Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mudança Abrangente no Estilo de Vida para Prevenir o Câncer de Mama

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Mudança Abrangente no Estilo de Vida para Prevenir o Câncer de Mama: Um Teste de Viabilidade

Este estudo estuda como uma mudança abrangente de estilo de vida funciona na prevenção do câncer de mama em pacientes. Um programa que inclua recomendações dietéticas, atividade física, controle do estresse e treinamento de atenção plena, aprendizado de técnicas de higiene do sono e aconselhamento comportamental, além de apoio social, pode ajudar pacientes com risco de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade de um estudo randomizado controlado envolvendo um programa móvel, padronizado e abrangente de prevenção de oncologia (IO).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar as diferenças de grupo ao longo do tempo nas vias biológicas, incluindo: função imunológica, microbioma intestinal, função endócrina, metabolismo da insulina e da glicose, inflamação, outras vias relacionadas ao câncer (do sangue periférico), capacidade antioxidante e níveis de nutrientes.

II. Determine se o grupo IO melhorou os resultados relatados pelo paciente ao longo do tempo, incluindo: qualidade de vida, distúrbios do sono, aspectos da saúde mental e medidas psicossociais, incluindo: atenção plena, apoio social e medidas de crescimento positivo.

III. Compare as diferenças do grupo ao longo do tempo em padrões alimentares, níveis de condicionamento físico, porcentagem de gordura corporal e antropometria.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados em 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes frequentam o programa de prevenção de IO que consiste em 1-2 atividades físicas, nutrição e dieta e sessões de prática mente-corpo de 60 minutos semanais durante 12 semanas. Os pacientes também frequentam uma sessão de aconselhamento comportamental uma vez por semana por até 26 semanas. Os pacientes completam exercícios de 30 a 60 minutos, 3 a 5 vezes por semana, durante 12 semanas.

GRUPO II: Os pacientes não recebem nenhuma intervenção. Após 26 semanas, os pacientes podem passar para o Grupo I.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 26 semanas e 1 ano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de ler, escrever e falar inglês
  • Pré-menopausa
  • Um índice de massa corporal (IMC) >= 25
  • Ter mamas e ovários intactos
  • Capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo
  • Atender a todos os seguintes critérios relacionados ao estilo de vida: a) consumir menos de 3 porções de vegetais (excluindo qualquer porção frita) e 1 porção de fruta (não incluindo suco)/dia; b) envolver-se em menos de 150 minutos de atividade de intensidade moderada/vigorosa por semana, definida como qualquer coisa que cause pequenos aumentos na respiração ou frequência cardíaca por um período de tempo sustentado (por exemplo, caminhada rápida, andar de bicicleta); c) envolver-se em uma prática mente-corpo menos uma vez por semana
  • Capaz de participar mental e fisicamente das intervenções neste estudo (Nota: Se houver uma ou mais respostas positivas ao Questionário de Prontidão para Atividade Física [PARQ], então é necessária uma liberação médica para o exercício antes de obter o consentimento)
  • Acesso a conexão com a internet
  • Capaz de vir para a Universidade do Texas (UT) MD Anderson para as sessões de orientação e avaliação

Critério de exclusão:

