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Dinámica de poblaciones inmunocompetentes en pacientes tratados con fotoféresis extracorpórea en enfermedad crónica de injerto contra huésped (IMMUNO-PEC)

16 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
La fotoféresis extracorpórea (FEC) es una terapia celular indicada en el tratamiento de la EICH crónica (EICHc). En este protocolo de estudio, los pacientes que sufren de cGVHD inaugural serán tratados con la asociación de ECP y tratamiento con corticosteroides. El tratamiento comenzará con una etapa de inducción con 2 sesiones de ECP por semana hasta la semana 10, seguida de una etapa de mantenimiento que incluye una sesión cada dos semanas hasta la semana 22. El objetivo de este estudio es resaltar el mecanismo inmunológico del tratamiento de fotoféresis extracorpórea. De hecho, ECP se basa en un efecto inmunológico inmunomodulador y, a pesar de varias hipótesis destacadas por diferentes equipos; todavía es necesario definir mecanismos claros. Este estudio multicéntrico francés realiza un seguimiento inmunológico antes y durante el tratamiento para dilucidar el impacto de la ECP en el sistema inmunológico del paciente que responde.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Claude Huriez, CHU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados con ECP y corticosteroides como tratamiento de primera línea para cGVHD.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 años que tuvieron un primer alo-CSH por patología hematológica
  • Peso corporal ≥ 40 kg.
  • Diagnóstico confirmado de cGVHD inaugural que requiere tratamiento sistémico.
  • Se permite cualquier fuente de células madre hematopoyéticas.
  • Todos los tratamientos de acondicionamiento están permitidos.
  • Paciente validado por el investigador local como elegible para tratamiento con PAE según criterio de los centros investigadores
  • Paciente tratado según el plan de estudio con una PAE en 2 pasos
  • Paciente habiendo firmado consentimiento informado.
  • Se acepta la profilaxis de GVH mantenida durante el inicio de cGVHD.
  • Anticoncepción eficaz para hombres y mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • EICHc ≥ 2ª línea de tratamiento
  • EICHc pulmonar exclusiva
  • EICHc antes de J100
  • cGVHD que ocurre después de la inyección de linfocitos de donante (DLI)
  • Síndrome de superposición aGVHD-cGVHD
  • EICHa tardía
  • Paciente recidivante o enfermedad progresiva
  • Infección no controlada
  • Segundo aloinjerto
  • Leucopenia <0,5G/l en cribado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Paciente
Pacientes tratados con ECP y corticosteroides como tratamiento de primera línea para cGVHD
Prueba de diagnóstico: Muestras de sangre
Se tomarán muestras de sangre (42 ml) antes y durante el tratamiento.
Prueba de diagnóstico: biopsia de piel
Se tomará una biopsia de piel antes y durante el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los subgrupos inmunocompetentes circulantes para pacientes respondedores y no respondedores tratados con ECP en cGVHD inaugural.
Periodo de tiempo: a las 6 semanas de seguimiento
a las 6 semanas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia de subgrupos inmunocompetentes circulantes para pacientes respondedores y no respondedores tratados con ECP en cGVHD inaugural.
Periodo de tiempo: a las 22 semanas de seguimiento
a las 22 semanas de seguimiento
Tasa de respuesta (respuesta completa y parcial) según criterios NIH
Periodo de tiempo: a las 10 semanas y a las 22 semanas
Eficacia de ECP en cGVHD inaugural en combinación con terapia inmunosupresora (prednisona + ciclosporina)
a las 10 semanas y a las 22 semanas
Comparación de biomarcadores séricos y tisulares en pacientes respondedores y no respondedores entre el tratamiento inicial y el seguimiento de 6 semanas.
Periodo de tiempo: al inicio, a las 6 semanas de seguimiento
al inicio, a las 6 semanas de seguimiento
QLQ-C30 versión 3.0
Periodo de tiempo: entre 10 y 22 semanas de seguimiento.

Evaluación de la calidad de vida de los pacientes. QLQ-C30 es una puntuación compuesta. Puntuación resumida de QLQ-C30 = (Funcionamiento físico+ Funcionamiento del rol+ Funcionamiento social+ Funcionamiento emocional+ Funcionamiento cognitivo+ 10 0-Fatiga+ 100

  • Dolor+ 100
  • Náuseas_Vómitos+ 100
  • Disnea+ 100
  • Trastornos del sueño+ 100
  • Pérdida de apetito+ 100
  • Estreñimiento+ 100
  • Diarrea)/13
entre 10 y 22 semanas de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Lille

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ibrahim YAKOU BAGHA, MD,PhD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017_29
  • 2017-A01889-44 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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