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Ayudando a empoderar a los pacientes con hígado y riñón (Project HELP)

2 de septiembre de 2019 actualizado por: Mary C. Politi, Washington University School of Medicine

Desarrollo y Validación de una Herramienta de Toma de Decisiones Compartidas para el Inicio del Tratamiento en Pacientes con Infección por Hepatitis C y Enfermedad Renal Crónica Avanzada

El propósito general de este estudio es desarrollar y probar una ayuda para la toma de decisiones (DA) basada en la web para ayudar a los pacientes con hepatitis C y enfermedad renal crónica durante las decisiones sobre si, cuándo y cómo tratar cada enfermedad. Los pacientes tendrán la oportunidad de aprender sobre su hepatitis C y su enfermedad renal, iniciar una reflexión sobre lo que más les importa y elegir un plan de tratamiento para su enfermedad hepática y renal que funcione mejor para ellos. Los investigadores evaluarán la eficacia, la facilidad de uso y la probabilidad de uso de la herramienta en la práctica clínica. Hay tres (3) objetivos principales de este proyecto: (1) desarrollar el DA; (2) realizar una prueba piloto del DA para determinar la eficacia, la facilidad de uso y la probabilidad de usarlo en la práctica habitual; (3) explorar los comentarios de las partes interesadas sobre la utilidad de la DA y la probabilidad de implementar la herramienta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En primer lugar, para el Objetivo 1, los investigadores, junto con la dirección de un grupo asesor de expertos diverso de nefrólogos, hepatólogos y socios de pacientes, desarrollaron una ayuda para la toma de decisiones basada en las pautas de los Estándares internacionales de ayuda para la toma de decisiones del paciente, revisiones de la literatura y revisiones de asesoramiento de expertos. Incluye educación en lenguaje sencillo, módulos de aprendizaje interactivos, información personalizada para ayudar a las personas a usar y considerar la información adecuada a sus valores y necesidades, y orientación sobre las conversaciones con los médicos sobre los objetivos del tratamiento. En segundo lugar, para el Objetivo 2, los investigadores realizarán una prueba piloto de la ayuda para la toma de decisiones con 70 personas en un diseño de estudio previo y posterior dentro de los sujetos para evaluar la eficacia, la usabilidad y la probabilidad de uso de la herramienta en la práctica clínica. Por último, para el Objetivo 3, los investigadores realizarán 30 entrevistas cualitativas semiestructuradas con médicos y participantes después de la evaluación piloto de la ayuda para la toma de decisiones para recopilar comentarios sobre la implementación de la herramienta en la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe leer y entender inglés Y
  • Debe tener Hepatitis C (cualquier genotipo) y Enfermedad Renal Crónica (cualquier etapa)

Criterio de exclusión:

  • Ictericia desarrollada, ascitis, hemorragia por várices o encefalopatía hepática, también conocida como cirrosis descompensada; o
  • Actualmente tiene o ha tenido cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular); o
  • Recibió un trasplante de hígado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ayuda para la decisión
Una herramienta de apoyo a la decisión que guía a los pacientes con hepatitis C y enfermedad renal crónica a través de opciones sobre si, cuándo y cómo tratar cada enfermedad.
Conductual: Ayuda para la decisión
Los participantes tendrán la opción de ver una versión web o en papel de la ayuda para la toma de decisiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio e inmediatamente después de ver la intervención, dentro de los 30 minutos.
El porcentaje correcto de ocho preguntas creadas por el equipo de investigación con base en información que se considera vital para tomar decisiones de tratamiento, incluida la comprensión del VHC y la ERC, los efectos en la salud de ambas enfermedades y la comprensión de los factores que diferencian las opciones de tratamiento. Las puntuaciones van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas demuestran más conocimiento.
Al inicio del estudio e inmediatamente después de ver la intervención, dentro de los 30 minutos.
Cambio en la Escala de Conflicto Decisional
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio e inmediatamente después de ver la intervención, dentro de los 30 minutos.
Se utilizará la prueba SURE de 4 ítems validada para la práctica clínica. Esta escala mide si las personas sienten que tienen suficiente información para tomar una decisión, tienen claros sus valores sobre los riesgos y beneficios de su elección y sienten que tienen suficiente apoyo para tomar una decisión. Las puntuaciones van de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en su elección.
Al inicio del estudio e inmediatamente después de ver la intervención, dentro de los 30 minutos.
Escala de Autoeficacia de Cambio en la Decisión
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio e inmediatamente después de ver la intervención, dentro de los 30 minutos.
Se utilizará la escala de autoeficacia de decisión validada. Esta escala de 11 ítems mide la confianza en sí mismo o la creencia de un individuo en su capacidad para tomar una decisión. Se les pedirá a las personas que califiquen qué tan seguros se sienten al tomar acciones involucradas en hacer una elección informada (por ejemplo, recopilar información, hacer preguntas y expresar opiniones). Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la capacidad de los participantes para elegir un tratamiento.
Al inicio del estudio e inmediatamente después de ver la intervención, dentro de los 30 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Completado inmediatamente después de ver la intervención
Una escala de 10 ítems que evalúa el nivel de usabilidad del sitio web. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100. Una puntuación promedio de 68 se considera una herramienta útil/adecuada según las pautas de medición. Las puntuaciones más altas representan un mejor nivel de usabilidad para la herramienta.
Completado inmediatamente después de ver la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201707154

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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