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Cambiamento completo dello stile di vita per prevenire il cancro al seno

17 febbraio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Cambiamento completo dello stile di vita per prevenire il cancro al seno: una prova di fattibilità

Questo studio studia l'efficacia di un cambiamento completo dello stile di vita nella prevenzione del cancro al seno nei pazienti. Un programma che includa raccomandazioni dietetiche, attività fisica, gestione dello stress e allenamento alla consapevolezza, apprendimento di tecniche di igiene del sonno e consulenza comportamentale oltre al supporto sociale può aiutare i pazienti che potrebbero essere a rischio di cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato che includa un programma di prevenzione dell'oncologia integrativa (IO) mobile, standardizzato e completo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare le differenze di gruppo nel tempo nei percorsi biologici tra cui: funzione immunitaria, microbioma intestinale, funzione endocrina, metabolismo dell'insulina e del glucosio, infiammazione, altri percorsi correlati al cancro (dal sangue periferico), capacità antiossidante e livelli di nutrienti.

II. Determinare se il gruppo IO ha migliorato nel tempo i risultati riportati dai pazienti, tra cui: qualità della vita, disturbi del sonno, aspetti della salute mentale e misure psicosociali tra cui: consapevolezza, supporto sociale e misure di crescita positiva.

III. Confronta le differenze di gruppo nel tempo in modelli dietetici, livelli di forma fisica, percentuale di grasso corporeo e dati antropometrici.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti partecipano a un programma di prevenzione IO composto da 1-2 sessioni di attività fisica, nutrizione e dieta e pratica mente-corpo di oltre 60 minuti settimanali per 12 settimane. I pazienti partecipano anche a una sessione di consulenza comportamentale una volta alla settimana per un massimo di 26 settimane. I pazienti completano gli esercizi per 30-60 minuti 3-5 volte alla settimana per 12 settimane.

