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Cambio integral en el estilo de vida para prevenir el cáncer de mama

17 de febrero de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Cambio integral en el estilo de vida para prevenir el cáncer de mama: un ensayo de viabilidad

Este ensayo estudia qué tan bien funcionan los cambios integrales en el estilo de vida para prevenir el cáncer de mama en los pacientes. Un programa que incluya recomendaciones dietéticas, actividad física, manejo del estrés y capacitación en atención plena, aprendizaje de técnicas de higiene del sueño y asesoramiento conductual, además del apoyo social, puede ayudar a las pacientes que pueden estar en riesgo de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado que involucre un programa de prevención de oncología integradora (IO) integral, estandarizado y móvil.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar las diferencias de grupo a lo largo del tiempo en las vías biológicas, que incluyen: función inmunitaria, microbioma intestinal, función endocrina, metabolismo de la insulina y la glucosa, inflamación, otras vías relacionadas con el cáncer (de la sangre periférica), capacidad antioxidante y niveles de nutrientes.

II. Determine si el grupo IO ha mejorado los resultados informados por los pacientes a lo largo del tiempo, incluidos: calidad de vida, trastornos del sueño, aspectos de la salud mental y medidas psicosociales que incluyen: atención plena, apoyo social y medidas de crecimiento positivo.

tercero Compare las diferencias de grupo a lo largo del tiempo en los patrones dietéticos, los niveles de condición física, el porcentaje de grasa corporal y la antropometría.

ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan en 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes asisten al programa de prevención de OI que consiste en 1-2 sesiones de práctica de actividad física, nutrición y dieta y mente-cuerpo de más de 60 minutos semanales durante 12 semanas. Los pacientes también asisten a una sesión de asesoramiento conductual una vez por semana durante un máximo de 26 semanas. Los pacientes completan ejercicios durante 30-60 minutos 3-5 veces por semana durante 12 semanas.

GRUPO II: Los pacientes no reciben intervención. Después de 26 semanas, los pacientes pueden pasar al Grupo I.

Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos a las 26 semanas y 1 año.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lorenzo Cohen, PHD
  • Número de teléfono: 713-745-2668
  • Correo electrónico: lcohen@mdanderson.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de leer, escribir y hablar inglés.
  • premenopáusica
  • Un índice de masa corporal (IMC) >= 25
  • Tener mamas y ovarios intactos.
  • Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Cumplir con todos los siguientes criterios relacionados con el estilo de vida: a) consumir menos de 3 porciones de vegetales (sin incluir las porciones fritas) y 1 porción de fruta (sin incluir jugo) por día; b) participar en menos de 150 minutos de actividad de intensidad moderada/vigorosa por semana, definida como cualquier cosa que provoque pequeños aumentos en la respiración o el ritmo cardíaco durante un período sostenido de tiempo (p. ej., caminar a paso ligero, andar en bicicleta); c) participar en una práctica de mente-cuerpo menos una vez por semana
  • Capaz física y mentalmente de participar en las intervenciones de este estudio (Nota: si hay una o más respuestas positivas al Cuestionario de preparación para la actividad física [PARQ], entonces se requiere autorización del médico para hacer ejercicio antes de obtener el consentimiento)
  • Acceso a conexión a internet
  • Capaz de venir a la Universidad de Texas (UT) MD Anderson para las sesiones de orientación y evaluación

