Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPA-antistoffer og fordeling af antigen og antistoffer

5. august 2021 opdateret af: Guangzhou First People's Hospital

Multicenterundersøgelse i hyppigheden af ​​HPA-antistoffer og fordelingen af ​​antigen og antistoffer hos kinesiske blodsygdomspatienter

Ved at detektere blodpladeantistoffer fra deltagere og derefter videre for at identificere deres genotype og analysere laboratorieundersøgelser, vil efterforskerne opnå positiv frekvens af HPA-antistoffer, fordelingen af ​​HPA-antigen og antistoffer, effekt af matchende blodpladetransfusion, som alt sammen til fordel for at trække en konklusion, at det er meget vigtigt at udføre HPA-antistofdetektion og matchende transfusion i den tidlige fase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Efterforskerne vil detektere blodpladeantistoffer fra deltagere, der opfylder de inkluderende kriterier.
  2. For deltagere med blodpladeantistoffer bør efterforskerne screene sager, der ejer HPA-antistoffer, ud og yderligere identificere deres genotype.
  3. Blodpladeinfusion af samme type vil blive påført halvdelen af ​​deltagerne med HPA-antistoffer som forsøgsgruppe, og den anden halvdel af deltagerne med hæmatopati vil blive infunderet med almindelige blodplader som kontrol. Efterforskerne vil estimere effekten af ​​matchende transfusion gennem laboratorieundersøgelser såsom trombocyttal 1 time og 24 timer efter transfusion og kliniske træk sammenlignet med kontrolgruppen.
  4. Endelig vil efterforskerne opnå flere konklusioner, herunder positiv frekvens af HPA-antistoffer, fordeling af HPA-antigen og antistoffer, effekt af matchende blodpladetransfusion ved at analysere en masse relevant information. Så der vil være stærke beviser for at afgøre, om det er meget vigtigt at udføre HPA-antistofdetektion og matchende transfusion i den tidlige fase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 210000
        • Guangzhou First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Blodsyge patienter med frivillig deltagelse i oprettelse af journaler, ingen kønsbegrænsning, 0-99 år, første gang diagnosticeret eller indlagt på vores hospital med blodpladetransfusion mere end én gang.
  2. Patienter overføres fra andre hospitaler, som kan bekræfte tidspunktet (>1) for blodpladetransfusion.
  3. Patient blive helbredt, udskrevet eller død med tidspunktet for blodpladetransfusion er mellem 1 og 10 bør inkluderes.

  4. Patient med HPA-antistoffer ved indlæggelse kunne anses for at være inkluderet i samme type transfusionsgruppe.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter informeret, men nægter at deltage i;
  2. Patienter med HPA-antistoffer stopper behandlingen eller afbryder samarbejdet under forskning;
  3. Patienter med mange henvisninger og tidspunktet for blodpladetransfusion kan ikke bekræftes;
  4. Patient uden blodpladetransfusion;
  5. Patient med afbrydelse af behandlingen uanset aktiv eller passiv. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: HPA antigen og antistoffer
Undersøg den positive rate af HPA-antistoffer, fordelingen og specificiteten af ​​HPA-antigen og antistoffer hos kinesiske blodsygdomspatienter.
NO_INTERVENTION: nødvendigheden af ​​HPA-antistofscreening
Undersøg sammenhængen mellem tidspunkter for blodpladetransplantation og HPA-antistoftiter, som giver statistiske data til evaluering af nødvendigheden og indstilling af screeningstid og standarder for HPA-antistofscreening.
EKSPERIMENTEL: matchet blodpladeinfusion
Gør det muligt for blodpladedonorernes almindelige HPA-antigen at blive typebestemt, og at patienter med blodsygdomme kan være samme type infusion af hoved-HPA-antigen som muligt så tidligt som muligt. Efterforskerne sammenligner forskellene i blodpladetal mellem patienter med samme type infusion af hoved-HPA-antigen og ikke.
Procedure: samme type infusion af hoved-HPA-antigen
Sammenlign forskellene i blodpladetal mellem deltagere med samme type infusion af hoved-HPA-antigen og ikke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelene (%) af hæmatopoietiske patienter med anti-HPA-antistoffer blandt alle undersøgte hæmatopoietiske patienter, som har behov for langvarig infusion af blodplader.
Tidsramme: Fra én deltager, der først blev indskrevet i denne undersøgelse til det øjeblik, hvor HPA-antistoffer kunne påvises eller død, op til 6 måneder. Efterforskerne vil beregne procenterne, efter at alle deltagere er færdige med sporing.
Efterforskerne vil rekruttere omkring 25.000 deltagere i alt (forventet) af forskellige hospitaler fordelt over hele landet og opdele dem i to kategorier, patienter med og patienter uden blodpladeantistoffer, ved at påvise antistoffer gennem fastfaseagglutination (kvalitativ analyse). Efterforskerne screener de positive fra og skelner derefter deltagere med antistoffer mod humane blodpladeantigener (HPA) fra dem med antistoffer mod humane leukocytantigener (HLA) ved at bruge LIFECODES PAKPLUS (kvalitativ analyse). Samtidig påvises undertype af anti-HPA-antistoffer (såsom anti-HPA-1a-antistoffer). Analysen af ​​data fra store stikprøver vil præsentere efterforskerne de vigtigste resultater, procenterne (%, det primære resultatmål) af hæmatopoietiske patienter med anti-HPA-antistoffer (inkluderer det samlede antal og de forskellige undertyper) blandt alle undersøgte hæmatopoietiske patienter, som har brug for lang- terminfusion af blodplader.
Fra én deltager, der først blev indskrevet i denne undersøgelse til det øjeblik, hvor HPA-antistoffer kunne påvises eller død, op til 6 måneder. Efterforskerne vil beregne procenterne, efter at alle deltagere er færdige med sporing.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou First People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LanZhou University
Sun Yat-sen University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Hunan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yaming Wei, Doctor, Director of Blood Transfusion Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K2016-116-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele IPD med andre forskere 5 år efter afslutningen af ​​hele undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodsygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger