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HPA-Antikörper und die Verteilung von Antigen und Antikörpern

5. August 2021 aktualisiert von: Guangzhou First People's Hospital

Multizentrische Studie zur Häufigkeit von HPA-Antikörpern und zur Verteilung von Antigen und Antikörpern bei Patienten mit chinesischer Blutkrankheit

Durch den Nachweis von Thrombozyten-Antikörpern der Teilnehmer und die anschließende weitere Identifizierung ihres Genotyps und die Analyse der Laboruntersuchung erhalten die Ermittler eine positive Häufigkeit von HPA-Antikörpern, die Verteilung von HPA-Antigen und -Antikörpern, die Wirkung einer passenden Thrombozytentransfusion, die alle zu Gunsten von ziehen a Schlussfolgerung, dass es sehr wichtig ist, den HPA-Antikörpernachweis und die passende Transfusion in der frühen Phase durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Ermittler werden Thrombozyten-Antikörper von Teilnehmern nachweisen, die den Einschlusskriterien entsprechen.
  2. Bei Teilnehmern mit Thrombozyten-Antikörpern sollten die Ermittler Fälle aussortieren, die HPA-Antikörper besitzen, und ihren Genotyp weiter identifizieren.
  3. Eine Thrombozyteninfusion des gleichen Typs wird der Hälfte der Teilnehmer mit HPA-Antikörpern als Versuchsgruppe verabreicht, und der anderen Hälfte der Teilnehmer mit Hämatopathie werden normale Thrombozyten als Kontrolle infundiert. Die Ermittler schätzen die Wirkung einer passenden Transfusion durch Laboruntersuchungen wie die Thrombozytenzahl 1 Stunde und 24 Stunden nach der Transfusion und die klinischen Merkmale im Vergleich zur Kontrollgruppe ein.
  4. Schließlich werden die Ermittler mehrere Schlussfolgerungen ziehen, darunter die positive Häufigkeit von HPA-Antikörpern, die Verteilung von HPA-Antigen und -Antikörpern sowie die Wirkung einer passenden Thrombozytentransfusion, indem sie eine Reihe relevanter Informationen analysieren. Somit wird ein starker Beweis geliefert, um zu entscheiden, ob es sehr wichtig ist, einen HPA-Antikörpernachweis und eine passende Transfusion in der frühen Phase durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 210000
        • Guangzhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Blutkrankheitspatienten mit freiwilliger Teilnahme an der Erstellung von Aufzeichnungen, keine Geschlechtsbeschränkung, 0-99 Jahre alt, Erstdiagnose oder mehr als einmal Krankenhausaufenthalt in unserem Krankenhaus mit Thrombozytentransfusion.
  2. Patientenüberweisungen aus anderen Krankenhäusern, die den Zeitpunkt (>1) der Thrombozytentransfusion bestätigen können.
  3. Der Patient muss geheilt, entlassen oder tot sein, wobei die Zeit der Thrombozytentransfusion zwischen 1 und 10 liegen sollte.

  4. Patienten mit HPA-Antikörpern bei der Aufnahme könnten als in die Transfusionsgruppe des gleichen Typs aufgenommen betrachtet werden.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten informiert, aber Teilnahme verweigert;
  2. Patienten mit HPA-Antikörpern, die die Therapie abbrechen oder die Zusammenarbeit während der Forschung abbrechen;
  3. Patienten mit vielen Überweisungen und der Zeitpunkt der Thrombozytentransfusion können nicht bestätigt werden;
  4. Patient ohne Thrombozytentransfusion;
  5. Patient mit Beendigung der Behandlung, egal ob aktiv oder passiv. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: HPA-Antigen und Antikörper
Untersuchen Sie die positive Rate von HPA-Antikörpern, die Verteilung und die Spezifität von HPA-Antigen und -Antikörpern bei Patienten mit chinesischer Blutkrankheit.
KEIN_EINGRIFF: Notwendigkeit eines Screenings auf HPA-Antikörper
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt der Thrombozytentransplantation und dem HPA-Antikörpertiter, der statistische Daten zur Bewertung der Notwendigkeit und Festlegung von Screening-Zeiten und -Standards des HPA-Antikörper-Screenings liefert.
EXPERIMENTAL: abgestimmte Thrombozyteninfusion
Ermöglichen Sie, dass das gemeinsame HPA-Antigen von Thrombozytenspendern typisiert wird, und dass Patienten mit Blutkrankheiten so früh wie möglich dieselbe Infusion des Haupt-HPA-Antigens erhalten.
Verfahren: gleichartige Infusion des Haupt-HPA-Antigens
Vergleichen Sie die Unterschiede der Thrombozytenzahl zwischen Teilnehmern mit der gleichen Infusionsart des Haupt-HPA-Antigens und nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prozentsätze (%) der hämatopoetischen Patienten mit Anti-HPA-Antikörpern unter allen untersuchten hämatopoetischen Patienten, die eine Langzeitinfusion von Blutplättchen benötigen.
Zeitfenster: Von der erstmaligen Aufnahme eines Teilnehmers in diese Studie bis zum Zeitpunkt des Nachweises von HPA-Antikörpern oder des Todes, bis zu 6 Monate. Die Ermittler berechnen die Prozentsätze, nachdem alle Teilnehmer mit Trace fertig sind.
Die Forscher werden insgesamt (voraussichtlich) etwa 25.000 Teilnehmer aus verschiedenen Krankenhäusern rekrutieren, die über das ganze Land verteilt sind, und sie in zwei Kategorien einteilen, Patienten mit und Patienten ohne Thrombozyten-Antikörper, indem sie Antikörper durch Festphasen-Agglutination (qualitative Analyse) nachweisen. Die Prüfärzte filtern die positiven aus und unterscheiden dann Teilnehmer mit Antikörpern gegen humane Thrombozyten-Antigene (HPA) von solchen mit Antikörpern gegen humane Leukozyten-Antigene (HLA) mithilfe von LIFECODES PAKPLUS (qualitative Analyse). Gleichzeitig werden Subtypen von Anti-HPA-Antikörpern (z. B. Anti-HPA-1a-Antikörper) nachgewiesen. Die Analyse großer Stichprobendaten wird den Forschern die wichtigsten Erkenntnisse präsentieren, die Prozentsätze (%, das primäre Ergebnismaß) von hämatopoetischen Patienten mit Anti-HPA-Antikörpern (einschließlich der Gesamtheit und der verschiedenen Subtypen) unter allen untersuchten hämatopoetischen Patienten, die eine lange Termin Infusion von Blutplättchen.
Von der erstmaligen Aufnahme eines Teilnehmers in diese Studie bis zum Zeitpunkt des Nachweises von HPA-Antikörpern oder des Todes, bis zu 6 Monate. Die Ermittler berechnen die Prozentsätze, nachdem alle Teilnehmer mit Trace fertig sind.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou First People's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
LanZhou University
Sun Yat-sen University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Hunan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yaming Wei, Doctor, Director of Blood Transfusion Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K2016-116-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, IPD 5 Jahre nach Beendigung der gesamten Studie mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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