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial personal de cáncer, incluido el carcinoma ductal in situ (DCIS) y sin incluir los cánceres de piel no melanoma
  • Cualquier trastorno importante del pensamiento (p. ej., esquizofrenia, demencia)
  • Barreras de comunicación (por ej. problemas de audición)
  • Diabetes mal controlada o descontrolada según la opinión del médico.
  • Estar embarazada o planea quedar embarazada dentro del próximo año
  • Contemplar cualquier nueva intervención quirúrgica farmacológica/hormonal o profiláctica para la prevención del cáncer de mama dentro del próximo año (Nota: las personas que toman tamoxifeno, arimidex u otras estrategias de prevención hormonal en el momento del consentimiento serán elegibles)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo I (programa de prevención de OI)
Los pacientes asisten al programa de prevención de IO que consiste en 1-2 sesiones de práctica de actividad física, nutrición y dieta, y mente-cuerpo durante 60 minutos semanales durante 12 semanas. Los pacientes también asisten a una sesión de asesoramiento conductual una vez por semana durante un máximo de 26 semanas. Los pacientes completan ejercicios durante 30-60 minutos 3-5 veces por semana durante 12 semanas.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Prevención de cáncer
Asistir al programa de prevención de OI
Comparador activo: Grupo II (sin intervención)
Los pacientes no reciben ninguna intervención. Después de 26 semanas, los pacientes pueden pasar al Grupo I.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Calculará las tasas, frecuencias e intervalos de confianza (IC) del 90 % de las medias por grupo, así como las diferencias entre los grupos de intervención, según corresponda. También examinará factores demográficos como la edad, el estado civil, el número de hijos y la situación laboral en relación con la viabilidad en términos de consentimiento, adherencia a la intervención y retención en el estudio.
Hasta 1 año
Tasa de cumplimiento del grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se definirá como asistir al menos al 50% de las sesiones durante las semanas de entrega de la intervención (primeras 26 semanas) en el grupo de oncología integrativa (IO). Calculará las tasas, frecuencias e IC del 90% de las medias por grupo, así como las diferencias entre grupos de intervención según corresponda. También examinará factores demográficos como la edad, el estado civil, el número de hijos y la situación laboral en relación con la viabilidad en términos de consentimiento, adherencia a la intervención y retención en el estudio.
Hasta 1 año
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Calculará las tasas, frecuencias e IC del 90% de las medias por grupo, así como las diferencias entre grupos de intervención según corresponda. También examinará factores demográficos como la edad, el estado civil, el número de hijos y la situación laboral en relación con la viabilidad en términos de consentimiento, adherencia a la intervención y retención en el estudio.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de grupo a lo largo del tiempo en las vías biológicas.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Primero realizará análisis descriptivos extensos sobre los datos recopilados al inicio y en cada seguimiento. Se calcularán las estadísticas descriptivas, incluidos los IC del 90 %, para las medidas pertinentes. Examinará las características de distribución de las variables utilizando diagramas de caja, histogramas, diagramas de dispersión y la prueba de normalidad de Kolmogorov-Smirnov cuando corresponda. Se evaluarán los supuestos de distribución y, si así se indica, se utilizarán transformaciones de normalización o procedimientos robustos. Evaluará las asociaciones bivariadas entre las medidas de resultado y las variables demográficas y médicas seleccionadas, incluida la edad, el origen étnico, el índice de masa corporal y los antecedentes de cáncer utilizando los coeficientes de correlación producto-momento de Pearson, pruebas de chi-cuadrado u otros métodos, según corresponda. Utilizará regresión de modelo mixto lineal generalizado (GLMM). Se realizarán conjuntos separados de análisis para cada variable de criterio.
Hasta 1 año
Diferencias grupales a lo largo del tiempo en los patrones dietéticos.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Primero realizará extensos análisis descriptivos de los datos recopilados al inicio y en cada seguimiento. Se calcularán las estadísticas descriptivas, incluidos los IC del 90 %, para las medidas pertinentes. Examinará las características de distribución de las variables utilizando diagramas de caja, histogramas, diagramas de dispersión y la prueba de normalidad de Kolmogorov-Smirnov cuando corresponda. Se evaluarán los supuestos de distribución y, si así se indica, se utilizarán transformaciones de normalización o procedimientos robustos. Evaluará las asociaciones bivariadas entre las medidas de resultado y las variables demográficas y médicas seleccionadas, incluida la edad, el origen étnico, el índice de masa corporal y los antecedentes de cáncer utilizando los coeficientes de correlación producto-momento de Pearson, pruebas de chi-cuadrado u otros métodos, según corresponda. Utilizará GLMM. Se realizarán conjuntos separados de análisis para cada variable de criterio.
Hasta 1 año
Diferencias grupales a lo largo del tiempo en los niveles de condición física
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Primero realizará extensos análisis descriptivos de los datos recopilados al inicio y en cada seguimiento. Se calcularán las estadísticas descriptivas, incluidos los IC del 90 %, para las medidas pertinentes. Examinará las características de distribución de las variables utilizando diagramas de caja, histogramas, diagramas de dispersión y la prueba de normalidad de Kolmogorov-Smirnov cuando corresponda. Se evaluarán los supuestos de distribución y, si así se indica, se utilizarán transformaciones de normalización o procedimientos robustos. Evaluará las asociaciones bivariadas entre las medidas de resultado y las variables demográficas y médicas seleccionadas, incluida la edad, el origen étnico, el índice de masa corporal y los antecedentes de cáncer utilizando los coeficientes de correlación producto-momento de Pearson, pruebas de chi-cuadrado u otros métodos, según corresponda. Utilizará GLMM. Se realizarán conjuntos separados de análisis para cada variable de criterio.
Hasta 1 año
Diferencias de grupo a lo largo del tiempo en porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Primero realizará extensos análisis descriptivos de los datos recopilados al inicio y en cada seguimiento. Se calcularán las estadísticas descriptivas, incluidos los IC del 90 %, para las medidas pertinentes. Examinará las características de distribución de las variables utilizando diagramas de caja, histogramas, diagramas de dispersión y la prueba de normalidad de Kolmogorov-Smirnov cuando corresponda. Se evaluarán los supuestos de distribución y, si así se indica, se utilizarán transformaciones de normalización o procedimientos robustos. Evaluará las asociaciones bivariadas entre las medidas de resultado y las variables demográficas y médicas seleccionadas, incluida la edad, el origen étnico, el índice de masa corporal y los antecedentes de cáncer utilizando los coeficientes de correlación producto-momento de Pearson, pruebas de chi-cuadrado u otros métodos, según corresponda. Utilizará GLMM. Se realizarán conjuntos separados de análisis para cada variable de criterio.
Hasta 1 año
Diferencias grupales a lo largo del tiempo en antropometría
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Primero realizará extensos análisis descriptivos de los datos recopilados al inicio y en cada seguimiento. Se calcularán las estadísticas descriptivas, incluidos los IC del 90 %, para las medidas pertinentes. Examinará las características de distribución de las variables utilizando diagramas de caja, histogramas, diagramas de dispersión y la prueba de normalidad de Kolmogorov-Smirnov cuando corresponda. Se evaluarán los supuestos de distribución y, si así se indica, se utilizarán transformaciones de normalización o procedimientos robustos. Evaluará las asociaciones bivariadas entre las medidas de resultado y las variables demográficas y médicas seleccionadas, incluida la edad, el origen étnico, el índice de masa corporal y los antecedentes de cáncer utilizando los coeficientes de correlación producto-momento de Pearson, pruebas de chi-cuadrado u otros métodos, según corresponda. Utilizará GLMM. Se realizarán conjuntos separados de análisis para cada variable de criterio.
Hasta 1 año
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El procesamiento y análisis de secuencias se realizará mediante un software específico para la comparación y análisis de comunidades microbianas.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-0479 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00915 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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