Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HPA-antistoffer og distribusjon av antigen og antistoffer

5. august 2021 oppdatert av: Guangzhou First People's Hospital

Multisenterstudie i frekvensen av HPA-antistoffer og distribusjonen av antigen og antistoffer hos pasienter med kinesisk blodsykdom

Ved å påvise blodplateantistoffer til deltakerne og deretter videre for å identifisere deres genotype og analysere laboratorieundersøkelser, vil etterforskerne oppnå positiv frekvens av HPA-antistoffer, distribusjon av HPA-antigen og antistoffer, effekt av matchende blodplatetransfusjon, som alt til fordel for å trekke en konklusjon at det er svært viktig å utføre HPA-antistoffdeteksjon og matchende transfusjon i tidlig fase.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Etterforskerne vil oppdage blodplateantistoffer fra deltakere som oppfyller de inkluderende kriteriene.
  2. For deltakere med blodplateantistoffer, bør etterforskerne screene ut tilfeller som eier HPA-antistoffer og videre for å identifisere genotypen deres.
  3. Blodplateinfusjon av samme type vil bli gitt til halvparten av deltakerne med HPA-antistoffer som forsøksgruppe, og den andre halvparten av deltakerne med hematopati vil bli infundert med vanlige blodplater som kontroll. Etterforskerne vil estimere effekten av matchende transfusjon gjennom laboratorieundersøkelser som blodplateantall 1 time og 24 timer etter transfusjon og kliniske egenskaper sammenlignet med kontrollgruppen.
  4. Til slutt vil etterforskerne få flere konklusjoner inkludert positiv frekvens av HPA-antistoffer, distribusjon av HPA-antigen og antistoffer, effekt av matchende blodplatetransfusjon ved å analysere en haug med relevant informasjon. Så det vil bli gitt sterke bevis for å avgjøre om det er veldig viktig å utføre HPA-antistoffdeteksjon og matchende transfusjon i tidlig fase.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6170

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 210000
        • Guangzhou First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Blodsykdomspasienter med frivillig deltakelse i å opprette journaler, ingen kjønnsbegrensning, 0-99 år, først diagnostisert eller innlagt på sykehuset vårt med blodplatetransfusjon mer enn én gang.
  2. Pasienter overføres fra andre sykehus som kan bekrefte tidspunktet (>1) for blodplatetransfusjon.
  3. Pasienten blir helbredet, utskrevet eller død med tidspunktet for blodplatetransfusjon er mellom 1 og 10 bør inkluderes.

  4. Pasient med HPA-antistoffer ved innleggelse kan anses å være inkludert i samme type transfusjonsgruppe.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter informert, men nekter å delta i;
  2. Pasienter med HPA-antistoffer som avslutter terapi eller bryter samarbeidet under forskning;
  3. Pasienter med mange henvisninger og tidspunkt for blodplatetransfusjon kan ikke bekreftes;
  4. Pasient uten blodplatetransfusjon;
  5. Pasient med avslutning av behandling, uansett aktiv eller passiv. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: HPA-antigen og antistoffer
Undersøk den positive frekvensen av HPA-antistoffer, fordelingen og spesifisiteten til HPA-antigen og antistoffer hos pasienter med kinesisk blodsykdom.
INGEN_INTERVENSJON: nødvendigheten av HPA-antistoffscreening
Undersøk sammenhengen mellom tidspunkter for blodplatetransplantasjon og HPA-antistofftiter, som gir statistiske data for å evaluere nødvendigheten og innstilling av screeningstid og standarder for HPA-antistoffscreening.
EKSPERIMENTELL: matchet blodplateinfusjon
Gjør at blodplategivernes vanlige HPA-antigen kan skrives inn, og at pasienter med blodsykdom kan få samme type infusjon av hoved-HPA-antigen så tidlig som mulig. Undersøkerne sammenligner forskjellene i antall blodplater mellom pasienter med samme type infusjon av hoved-HPA-antigen og ikke.
Fremgangsmåte: samme type infusjon av hoved-HPA-antigen
Sammenlign forskjellene i antall blodplater mellom deltakere med samme type infusjon av hoved-HPA-antigen og ikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen (%) av hematopoietiske pasienter med anti-HPA-antistoffer blant alle undersøkte hematopoietiske pasienter som trenger langtidsinfusjon av blodplater.
Tidsramme: Fra én deltaker som først ble registrert i denne studien til øyeblikket av HPA-antistoffer kunne påvises eller død, opptil 6 måneder. Etterforskerne vil beregne prosentene etter at alle deltakerne er ferdige med sporing.
Etterforskerne vil rekruttere ca. 25 000 deltakere totalt (forventet) av ulike sykehus spredt over hele landet og dele dem inn i to kategorier, pasienter med og pasienter uten blodplateantistoffer, ved å påvise antistoffer gjennom fastfaseagglutinasjon (kvalitativ analyse). Etterforskerne siler ut de positive og skiller deretter deltakere med antistoffer mot humane blodplateantigener (HPA) fra de med antistoffer mot humane leukocyttantigener (HLA) ved å bruke LIFECODES PAKPLUS (kvalitativ analyse). Samtidig påvises undertype av anti-HPA-antistoffer (som anti-HPA-1a-antistoffer). Analysen av store utvalgsdata vil presentere etterforskerne de viktigste funnene, prosentandelen (%, det primære utfallsmålet) av hematopoetiske pasienter med anti-HPA-antistoffer (inkluderer totalen og de ulike subtypene) blant alle undersøkte hematopoetiske pasienter som trenger lang- terminfusjon av blodplater.
Fra én deltaker som først ble registrert i denne studien til øyeblikket av HPA-antistoffer kunne påvises eller død, opptil 6 måneder. Etterforskerne vil beregne prosentene etter at alle deltakerne er ferdige med sporing.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangzhou First People's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LanZhou University
Sun Yat-sen University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Hunan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Yaming Wei, Doctor, Director of Blood Transfusion Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • K2016-116-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele IPD med andre forskere 5 år etter avslutningen av hele studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodsykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger