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Anticorpos HPA e a Distribuição de Antígenos e Anticorpos

5 de agosto de 2021 atualizado por: Guangzhou First People's Hospital

Estudo Multicêntrico da Frequência de Anticorpos HPA e Distribuição de Antígenos e Anticorpos em Pacientes com Doença do Sangue Chinês

Ao detectar os anticorpos plaquetários dos participantes e, em seguida, identificar seu genótipo e analisar o exame laboratorial, os investigadores obterão frequência positiva de anticorpos HPA, distribuição de antígenos e anticorpos HPA, efeito da transfusão de plaquetas correspondente, todos os quais a favor de traçar um conclusão de que é muito importante realizar a detecção de anticorpos HPA e a transfusão correspondente na fase inicial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Os investigadores detectarão anticorpos plaquetários dos participantes que estiverem de acordo com os critérios inclusivos.
  2. Para participantes com anticorpos plaquetários, os investigadores devem rastrear os casos que possuem anticorpos HPA e identificar seu genótipo.
  3. A infusão de plaquetas do mesmo tipo será aplicada a metade dos participantes com anticorpos HPA como grupo experimental, e a outra metade dos participantes com hematopatia receberá infusão de plaquetas comuns como controle. Os investigadores estimarão o efeito da transfusão compatível por meio de exame laboratorial, como contagem de plaquetas 1 hora e 24 horas após a transfusão e características clínicas comparando com o grupo controle.
  4. Finalmente, os investigadores obterão várias conclusões, incluindo frequência positiva de anticorpos HPA, distribuição de antígenos e anticorpos HPA, efeito da transfusão de plaquetas correspondentes, analisando várias informações relevantes. Portanto, fortes evidências serão fornecidas para decidir se é muito importante realizar a detecção de anticorpos HPA e a transfusão correspondente na fase inicial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6170

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 210000
        • Guangzhou First People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com doenças do sangue com participação voluntária na criação de registros, sem limitação de gênero, 0-99 anos de idade, primeiro diagnosticado ou internado em nosso hospital com transfusão de plaquetas mais de uma vez.
  2. Transferências de pacientes de outros hospitais que podem confirmar o tempo (>1) da transfusão de plaquetas.
  3. Paciente curado, com alta ou óbito com tempo de transfusão de plaquetas entre 1 a 10 deve ser incluído.

  4. Paciente com anticorpos HPA na admissão pode ser considerado incluído no grupo de transfusão do mesmo tipo.

    -

Critério de exclusão:

  1. Pacientes informados, mas que se recusam a participar;
  2. Pacientes com anticorpos HPA abandonam a terapia ou interrompem a cooperação durante a pesquisa;
  3. Pacientes com muitos encaminhamentos e o tempo de transfusão de plaquetas não podem ser confirmados;
  4. Paciente sem transfusão de plaquetas;
  5. Paciente com término de tratamento seja ele ativo ou passivo. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Antígeno HPA e anticorpos
Investigar a taxa positiva de anticorpos HPA, a distribuição e a especificidade do antígeno HPA e anticorpos em pacientes com doença sanguínea chinesa.
SEM_INTERVENÇÃO: necessidade de triagem de anticorpos HPA
Investigar a conexão entre os tempos de transplante de plaquetas e o título de anticorpos HPA, que fornecem dados estatísticos para avaliar a necessidade e definir o tempo de triagem e os padrões de triagem de anticorpos HPA.
EXPERIMENTAL: infusão de plaquetas combinadas
Permita que o antígeno HPA comum dos doadores de plaquetas seja tipado e os pacientes com doenças sanguíneas tenham o mesmo tipo de infusão do antígeno HPA principal o mais cedo possível.
Procedimento: mesmo tipo de infusão do principal antígeno HPA
Comparar as diferenças de contagem de plaquetas entre os participantes com o mesmo tipo de infusão do principal antígeno HPA e não

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As porcentagens (%) de pacientes hematopoiéticos com anticorpos anti-HPA entre todos os pacientes hematopoiéticos investigados que precisam de infusão de plaquetas a longo prazo.
Prazo: Desde um primeiro participante inscrito neste estudo até o momento da detecção de anticorpos HPA ou morte, até 6 meses. Os investigadores calcularão as porcentagens depois que todos os participantes terminarem o rastreamento.
Os investigadores vão recrutar cerca de 25000 participantes no total (previsto) de diferentes hospitais espalhados por todo o país e dividi-los em duas categorias, doentes com e doentes sem anticorpos plaquetários, através da deteção de anticorpos por aglutinação em fase sólida (análise qualitativa). Os investigadores selecionam os positivos e, em seguida, distinguem os participantes com anticorpos contra antígenos plaquetários humanos (HPA) daqueles com anticorpos contra antígenos leucocitários humanos (HLA) usando o LIFECODES PAKPLUS (análise qualitativa). Ao mesmo tempo, são detectados subtipos de anticorpos anti-HPA (como anticorpos anti-HPA-1a). A análise de dados de grandes amostras apresentará aos investigadores os achados mais importantes, as porcentagens (%, a medida de desfecho primário) de pacientes hematopoiéticos com anticorpos anti-HPA (incluindo o total e os vários subtipos) entre todos os pacientes hematopoiéticos investigados que precisam de tratamento prolongado. infusão de plaquetas a termo.
Desde um primeiro participante inscrito neste estudo até o momento da detecção de anticorpos HPA ou morte, até 6 meses. Os investigadores calcularão as porcentagens depois que todos os participantes terminarem o rastreamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangzhou First People's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
LanZhou University
Sun Yat-sen University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Hunan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yaming Wei, Doctor, Director of Blood Transfusion Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K2016-116-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar IPD com outros pesquisadores 5 anos após o término de todo o estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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