, zoals het aantal bloedplaatjes 1 uur en 24 uur na transfusie en klinische kenmerken in vergelijking met de controlegroep.
  4. Ten slotte zullen de onderzoekers verschillende conclusies trekken, waaronder de positieve frequentie van HPA-antilichamen, de verdeling van HPA-antigeen en antilichamen, het effect van bijpassende bloedplaatjestransfusie door een heleboel relevante informatie te analyseren. Er zal dus sterk bewijs worden geleverd om te beslissen of het erg belangrijk is om HPA-antilichaamdetectie en bijpassende transfusie in een vroege fase uit te voeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6170

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 210000
        • Guangzhou First People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bloedziektepatiënten met vrijwillige deelname aan het aanmaken van dossiers, geen geslachtsbeperking, 0-99 jaar oud, voor het eerst gediagnosticeerd of meer dan eens in het ziekenhuis opgenomen in ons ziekenhuis met bloedplaatjestransfusie.
  2. Patiënten worden overgeplaatst vanuit andere ziekenhuizen, wat de tijd (>1) van bloedplaatjestransfusie kan bevestigen.
  3. Patiënt is genezen, ontslagen of dood, waarbij de tijd van bloedplaatjestransfusie tussen 1 en 10 moet worden opgenomen.

  4. Patiënt met HPA-antilichamen bij opname kan worden beschouwd als opgenomen in een transfusiegroep van hetzelfde type.

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten geïnformeerd maar weigeren mee te doen;
  2. Patiënten met HPA-antistoffen stoppen met therapie of verbreken samenwerking tijdens onderzoek;
  3. Patiënten met veel verwijzingen en het tijdstip van bloedplaatjestransfusie kunnen niet worden bevestigd;
  4. Patiënt zonder bloedplaatjestransfusie;
  5. Patiënt met beëindiging van de behandeling, ongeacht actief of passief. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
GEEN_INTERVENTIE: HPA-antigeen en antilichamen
Onderzoek het positieve percentage van HPA-antilichamen, de distributie en de specificiteit van HPA-antigeen en antilichamen bij patiënten met Chinese bloedziekte.
GEEN_INTERVENTIE: noodzaak van screening op HPA-antistoffen
Onderzoek het verband tussen tijden van bloedplaatjestransplantatie en HPA-antilichaamtiter, die statistische gegevens levert voor het evalueren van de noodzaak en het vaststellen van de screeningstijd en normen voor screening op HPA-antilichamen.
EXPERIMENTEEL: gematchte bloedplaatjesinfusie
Zorg ervoor dat het gemeenschappelijke HPA-antigeen van bloedplaatjesdonoren kan worden getypeerd en dat bloedziektepatiënten zo vroeg mogelijk hetzelfde type infusie van hoofd-HPA-antigeen kunnen zijn. De onderzoekers vergelijken de verschillen in het aantal bloedplaatjes tussen patiënten met hetzelfde type infusie van hoofd-HPA-antigeen en niet.
Procedure: hetzelfde type infusie van het belangrijkste HPA-antigeen
Vergelijk de verschillen in het aantal bloedplaatjes tussen deelnemers met hetzelfde type infusie van hoofd-HPA-antigeen en niet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De percentages (%) hematopoëtische patiënten met anti-HPA-antilichamen onder alle onderzochte hematopoëtische patiënten die een langdurige infusie van bloedplaatjes nodig hebben.
Tijdsspanne: Van één deelnemer die voor het eerst in dit onderzoek was opgenomen tot het moment waarop HPA-antilichamen konden worden gedetecteerd of overlijden, tot 6 maanden. De onderzoekers zullen de percentages berekenen nadat alle deelnemers klaar zijn met traceren.
De onderzoekers zullen in totaal (naar verwachting) ongeveer 25.000 deelnemers rekruteren uit verschillende ziekenhuizen verspreid over het hele land en deze indelen in twee categorieën, patiënten met en patiënten zonder bloedplaatjesantilichamen, door antilichamen op te sporen door middel van vastefase-agglutinatie (kwalitatieve analyse). De onderzoekers screenen de positieve en onderscheiden deelnemers met antilichamen tegen menselijke bloedplaatjesantigenen (HPA) van die met antilichamen tegen menselijke leukocytenantigenen (HLA) door gebruik te maken van LIFECODES PAKPLUS (kwalitatieve analyse). Tegelijkertijd wordt een subtype van anti-HPA-antilichamen (zoals anti-HPA-1a-antilichamen) gedetecteerd. De analyse van grote steekproefgegevens zal onderzoekers de belangrijkste bevindingen presenteren, de percentages (%, de primaire uitkomstmaat) van hematopoëtische patiënten met anti-HPA-antilichamen (inclusief het totaal en de verschillende subtypes) onder alle onderzochte hematopoëtische patiënten die langdurige behandeling nodig hebben. termijninfusie van bloedplaatjes.
Van één deelnemer die voor het eerst in dit onderzoek was opgenomen tot het moment waarop HPA-antilichamen konden worden gedetecteerd of overlijden, tot 6 maanden. De onderzoekers zullen de percentages berekenen nadat alle deelnemers klaar zijn met traceren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guangzhou First People's Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
LanZhou University
Sun Yat-sen University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Hunan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Yaming Wei, Doctor, Director of Blood Transfusion Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • K2016-116-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om IPD te delen met andere onderzoekers 5 jaar na beëindiging van de hele studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen