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Anticorpi HPA e distribuzione dell'antigene e degli anticorpi

5 agosto 2021 aggiornato da: Guangzhou First People's Hospital

Studio multicentrico sulla frequenza degli anticorpi HPA e sulla distribuzione dell'antigene e degli anticorpi nei pazienti con malattie del sangue cinesi

Rilevando gli anticorpi piastrinici dei partecipanti e quindi identificando ulteriormente il loro genotipo e analizzando l'esame di laboratorio, i ricercatori otterranno la frequenza positiva degli anticorpi HPA, la distribuzione dell'antigene e degli anticorpi HPA, l'effetto della trasfusione piastrinica corrispondente, tutti a favore di disegnare un conclusione che è molto importante effettuare il rilevamento degli anticorpi HPA e la trasfusione corrispondente nella fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Gli investigatori rileveranno gli anticorpi piastrinici dei partecipanti che sono conformi ai criteri inclusivi.
  2. Per i partecipanti con anticorpi piastrinici, gli investigatori dovrebbero escludere i casi che possiedono anticorpi HPA e identificare ulteriormente il loro genotipo.
  3. L'infusione di piastrine dello stesso tipo verrà applicata a metà dei partecipanti con anticorpi HPA come gruppo sperimentale e all'altra metà dei partecipanti con ematopatia verranno infuse piastrine ordinarie come controllo. Gli investigatori stimeranno l'effetto della corrispondenza trasfusione attraverso esame di laboratorio come conta piastrinica 1 ora e 24 ore dopo la trasfusione e caratteristica clinica rispetto al gruppo di controllo.
  4. Infine, i ricercatori otterranno diverse conclusioni, tra cui la frequenza positiva degli anticorpi HPA, la distribuzione dell'antigene e degli anticorpi HPA, l'effetto della trasfusione piastrinica corrispondente analizzando una serie di informazioni rilevanti. Pertanto, verranno fornite prove evidenti per decidere se è molto importante eseguire il rilevamento degli anticorpi HPA e la trasfusione corrispondente nella fase iniziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 210000
        • Guangzhou First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattie del sangue con partecipazione volontaria alla creazione di cartelle cliniche, nessuna limitazione di genere, 0-99 anni, prima diagnosi o ricoverati nel nostro ospedale con trasfusione di piastrine più di una volta.
  2. Trasferimenti di pazienti da altri ospedali che possono confermare il tempo (>1) della trasfusione piastrinica.
  3. Dovrebbe essere incluso il paziente guarito, dimesso o morto con il tempo della trasfusione piastrinica compreso tra 1 e 10.

  4. Il paziente con anticorpi HPA al momento del ricovero potrebbe essere considerato incluso nel gruppo di trasfusione dello stesso tipo.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti informati ma rifiutano di partecipare;
  2. Pazienti con anticorpi HPA che interrompono la terapia o interrompono la collaborazione durante la ricerca;
  3. I pazienti con molti rinvii e l'ora della trasfusione piastrinica non possono essere confermati;
  4. Paziente senza trasfusione di piastrine;
  5. Paziente con cessazione del trattamento sia esso attivo o passivo. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Antigene e anticorpi HPA
Indagare il tasso positivo di anticorpi HPA, la distribuzione e la specificità dell'antigene HPA e degli anticorpi nei pazienti con malattie del sangue cinesi.
NESSUN_INTERVENTO: necessità di screening degli anticorpi HPA
Indagare la connessione tra i tempi del trapianto di piastrine e il titolo anticorpale HPA, che fornisce dati statistici per valutare la necessità e impostare il tempo di screening e gli standard dello screening degli anticorpi HPA.
SPERIMENTALE: infusione di piastrine abbinate
Consentire la tipizzazione dell'antigene HPA comune dei donatori di piastrine e l'infusione dello stesso tipo dell'antigene HPA principale dei pazienti con malattie del sangue il prima possibile.
Procedura: stesso tipo di infusione dell'antigene HPA principale
Confrontare le differenze di conta piastrinica tra i partecipanti con lo stesso tipo di infusione dell'antigene HPA principale e non

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le percentuali (%) di pazienti ematopoietici con anticorpi anti-HPA tra tutti i pazienti ematopoietici studiati che necessitano di infusione a lungo termine di piastrine.
Lasso di tempo: Da un partecipante arruolato per la prima volta in questo studio al momento in cui è stato possibile rilevare anticorpi HPA o morire, fino a 6 mesi. Gli investigatori calcoleranno le percentuali dopo che tutti i partecipanti avranno terminato la traccia.
Gli investigatori recluteranno circa 25000 partecipanti in totale (previsti) di diversi ospedali sparsi in tutto il paese e li divideranno in due categorie, pazienti con e pazienti senza anticorpi piastrinici, rilevando gli anticorpi attraverso l'agglutinazione in fase solida (analisi qualitativa). Gli investigatori escludono quelli positivi e quindi distinguono i partecipanti con anticorpi contro antigeni piastrinici umani (HPA) da quelli con anticorpi contro antigeni leucocitari umani (HLA) utilizzando LIFECODES PAKPLUS (analisi qualitativa). Allo stesso tempo, vengono rilevati sottotipi di anticorpi anti-HPA (come gli anticorpi anti-HPA-1a). L'analisi di un ampio campione di dati presenterà agli investigatori i risultati più importanti, le percentuali (%, la misura dell'esito primario) di pazienti ematopoietici con anticorpi anti-HPA (includono il totale e i vari sottotipi) tra tutti i pazienti ematopoietici studiati che necessitano di lungo- infusione a termine di piastrine.
Da un partecipante arruolato per la prima volta in questo studio al momento in cui è stato possibile rilevare anticorpi HPA o morire, fino a 6 mesi. Gli investigatori calcoleranno le percentuali dopo che tutti i partecipanti avranno terminato la traccia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou First People's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LanZhou University
Sun Yat-sen University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Hunan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yaming Wei, Doctor, Director of Blood Transfusion Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K2016-116-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere l'IPD con altri ricercatori 5 anni dopo la conclusione dell'intero studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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