  • Qualquer história pessoal de câncer, incluindo carcinoma ductal in situ (DCIS) e não incluindo câncer de pele não melanoma
  • Qualquer distúrbio de pensamento importante (por exemplo, esquizofrenia, demência)
  • Barreiras de comunicação (ex. dificuldade de audição)
  • Diabetes mal controlado ou descontrolado na opinião do(s) médico(s)
  • Estar grávida ou planejando engravidar no próximo ano
  • Contemplando qualquer nova intervenção cirúrgica farmacológica/hormonal ou profilática para prevenção do câncer de mama no próximo ano (Nota: Indivíduos tomando tamoxifeno, arimidex ou outras estratégias de prevenção hormonal no momento do consentimento serão elegíveis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo I (programa de prevenção de IO)
Os pacientes frequentam o programa de prevenção de IO que consiste em 1-2 sessões de atividade física, nutrição e dieta e prática mente-corpo durante 60 minutos semanais durante 12 semanas. Os pacientes também frequentam uma sessão de aconselhamento comportamental uma vez por semana por até 26 semanas. Os pacientes completam exercícios de 30 a 60 minutos, 3 a 5 vezes por semana, durante 12 semanas.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Prevenção do Câncer
Participar do programa de prevenção de IO
Comparador Ativo: Grupo II (sem intervenção)
Os pacientes não recebem nenhuma intervenção. Após 26 semanas, os pacientes podem passar para o Grupo I.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de consentimento
Prazo: Até 1 ano
Calculará as taxas, frequências e intervalos de confiança (ICs) de 90% das médias por grupo, bem como as diferenças entre os grupos de intervenção, conforme aplicável. Também examinará fatores demográficos, como idade, estado civil, número de filhos e status de emprego, pois estão relacionados à viabilidade em termos de consentimento, adesão à intervenção e permanência no estudo.
Até 1 ano
Taxa de conformidade do grupo de tratamento
Prazo: Até 1 ano
Será definido como participando de pelo menos 50% das sessões durante as semanas de entrega da intervenção (primeiras 26 semanas) no grupo de oncologia integrativa (IO). Calculará as taxas, frequências e ICs de 90% das médias por grupo, bem como as diferenças entre os grupos de intervenção, conforme aplicável. Também examinará fatores demográficos, como idade, estado civil, número de filhos e status de emprego, pois estão relacionados à viabilidade em termos de consentimento, adesão à intervenção e permanência no estudo.
Até 1 ano
Taxa de retenção
Prazo: Até 1 ano
Calculará as taxas, frequências e ICs de 90% das médias por grupo, bem como as diferenças entre os grupos de intervenção, conforme aplicável. Também examinará fatores demográficos, como idade, estado civil, número de filhos e status de emprego, pois estão relacionados à viabilidade em termos de consentimento, adesão à intervenção e permanência no estudo.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de grupos ao longo do tempo em vias biológicas
Prazo: Até 1 ano
Irá primeiro conduzir extensas análises descritivas sobre os dados coletados na linha de base e em cada acompanhamento. Estatísticas descritivas, incluindo ICs de 90%, serão computadas para as medidas relevantes. Examinará as características de distribuição das variáveis ​​usando gráficos de caixa, histogramas, gráficos de dispersão e o teste de normalidade de Kolmogorov-Smirnov, quando apropriado. Suposições de distribuição serão avaliadas e, se indicado, transformações de normalização ou procedimentos robustos serão usados. Avaliará associações bivariadas entre as medidas de resultado e variáveis ​​demográficas e médicas selecionadas, incluindo idade, etnia, índice de massa corporal e histórico de câncer usando coeficientes de correlação momento-produto de Pearson, testes qui-quadrado ou outros métodos, quando apropriado. Usará regressão de modelo misto linear generalizado (GLMM). Conjuntos separados de análises serão conduzidos para cada variável de critério.
Até 1 ano
Diferenças de grupo ao longo do tempo nos padrões alimentares
Prazo: Até 1 ano
Irá primeiro conduzir extensas análises descritivas sobre os dados coletados na linha de base e em cada acompanhamento. Estatísticas descritivas, incluindo ICs de 90%, serão computadas para as medidas relevantes. Examinará as características de distribuição das variáveis ​​usando gráficos de caixa, histogramas, gráficos de dispersão e o teste de normalidade de Kolmogorov-Smirnov, quando apropriado. Suposições de distribuição serão avaliadas e, se indicado, transformações de normalização ou procedimentos robustos serão usados. Avaliará associações bivariadas entre as medidas de resultado e variáveis ​​demográficas e médicas selecionadas, incluindo idade, etnia, índice de massa corporal e histórico de câncer usando coeficientes de correlação momento-produto de Pearson, testes qui-quadrado ou outros métodos, quando apropriado. Usará GLMM. Conjuntos separados de análises serão conduzidos para cada variável de critério.
Até 1 ano
Diferenças de grupo ao longo do tempo nos níveis de condicionamento físico
Prazo: Até 1 ano
Irá primeiro conduzir extensas análises descritivas sobre os dados coletados na linha de base e em cada acompanhamento. Estatísticas descritivas, incluindo ICs de 90%, serão computadas para as medidas relevantes. Examinará as características de distribuição das variáveis ​​usando gráficos de caixa, histogramas, gráficos de dispersão e o teste de normalidade de Kolmogorov-Smirnov, quando apropriado. Suposições de distribuição serão avaliadas e, se indicado, transformações de normalização ou procedimentos robustos serão usados. Avaliará associações bivariadas entre as medidas de resultado e variáveis ​​demográficas e médicas selecionadas, incluindo idade, etnia, índice de massa corporal e histórico de câncer usando coeficientes de correlação momento-produto de Pearson, testes qui-quadrado ou outros métodos, quando apropriado. Usará GLMM. Conjuntos separados de análises serão conduzidos para cada variável de critério.
Até 1 ano
Diferenças de grupo ao longo do tempo no percentual de gordura corporal
Prazo: Até 1 ano
Irá primeiro conduzir extensas análises descritivas sobre os dados coletados na linha de base e em cada acompanhamento. Estatísticas descritivas, incluindo ICs de 90%, serão computadas para as medidas relevantes. Examinará as características de distribuição das variáveis ​​usando gráficos de caixa, histogramas, gráficos de dispersão e o teste de normalidade de Kolmogorov-Smirnov, quando apropriado. Suposições de distribuição serão avaliadas e, se indicado, transformações de normalização ou procedimentos robustos serão usados. Avaliará associações bivariadas entre as medidas de resultado e variáveis ​​demográficas e médicas selecionadas, incluindo idade, etnia, índice de massa corporal e histórico de câncer usando coeficientes de correlação momento-produto de Pearson, testes qui-quadrado ou outros métodos, quando apropriado. Usará GLMM. Conjuntos separados de análises serão conduzidos para cada variável de critério.
Até 1 ano
Diferenças de grupo ao longo do tempo em antropometria
Prazo: Até 1 ano
Irá primeiro conduzir extensas análises descritivas sobre os dados coletados na linha de base e em cada acompanhamento. Estatísticas descritivas, incluindo ICs de 90%, serão computadas para as medidas relevantes. Examinará as características de distribuição das variáveis ​​usando gráficos de caixa, histogramas, gráficos de dispersão e o teste de normalidade de Kolmogorov-Smirnov, quando apropriado. Suposições de distribuição serão avaliadas e, se indicado, transformações de normalização ou procedimentos robustos serão usados. Avaliará associações bivariadas entre as medidas de resultado e variáveis ​​demográficas e médicas selecionadas, incluindo idade, etnia, índice de massa corporal e histórico de câncer usando coeficientes de correlação momento-produto de Pearson, testes qui-quadrado ou outros métodos, quando apropriado. Usará GLMM. Conjuntos separados de análises serão conduzidos para cada variável de critério.
Até 1 ano
Microbioma intestinal
Prazo: Até 1 ano
O processamento e análise das sequências serão realizados em software específico para comparação e análise de comunidades microbianas.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-0479 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00915 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Administração do Questionário

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações