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Radiofrecuencia en ganglios linfáticos metastásicos de cáncer diferenciado de tiroides: estudio prospectivo de seguridad y eficacia (METATHYRAF)

23 de febrero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La radiofrecuencia (RF) podría ser técnicamente factible y eficaz en el tratamiento de las metástasis ganglionares del cáncer diferenciado de tiroides. Podría constituir una alternativa terapéutica mínimamente invasiva y factible en ambulatorio, permitiendo una reducción del volumen tumoral suficiente para limitar los síntomas incluso para inducir una remisión tumoral, una normalización de los marcadores tumorales y una mejor calidad de vida.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia ecográfica antitumoral a 12 meses de la radiofrecuencia en metástasis ganglionares (NL) de cáncer de tiroides

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Neuilly-sur-Seine, Francia
        • Hôpital Américain de Paris
      • Paris, Francia
        • Hôpital Laiboisière
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • con cáncer diferenciado de tiroides (papilar, folicular) confirmado histológicamente y ausencia de componente anaplásico
  • Tratamiento previo mediante tiroidectomía total y linfadenectomía cervical.
  • Tratamiento previo con al menos 1 yodo radiactivo terapéutico (actividad mínima 740MBq)
  • Persistencia en la ecografía cervical de al menos 1 ganglio metastásico cervical, visible en la ecografía, diámetro pequeño entre ≥10 mm y ≤30 mm, volumen máximo 20 ml, manchado en una imagen y confirmado por citopunción
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Localización de metástasis de NL con riesgo significativo de complicación local (nerviosa, vascular) según valoración ecográfica basal
  • Paciente portador de un marcapasos o un desfibrilador
  • Alteración congénita o adquirida de la hemostasia, terapia anticoagulante o doble antiagregante plaquetario (aspirina y clopidogrel)
  • Hipersensibilidad al anestésico local
  • Mal estado general (estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1)
  • Supervivencia estimada menos de 12 meses
  • Paciente que no puede seguir las instrucciones de la terapia de radiofrecuencia o que no puede seguir durante 2 años para cumplir con los objetivos del estudio.
  • No afiliación a un seguro social
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia en el momento de la RF
  • Prueba positiva de gonadotropo coriónico (HCG) de hormona beta (embarazo) antes de la terapia de radiofrecuencia
  • Ecografía cervical basal, por operador experto entrenado en RF, no cumpliendo criterios de factibilidad para la realización de RF por la localización de la metástasis del NL o la forma de llegar a ella
  • Parálisis recurrente contralateral en nasofibroscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Frecuencia de radio
Dispositivo: Radiofrecuencia (Electrodo RF estrella electrodo_Fijo)

La radiofrecuencia se realizará bajo control ecográfico previa anestesia local por un operador capacitado, previa localización de la lesión a tratar por el operador.

Dispositivo médico utilizado: Electrodo de estrella RF electrodo_Fijo (Starmed Co, Gyeonggi-do, Corea, representante francés Cosysmed).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses

El éxito del tratamiento será; definirse sobre los siguientes tres criterios que deben cumplirse

  • Pérdida del aspecto metastásico en la ecografía
  • LN disminuyó el volumen al menos un 50%
  • sin vascularización en Doppler
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con citopunción no sospechosa de NL tratada a los 6 meses de la RF
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Porcentaje de pacientes sin ninguna nueva lesión cervical sospechosa
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses.
3, 6, 12 y 24 meses.
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: dentro de 38 meses
tiempo de respuesta para respuesta parcial, respuesta mayor y desaparición de ganglio linfático en ecografía.
dentro de 38 meses
Reducción del nivel de tiroglobulina en sangre
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
3, 6, 12 y 24 meses
Reducción en el nivel de anticuerpos de tiroglobulina en la sangre
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
3, 6, 12 y 24 meses
Porcentaje de pacientes en respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
La respuesta tumoral se define según los criterios de la American Thyroid Association
12 y 24 meses
Porcentaje de pacientes sin ningún nuevo evento terapéutico
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Porcentaje de pacientes con buena tolerancia inmediata
Periodo de tiempo: dia 0
dia 0
Porcentaje de complicaciones clínicas (esperadas o inesperadas)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
3, 6, 12 y 24 meses
Porcentaje de pacientes que tuvieron un procedimiento de RF completo
Periodo de tiempo: dia 0
dia 0
Porcentaje de pacientes que tuvieron un procedimiento de RF incompleto
Periodo de tiempo: dia 0
dia 0
Ansiedad
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
escala analógica visual cotizada por el paciente
3, 6, 12 y 24 meses
Encuesta de salud abreviada del estudio de resultados médicos de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
mide la calidad de vida
3, 6, 12 y 24 meses
EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico. El estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
3, 6, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • K170202J

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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