Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní změna životního stylu k prevenci rakoviny prsu

17. února 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Komplexní změna životního stylu k prevenci rakoviny prsu: Zkouška proveditelnosti

Tato studie zkoumá, jak dobře funguje komplexní změna životního stylu při prevenci rakoviny prsu u pacientek. Pacientkám, které mohou být ohroženy rakovinou prsu, může pomoci program zahrnující dietní doporučení, fyzickou aktivitu, zvládání stresu a nácvik všímavosti, učení technik spánkové hygieny a behaviorální poradenství kromě sociální podpory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost randomizované kontrolované studie zahrnující mobilní, standardizovaný, komplexní program integrativní onkologické (IO) prevence.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnejte rozdíly mezi skupinami v průběhu času v biologických drahách včetně: imunitní funkce, střevního mikrobiomu, endokrinní funkce, metabolismu inzulínu a glukózy, zánětu, dalších cest souvisejících s rakovinou (z periferní krve), antioxidační kapacity a hladin živin.

II. Zjistěte, zda skupina IO v průběhu času zlepšila výsledky uváděné pacienty, včetně: kvality života, poruch spánku, aspektů duševního zdraví a psychosociálních opatření včetně: všímavosti, sociální podpory a měření pozitivního růstu.

III. Porovnejte skupinové rozdíly v průběhu času ve stravovacích vzorcích, úrovních zdatnosti, procentu tělesného tuku a antropometrii.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti navštěvují preventivní program IO sestávající z 1-2 fyzické aktivity, výživy a diety a cvičení mysli a těla trvajících 60 minut týdně po dobu 12 týdnů. Pacienti také navštěvují behaviorální poradenství jednou týdně po dobu až 26 týdnů. Pacienti absolvují cvičení po dobu 30-60 minut 3-5krát týdně po dobu 12 týdnů.

SKUPINA II: Pacienti nedostávají žádnou intervenci. Po 26 týdnech mohou pacienti přejít do skupiny I.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 26 týdnech a 1 roce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět číst, psát a mluvit anglicky
  • Premenopauzální
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 25
  • Mít neporušená prsa a vaječníky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Splňujte všechna následující kritéria týkající se životního stylu: a) zkonzumujte méně než 3 porce zeleniny (bez smažených porcí) a 1 porci ovoce (bez šťávy)/den; b) zapojte se do méně než 150 minut aktivity střední/silné intenzity týdně, definované jako cokoli, co způsobuje malé zvýšení dýchání nebo srdeční frekvence po delší dobu (např. rychlá chůze, jízda na kole); c) věnujte se cvičení mysli a těla méně jednou týdně
  • Schopnost mentálně a fyzicky se účastnit intervencí v této studii (Poznámka: Pokud existuje jedna nebo více pozitivních odpovědí na Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu [PARQ], pak je před získáním souhlasu vyžadováno propuštění lékaře pro cvičení)
  • Přístup k internetu
  • Schopný přijít na University of Texas (UT) MD Anderson na orientační a hodnotící sezení