GRUPPO II: I pazienti non ricevono alcun intervento. Dopo 26 settimane, i pazienti possono passare al Gruppo I.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 26 settimane e 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • Premenopausa
  • Un indice di massa corporea (BMI) >= 25
  • Avere seni e ovaie intatti
  • In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Soddisfare tutti i seguenti criteri relativi allo stile di vita: a) consumare meno di 3 porzioni di verdura (escluse eventuali porzioni fritte) e 1 porzione di frutta (esclusi i succhi)/giorno; b) impegnarsi in meno di 150 minuti di attività di intensità moderata/vigorosa a settimana, definita come qualsiasi cosa che provochi piccoli aumenti della respirazione o della frequenza cardiaca per un periodo di tempo prolungato (ad esempio, camminare a ritmo sostenuto, andare in bicicletta); c) impegnarsi in una pratica mente-corpo meno una volta alla settimana
  • In grado di partecipare mentalmente e fisicamente agli interventi in questo studio (Nota: se ci sono una o più risposte positive al Physical Activity Readiness Questionnaire [PARQ], è necessario un rilascio medico per l'esercizio prima di ottenere il consenso)
  • Accesso alla connessione internet
  • In grado di venire all'MD Anderson dell'Università del Texas (UT) per le sessioni di orientamento e valutazione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia personale di cancro, incluso il carcinoma duttale in situ (DCIS) e esclusi i tumori della pelle non melanoma
  • Qualsiasi grave disturbo del pensiero (per es., schizofrenia, demenza)
  • Ostacoli comunicativi (ad es. ipoudenti)
  • Diabete scarso o non controllato secondo il parere del/i medico/i
  • Essere incinta o pianificare una gravidanza entro il prossimo anno
  • Contemplare qualsiasi nuovo intervento chirurgico farmacologico / ormonale o profilattico per la prevenzione del cancro al seno entro il prossimo anno (Nota: saranno ammissibili gli individui che assumono tamoxifene, arimidex o altre strategie di prevenzione ormonale al momento del consenso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo I (programma di prevenzione IO)
I pazienti partecipano a un programma di prevenzione IO composto da 1-2 sessioni di attività fisica, nutrizione e dieta e pratica mente-corpo della durata di 60 minuti alla settimana per 12 settimane. I pazienti partecipano anche a una sessione di consulenza comportamentale una volta alla settimana per un massimo di 26 settimane. I pazienti completano gli esercizi per 30-60 minuti 3-5 volte alla settimana per 12 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Prevenzione del cancro
Partecipa al programma di prevenzione IO
Comparatore attivo: Gruppo II (nessun intervento)
I pazienti non ricevono alcun intervento. Dopo 26 settimane, i pazienti possono passare al Gruppo I.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consenso
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Calcolerà i tassi, le frequenze e gli intervalli di confidenza al 90% (IC) delle medie per gruppo, nonché le differenze tra i gruppi di intervento, se applicabili. Esaminerà anche fattori demografici come l'età, lo stato civile, il numero di figli e lo stato occupazionale in relazione alla fattibilità in termini di consenso, adesione all'intervento e permanenza nello studio.
Fino a 1 anno
Tasso di compliance del gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà definito come frequentare almeno il 50% delle sessioni durante le settimane di consegna dell'intervento (prime 26 settimane) nel gruppo di oncologia integrativa (IO). Calcolerà i tassi, le frequenze e gli intervalli di confidenza al 90% delle medie per gruppo, nonché le differenze tra i gruppi di intervento, se applicabili. Esaminerà anche fattori demografici come l'età, lo stato civile, il numero di figli e lo stato occupazionale in relazione alla fattibilità in termini di consenso, adesione all'intervento e permanenza nello studio.
Fino a 1 anno
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Calcolerà i tassi, le frequenze e gli intervalli di confidenza al 90% delle medie per gruppo, nonché le differenze tra i gruppi di intervento, se applicabili. Esaminerà anche fattori demografici come l'età, lo stato civile, il numero di figli e lo stato occupazionale in relazione alla fattibilità in termini di consenso, adesione all'intervento e permanenza nello studio.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di gruppo nel tempo nei percorsi biologici
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Condurrà prima ampie analisi descrittive sui dati raccolti al basale e ad ogni follow-up. Per le misure pertinenti verranno calcolate statistiche descrittive, inclusi gli intervalli di confidenza al 90%. Esaminerà le caratteristiche di distribuzione delle variabili utilizzando box plot, istogrammi, grafici a dispersione e il test di normalità di Kolmogorov-Smirnov, ove appropriato. Verranno valutate le ipotesi di distribuzione e, se indicato, verranno utilizzate trasformazioni normalizzanti o procedure robuste. Valuterà le associazioni bivariate tra le misure di esito e le variabili demografiche e mediche selezionate, tra cui età, etnia, indice di massa corporea e storia del cancro utilizzando i coefficienti di correlazione momento-prodotto di Pearson, test del chi quadrato o altri metodi, se del caso. Userà la regressione del modello misto lineare generalizzata (GLMM). Saranno condotte serie separate di analisi per ciascuna variabile di criterio.
Fino a 1 anno
Differenze di gruppo nel tempo nei modelli dietetici
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Condurrà prima ampie analisi descrittive sui dati raccolti al basale e ad ogni follow-up. Per le misure pertinenti verranno calcolate statistiche descrittive, inclusi gli intervalli di confidenza al 90%. Esaminerà le caratteristiche di distribuzione delle variabili utilizzando box plot, istogrammi, grafici a dispersione e il test di normalità di Kolmogorov-Smirnov, ove appropriato. Verranno valutate le ipotesi di distribuzione e, se indicato, verranno utilizzate trasformazioni normalizzanti o procedure robuste. Valuterà le associazioni bivariate tra le misure di esito e le variabili demografiche e mediche selezionate, tra cui età, etnia, indice di massa corporea e storia del cancro utilizzando i coefficienti di correlazione momento-prodotto di Pearson, test del chi quadrato o altri metodi, se del caso. Userà GLMM. Saranno condotte serie separate di analisi per ciascuna variabile di criterio.
Fino a 1 anno
Differenze di gruppo nel tempo nei livelli di forma fisica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Condurrà prima ampie analisi descrittive sui dati raccolti al basale e ad ogni follow-up. Per le misure pertinenti verranno calcolate statistiche descrittive, inclusi gli intervalli di confidenza al 90%. Esaminerà le caratteristiche di distribuzione delle variabili utilizzando box plot, istogrammi, grafici a dispersione e il test di normalità di Kolmogorov-Smirnov, ove appropriato. Verranno valutate le ipotesi di distribuzione e, se indicato, verranno utilizzate trasformazioni normalizzanti o procedure robuste. Valuterà le associazioni bivariate tra le misure di esito e le variabili demografiche e mediche selezionate, tra cui età, etnia, indice di massa corporea e storia del cancro utilizzando i coefficienti di correlazione momento-prodotto di Pearson, test del chi quadrato o altri metodi, se del caso. Userà GLMM. Saranno condotte serie separate di analisi per ciascuna variabile di criterio.
Fino a 1 anno
Differenze di gruppo nel tempo nella percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Condurrà prima ampie analisi descrittive sui dati raccolti al basale e ad ogni follow-up. Per le misure pertinenti verranno calcolate statistiche descrittive, inclusi gli intervalli di confidenza al 90%. Esaminerà le caratteristiche di distribuzione delle variabili utilizzando box plot, istogrammi, grafici a dispersione e il test di normalità di Kolmogorov-Smirnov, ove appropriato. Verranno valutate le ipotesi di distribuzione e, se indicato, verranno utilizzate trasformazioni normalizzanti o procedure robuste. Valuterà le associazioni bivariate tra le misure di esito e le variabili demografiche e mediche selezionate, tra cui età, etnia, indice di massa corporea e storia del cancro utilizzando i coefficienti di correlazione momento-prodotto di Pearson, test del chi quadrato o altri metodi, se del caso. Userà GLMM. Saranno condotte serie separate di analisi per ciascuna variabile di criterio.
Fino a 1 anno
Differenze di gruppo nel tempo in antropometria
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Condurrà prima ampie analisi descrittive sui dati raccolti al basale e ad ogni follow-up. Per le misure pertinenti verranno calcolate statistiche descrittive, inclusi gli intervalli di confidenza al 90%. Esaminerà le caratteristiche di distribuzione delle variabili utilizzando box plot, istogrammi, grafici a dispersione e il test di normalità di Kolmogorov-Smirnov, ove appropriato. Verranno valutate le ipotesi di distribuzione e, se indicato, verranno utilizzate trasformazioni normalizzanti o procedure robuste. Valuterà le associazioni bivariate tra le misure di esito e le variabili demografiche e mediche selezionate, tra cui età, etnia, indice di massa corporea e storia del cancro utilizzando i coefficienti di correlazione momento-prodotto di Pearson, test del chi quadrato o altri metodi, se del caso. Userà GLMM. Saranno condotte serie separate di analisi per ciascuna variabile di criterio.
Fino a 1 anno
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'elaborazione e l'analisi delle sequenze saranno eseguite utilizzando software specifici per il confronto e l'analisi delle comunità microbiche.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-0479 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00915 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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