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분화된 갑상선암 전이성 림프절에서의 고주파: 안전성 및 효능에 대한 전향적 연구 (METATHYRAF)

2026년 2월 23일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

고주파(RF)는 분화된 갑상선암의 림프절 전이 치료에 기술적으로 실현 가능하고 효과적일 수 있습니다. 그것은 외래에서 최소 침습적이고 실행 가능한 치료 대안을 구성할 수 있으며, 종양 완화, 종양 마커의 정상화 및 더 나은 삶의 질을 유도하기 위해 증상을 제한하기에 충분한 종양 부피의 감소를 허용합니다.

본 연구의 목적은 갑상선암의 림프절(LN) 전이에 대한 고주파 12개월에서의 항종양 초음파 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
14

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Neuilly-sur-Seine, 프랑스
        • Hôpital Américain de Paris
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Laiboisière
    • Paris
      • Paris, Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 조직학적으로 확인된 분화된 갑상선암(유두상, 여포상) 및 역형성 요소 부재
  • 갑상선 전절제술 및 경부 림프절 절제술에 의한 이전 치료.
  • 최소 1개의 치료용 방사성 요오드(최소 방사능 740MBq)에 의한 이전 치료
  • 최소 1개의 자궁경부 전이성 림프절의 자궁경부 초음파 지속성, 초음파에서 보임, 10mm 이상 30mm 이하의 작은 직경, 최대 부피 20ml, 사진에서 점적, 세포 천자에 의해 확인됨
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 기준선 초음파 평가에 따른 국소 합병증(신경, 혈관)의 상당한 위험이 있는 LN 전이의 위치
  • 심박 조율기 또는 제세동기의 환자 캐리어
  • 선천성 또는 후천성 지혈 이상, 항응고제 요법 또는 이중 혈소판 항응집제(아스피린 및 클로피도그렐)
  • 국소마취제에 과민증
  • 열악한 일반 상태(성능 상태 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) > 1)
  • 12개월 미만으로 추정되는 생존
  • RF 요법의 지시를 따를 수 없거나 연구 목적을 달성하기 위해 2년 동안 따를 수 없는 환자
  • 사회보장 비가입
  • RF 당시 임신 또는 모유 수유 여성
  • RF 요법 전 베타 호르몬 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 양성 검사(임신)
  • LN 전이의 위치 또는 도달 방법으로 인해 RF 구현을 위한 타당성 기준을 충족하지 않는 RF 교육을 받은 전문 작업자에 의한 기본 자궁경부 초음파
  • nasofibroscopy에 controlateral 재발성 마비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 고주파
장치: 고주파(RF 별 전극 전극_고정)

숙련된 시술자가 치료할 병변을 찾은 후 숙련된 시술자가 국소 마취 후 초음파 제어 하에 고주파를 시행합니다.

사용 의료기기 : RF star electrode electrode_Fixed (Starmed Co,Gyeonggido, Korea, 프랑스 대표 Cosysmed).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응.
기간: 12 개월

치료 성공 여부; 모두 충족되어야 하는 다음 세 가지 기준으로 정의됩니다.

  • 초음파에서 전이 양상의 소실
  • LN은 최소 50%의 볼륨 감소
  • 도플러에서 혈관 형성 없음
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
RF 후 6개월에 처리된 LN의 의심스럽지 않은 세포 천공이 있는 환자의 백분율
기간: 6 개월
6 개월
새로운 의심스러운 자궁경부 병변이 없는 환자의 비율
기간: 3, 6, 12, 24개월.
3, 6, 12, 24개월.
응답 시간
기간: 38개월 이내
초음파에서 부분 반응, 주요 반응 및 림프절 소실에 대한 반응 시간.
38개월 이내
혈중 티로글로불린 수치 감소
기간: 3, 6, 12, 24개월
3, 6, 12, 24개월
혈중 티로글로불린 항체 수치 감소
기간: 3, 6, 12, 24개월
3, 6, 12, 24개월
종양 반응 환자의 비율
기간: 12개월 및 24개월
종양 반응은 American Thyroid Association의 기준에 따라 정의됩니다.
12개월 및 24개월
새로운 치료 사건이 없는 환자의 비율
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
즉각적인 내약성이 좋은 환자의 비율
기간: 0일
0일
(예상 또는 예상치 못한) 임상 합병증의 백분율
기간: 3, 6, 12, 24개월
3, 6, 12, 24개월
RF 완료 시술을 받은 환자의 비율
기간: 0일
0일
RF 불완전 시술을 받은 환자의 비율
기간: 0일
0일
불안
기간: 3, 6, 12, 24개월
환자가 코딩한 시각적 아날로그 척도
3, 6, 12, 24개월
36개 항목 의료 결과 연구 약식 건강 조사(SF-36)
기간: 3, 6, 12, 24개월
삶의 질을 측정한다
3, 6, 12, 24개월
유로콜(EQ-5D)
기간: 3, 6, 12, 24개월
EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. 건강 상태는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 측정됩니다.
3, 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • K170202J

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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