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli osobní anamnéza rakoviny, včetně duktálního karcinomu in situ (DCIS) a nezahrnující nemelanomové rakoviny kůže
  • Jakákoli závažná porucha myšlení (např. schizofrenie, demence)
  • Komunikační bariéry (např. špatně slyšící)
  • Špatně nebo nekontrolovaný diabetes podle názoru lékaře (lékařů)
  • Být těhotná nebo plánujete otěhotnět během příštího roku
  • Zvažování jakékoli nové farmakologické/hormonální nebo profylaktické chirurgické intervence pro prevenci rakoviny prsu během příštího roku (Poznámka: Osoby užívající tamoxifen, arimidex nebo jiné strategie hormonální prevence v době souhlasu budou způsobilé)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina I (program prevence IO)
Pacienti navštěvují program prevence IO sestávající z 1-2 fyzické aktivity, výživy a diety a cvičení mysli a těla trvajících 60 minut týdně po dobu 12 týdnů. Pacienti také navštěvují behaviorální poradenství jednou týdně po dobu až 26 týdnů. Pacienti absolvují cvičení po dobu 30-60 minut 3-5krát týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Prevence rakoviny
Zúčastněte se programu prevence IO
Aktivní komparátor: Skupina II (bez zásahu)
Pacienti nedostávají žádnou intervenci. Po 26 týdnech mohou pacienti přejít do skupiny I.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souhlasu
Časové okno: Do 1 roku
Vypočítá míry, četnosti a 90% intervaly spolehlivosti (CI) průměrů podle skupin a případně i pro rozdíly mezi intervenčními skupinami. Bude také zkoumat demografické faktory, jako je věk, rodinný stav, počet dětí a zaměstnanecký status, protože souvisí s proveditelností z hlediska souhlasu, dodržování intervence a udržení ve studii.
Do 1 roku
Míra kompliance léčebné skupiny
Časové okno: Do 1 roku
Bude definováno jako absolvování alespoň 50 % sezení během týdnů intervenčního porodu (prvních 26 týdnů) ve skupině integrativní onkologie (IO). Vypočítá míry, frekvence a 90% CI prostředků podle skupin, stejně jako pro rozdíly mezi intervenčními skupinami, pokud je to možné. Bude také zkoumat demografické faktory, jako je věk, rodinný stav, počet dětí a zaměstnanecký status, protože souvisí s proveditelností z hlediska souhlasu, dodržování intervence a udržení ve studii.
Do 1 roku
Míra retence
Časové okno: Do 1 roku
Vypočítá míry, frekvence a 90% CI prostředků podle skupin, stejně jako pro rozdíly mezi intervenčními skupinami, pokud je to možné. Bude také zkoumat demografické faktory, jako je věk, rodinný stav, počet dětí a zaměstnanecký status, protože souvisí s proveditelností z hlediska souhlasu, dodržování intervence a udržení ve studii.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinové rozdíly v čase v biologických drahách
Časové okno: Do 1 roku
Nejprve provede rozsáhlé popisné analýzy údajů shromážděných na začátku a při každém dalším sledování. Pro příslušná opatření budou vypočítány popisné statistiky včetně 90% CI. Bude zkoumat distribuční charakteristiky proměnných pomocí krabicových grafů, histogramů, bodových grafů a Kolmogorova-Smirnovova testu normality tam, kde je to vhodné. Budou vyhodnoceny předpoklady rozdělení, a pokud je to uvedeno, budou použity normalizační transformace nebo robustní postupy. Vyhodnotí bivariační asociace mezi výslednými měřeními a vybranými demografickými a zdravotními proměnnými, včetně věku, etnického původu, indexu tělesné hmotnosti a historie rakoviny pomocí Pearsonových korelačních koeficientů produktu a momentu, testů chí-kvadrát nebo jiných metod, kde je to vhodné. Bude používat zobecněnou lineární smíšenou modelovou regresi (GLMM). Pro každou proměnnou kritéria budou provedeny samostatné soubory analýz.
Do 1 roku
Skupinové rozdíly v průběhu času ve stravovacích vzorcích
Časové okno: Do 1 roku
