Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HPA protilátky a distribuce antigenu a protilátek

5. srpna 2021 aktualizováno: Guangzhou First People's Hospital

Multicentrická studie frekvence HPA protilátek a distribuce antigenu a protilátek u čínských pacientů s krevním onemocněním

Detekcí protilátek krevních destiček účastníků a následně identifikací jejich genotypu a analýzou laboratorního vyšetření vyšetřovatelé získají pozitivní frekvenci HPA protilátek, distribuci HPA antigenu a protilátek, efekt odpovídající transfuze krevních destiček, to vše ve prospěch závěr, že je velmi důležité provést detekci protilátek HPA a odpovídající transfuzi v časné fázi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Vyšetřovatelé budou detekovat krevní destičkové protilátky účastníků, kteří splňují inkluzivní kritéria.
  2. U účastníků s protilátkami proti krevním destičkám by měli vyšetřovatelé vyšetřit případy vlastnící protilátky HPA a dále identifikovat jejich genotyp.
  3. Infuze krevních destiček stejného typu bude aplikována polovině účastníků s protilátkami proti HPA jako experimentální skupině a další polovině účastníků s hematopatií budou jako kontrola podávány běžné krevní destičky. Výzkumníci odhadnou účinek odpovídající transfuze pomocí laboratorního vyšetření, jako je počet krevních destiček 1 hodinu a 24 hodin po transfuzi a klinické vlastnosti ve srovnání s kontrolní skupinou.
  4. Nakonec výzkumníci získají několik závěrů, včetně pozitivní frekvence HPA protilátek, distribuce HPA antigenu a protilátek, vliv odpovídající transfuze krevních destiček analýzou řady relevantních informací. K rozhodnutí, zda je velmi důležité provést detekci protilátek proti HPA a odpovídající transfuzi v rané fázi, budou poskytnuty silné důkazy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 210000
        • Guangzhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s onemocněním krve s dobrovolnou účastí na vytváření záznamů, bez omezení pohlaví, věk 0-99 let, poprvé diagnostikováni nebo hospitalizováni v naší nemocnici s transfuzí krevních destiček vícekrát.
  2. Pacienti přecházejí z jiných nemocnic, což může být potvrzeno časem (>1) transfuze krevních destiček.
  3. Pacient vyléčený, propuštěný nebo mrtvý s dobou transfuze krevních destiček mezi 1 až 10 by měl být zahrnut.

  4. Pacienta s HPA protilátkami při příjmu lze považovat za zařazeného do skupiny s transfuzí stejného typu.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti informováni, ale odmítají se zúčastnit;
  2. Pacienti s protilátkami HPA ukončující léčbu nebo přerušení spolupráce během výzkumu;
  3. Pacienti s mnoha doporučeními a dobou transfuze krevních destiček nelze potvrdit;
  4. Pacient bez transfuze krevních destiček;
  5. Pacient s ukončením léčby, ať už aktivní nebo pasivní. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: HPA antigen a protilátky
Zkoumejte pozitivní míru HPA protilátek, distribuci a specificitu HPA antigenu a protilátek u pacientů s čínským krevním onemocněním.
NO_INTERVENTION: nutnost screeningu HPA protilátek
Zkoumat souvislost mezi dobou transplantace krevních destiček a titrem HPA protilátek, což poskytuje statistická data pro vyhodnocení nutnosti a stanovení doby screeningu a standardů screeningu HPA protilátek.
EXPERIMENTÁLNÍ: infuze odpovídajících destiček
Umožněte co nejdříve typizaci běžného antigenu HPA dárců krevních destiček a pacientům s krevním onemocněním infuzi hlavního HPA antigenu stejného typu co nejdříve. Výzkumníci porovnávají rozdíly v počtu krevních destiček mezi pacienty se stejným typem infuze hlavního antigenu HPA a ne.
Postup: stejný typ infuze hlavního antigenu HPA
Porovnejte rozdíly v počtu krevních destiček mezi účastníky se stejným typem infuze hlavního antigenu HPA a ne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procenta (%) hematopoetických pacientů s anti-HPA protilátkami mezi všemi vyšetřovanými hematopoetickými pacienty, kteří potřebují dlouhodobou infuzi krevních destiček.
Časové okno: Od jednoho účastníka poprvé zařazeného do této studie do okamžiku, kdy bylo možné detekovat protilátky proti HPA nebo smrt, až do 6 měsíců. Vyšetřovatelé vypočítají procenta poté, co všichni účastníci provedou stopu.
Vyšetřovatelé naberou celkem asi 25 000 účastníků (očekávaně) z různých nemocnic rozmístěných po celé zemi a rozdělí je do dvou kategorií, pacienti s trombocytárními protilátkami a pacienti bez nich, pomocí detekce protilátek pomocí aglutinace na pevné fázi (kvalitativní analýza). Vyšetřovatelé skrínují pozitivní a poté rozlišují účastníky s protilátkami proti lidským destičkovým antigenům (HPA) od těch s protilátkami proti lidským leukocytárním antigenům (HLA) pomocí LIFECODES PAKPLUS (kvalitativní analýza). Současně jsou detekovány podtypy anti-HPA protilátek (jako jsou anti-HPA-1a protilátky). Analýza velkého vzorku dat poskytne výzkumníkům nejdůležitější zjištění, procenta (%, primární výsledná míra) hematopoetických pacientů s anti-HPA protilátkami (včetně celkového počtu a různých subtypů) mezi všemi vyšetřovanými hematopoetickými pacienty, kteří potřebují dlouhodobou termínovaná infuze krevních destiček.
Od jednoho účastníka poprvé zařazeného do této studie do okamžiku, kdy bylo možné detekovat protilátky proti HPA nebo smrt, až do 6 měsíců. Vyšetřovatelé vypočítají procenta poté, co všichni účastníci provedou stopu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou First People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LanZhou University
Sun Yat-sen University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Hunan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yaming Wei, Doctor, Director of Blood Transfusion Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K2016-116-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet IPD s dalšími výzkumníky 5 let po ukončení celé studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení