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Radiofrequenza nel linfonodo metastatico del carcinoma tiroideo differenziato: studio prospettico di sicurezza ed efficacia (METATHYRAF)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La radiofrequenza (RF) potrebbe essere tecnicamente fattibile ed efficace nel trattamento delle metastasi linfonodali del carcinoma tiroideo differenziato. Potrebbe costituire un'alternativa terapeutica minimamente invasiva e fattibile in ambulatorio, consentendo una riduzione del volume tumorale sufficiente a limitare i sintomi fino ad indurre una remissione tumorale, una normalizzazione dei marker tumorali e una migliore qualità di vita.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia ecografica antitumorale a 12 mesi di radiofrequenza sulle metastasi linfonodali (LN) del carcinoma tiroideo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Neuilly-sur-Seine, Francia
        • Hôpital Américain de Paris
      • Paris, Francia
        • Hôpital Laiboisière
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75010
        • Hopital saint Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • con carcinoma tiroideo differenziato (papillare, follicolare) confermato istologicamente e assenza di componente anaplastica
  • Precedente trattamento mediante tiroidectomia totale e dissezione linfonodale cervicale.
  • Precedente trattamento con almeno 1 iodio radioattivo terapeutico (attività minima 740 MBq)
  • Persistenza all'ecografia cervicale di almeno 1 linfonodo cervicale metastatico, visibile all'ecografia, di piccolo diametro compreso tra ≥10 mm e ≤30 mm, volume massimo 20 ml, individuato su un'immagine e confermato da cito-punteggio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Posizione delle metastasi LN con rischio significativo di complicanze locali (nervose, vascolari) secondo la valutazione ecografica di base
  • Portatore di paziente di un pacemaker o di un defibrillatore
  • Anomalie congenite o acquisite dell'emostasi, terapia anticoagulante o doppio antiaggregante piastrinico (aspirina e clopidogrel)
  • Ipersensibilità all'anestetico locale
  • Condizioni generali scarse (performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1)
  • Sopravvivenza stimata inferiore a 12 mesi
  • Paziente che non può seguire le istruzioni della terapia RF o che non può essere seguito per 2 anni al fine di raggiungere gli obiettivi dello studio
  • Non iscrizione a una previdenza sociale
  • Donne incinte o che allattano al momento della RF
  • Test positivo per il gonadotropo corionico dell'ormone beta (HCG) (gravidanza) prima della terapia RF
  • Ecografia cervicale di base, da parte di un operatore esperto addestrato alla RF, che non soddisfa i criteri di fattibilità per la realizzazione della RF a causa della posizione della metastasi LN o del modo per raggiungerla
  • Paralisi ricorrente controlaterale alla rinofibroscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Frequenza radio
Dispositivo: Radiofrequenza (elettrodo elettrodo a stella RF_Fisso)

La radiofrequenza verrà eseguita sotto controllo ecografico previa anestesia locale da parte di un operatore addestrato, dopo aver individuato la lesione da trattare da parte dell'operatore.

Dispositivo medico utilizzato: Elettrodo a stella RF elettrodo_Fisso (Starmed Co, Gyeonggi-do, Corea, rappresentante francese Cosysmed).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi

Il successo del trattamento sarà; essere definito sui seguenti tre criteri che dovrebbero essere tutti soddisfatti

  • Perdita dell'aspetto metastatico all'ecografia
  • LN ha ridotto il volume di almeno il 50%
  • nessuna vascolarizzazione al Doppler
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con citopunzione non sospetta di LN trattato a 6 mesi dopo RF
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di pazienti senza alcuna nuova lesione cervicale sospetta
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi.
3, 6, 12 e 24 mesi.
Tempo di risposta
Lasso di tempo: entro 38 mesi
tempo di risposta per risposta parziale, risposta maggiore e scomparsa del linfonodo all'ecografia.
entro 38 mesi
Riduzione del livello di tireoglobulina nel sangue
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
3, 6, 12 e 24 mesi
Riduzione del livello di anticorpi anti-tireoglobulina nel sangue
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
3, 6, 12 e 24 mesi
Percentuale di pazienti nella risposta del tumore
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
La risposta del tumore è definita secondo i criteri dell'American Thyroid Association
12 e 24 mesi
Percentuale di pazienti senza alcun nuovo evento terapeutico
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Percentuale di pazienti con buona tolleranza immediata
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Percentuale di complicanze cliniche (previste o inattese).
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
3, 6, 12 e 24 mesi
Percentuale di pazienti sottoposti a procedura RF completa
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Percentuale di pazienti che hanno avuto una procedura RF incompleta
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Ansia
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
scala analogica visiva scelta dal paziente
3, 6, 12 e 24 mesi
Indagine sulla salute in forma abbreviata dello studio sui risultati medici a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
misura la qualità della vita
3, 6, 12 e 24 mesi
EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Lo stato di salute viene misurato in termini di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
3, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K170202J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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