Nejprve provede rozsáhlé popisné analýzy údajů shromážděných na začátku a při každém dalším sledování. Pro příslušná opatření budou vypočítány popisné statistiky včetně 90% CI. Bude zkoumat distribuční charakteristiky proměnných pomocí krabicových grafů, histogramů, bodových grafů a Kolmogorova-Smirnovova testu normality tam, kde je to vhodné. Budou vyhodnoceny předpoklady rozdělení, a pokud je to uvedeno, budou použity normalizační transformace nebo robustní postupy. Vyhodnotí bivariační asociace mezi výslednými měřeními a vybranými demografickými a zdravotními proměnnými, včetně věku, etnického původu, indexu tělesné hmotnosti a historie rakoviny pomocí Pearsonových korelačních koeficientů produktu a momentu, testů chí-kvadrát nebo jiných metod, kde je to vhodné. Bude používat GLMM. Pro každou proměnnou kritéria budou provedeny samostatné soubory analýz.
Do 1 roku
Rozdíly ve skupinách v průběhu času v úrovních zdatnosti
Časové okno: Do 1 roku
Nejprve provede rozsáhlé popisné analýzy údajů shromážděných na začátku a při každém dalším sledování. Pro příslušná opatření budou vypočítány popisné statistiky včetně 90% CI. Bude zkoumat distribuční charakteristiky proměnných pomocí krabicových grafů, histogramů, bodových grafů a Kolmogorova-Smirnovova testu normality tam, kde je to vhodné. Budou vyhodnoceny předpoklady rozdělení, a pokud je to uvedeno, budou použity normalizační transformace nebo robustní postupy. Vyhodnotí bivariační asociace mezi výslednými měřeními a vybranými demografickými a zdravotními proměnnými, včetně věku, etnického původu, indexu tělesné hmotnosti a historie rakoviny pomocí Pearsonových korelačních koeficientů produktu a momentu, testů chí-kvadrát nebo jiných metod, kde je to vhodné. Bude používat GLMM. Pro každou proměnnou kritéria budou provedeny samostatné soubory analýz.
Do 1 roku
Skupinové rozdíly v procentech tělesného tuku v průběhu času
Časové okno: Do 1 roku
Nejprve provede rozsáhlé popisné analýzy údajů shromážděných na začátku a při každém dalším sledování. Pro příslušná opatření budou vypočítány popisné statistiky včetně 90% CI. Bude zkoumat distribuční charakteristiky proměnných pomocí krabicových grafů, histogramů, bodových grafů a Kolmogorova-Smirnovova testu normality tam, kde je to vhodné. Budou vyhodnoceny předpoklady rozdělení, a pokud je to uvedeno, budou použity normalizační transformace nebo robustní postupy. Vyhodnotí bivariační asociace mezi výslednými měřeními a vybranými demografickými a zdravotními proměnnými, včetně věku, etnického původu, indexu tělesné hmotnosti a historie rakoviny pomocí Pearsonových korelačních koeficientů produktu a momentu, testů chí-kvadrát nebo jiných metod, kde je to vhodné. Bude používat GLMM. Pro každou proměnnou kritéria budou provedeny samostatné soubory analýz.
Do 1 roku
Skupinové rozdíly v čase v antropometrii
Časové okno: Do 1 roku
Nejprve provede rozsáhlé popisné analýzy údajů shromážděných na začátku a při každém dalším sledování. Pro příslušná opatření budou vypočítány popisné statistiky včetně 90% CI. Bude zkoumat distribuční charakteristiky proměnných pomocí krabicových grafů, histogramů, bodových grafů a Kolmogorova-Smirnovova testu normality tam, kde je to vhodné. Budou vyhodnoceny předpoklady rozdělení, a pokud je to uvedeno, budou použity normalizační transformace nebo robustní postupy. Vyhodnotí bivariační asociace mezi výslednými měřeními a vybranými demografickými a zdravotními proměnnými, včetně věku, etnického původu, indexu tělesné hmotnosti a historie rakoviny pomocí Pearsonových korelačních koeficientů produktu a momentu, testů chí-kvadrát nebo jiných metod, kde je to vhodné. Bude používat GLMM. Pro každou proměnnou kritéria budou provedeny samostatné soubory analýz.
Do 1 roku
Střevní mikrobiom
Časové okno: Do 1 roku
Zpracování a analýza sekvencí bude provedena pomocí specifického softwaru pro srovnání a analýzu mikrobiálních společenstev.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-0479 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00915 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení