Omfattende livsstilsendring for å forhindre brystkreft
Omfattende livsstilsendring for å forhindre brystkreft: en mulighetsprøve
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Vurder gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie som involverer et mobilt, standardisert, omfattende forebyggingsprogram for integrativ onkologi (IO).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Sammenlign gruppeforskjeller over tid i biologiske veier, inkludert: immunfunksjon, tarmmikrobiom, endokrin funksjon, insulin- og glukosemetabolisme, betennelse, andre kreftrelaterte veier (fra perifert blod), antioksidantkapasitet og næringsnivåer.
II. Bestem om IO-gruppen har forbedret pasientrapporterte utfall over tid, inkludert: livskvalitet, søvnforstyrrelser, aspekter ved mental helse og psykososiale tiltak inkludert: oppmerksomhet, sosial støtte og mål på positiv vekst.
III. Sammenlign gruppeforskjeller over tid i kostholdsmønstre, kondisjonsnivåer, prosent kroppsfett og antropometri.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert i 1 av 2 grupper.
GRUPPE I: Pasienter deltar på IO-forebyggingsprogram som består av 1-2 fysisk aktivitet, ernæring og kosthold, og kropp-kropp-øvelser over 60 minutter ukentlig i 12 uker. Pasienter deltar også på en adferdsveiledning en gang i uken i opptil 26 uker. Pasienter gjennomfører øvelser over 30-60 minutter 3-5 ganger ukentlig i 12 uker.
GRUPPE II: Pasienter får ingen intervensjon. Etter 26 uker kan pasienter gå over til gruppe I.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 26 uker og 1 år.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lorenzo Cohen, PHD
- Telefonnummer: 713-745-2668
- E-post: lcohen@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese, skrive og snakke engelsk
- Premenopausal
- En kroppsmasseindeks (BMI) >= 25
- Har intakte bryster og eggstokker
- Kunne gi informert samtykke til å delta i studien
- Oppfyll alle følgende kriterier knyttet til livsstil: a) spis mindre enn 3 porsjoner grønnsaker (unntatt stekte porsjoner) og 1 porsjon frukt (ikke inkludert juice) per dag; b) delta i mindre enn 150 minutter moderat/kraftig intensitetsaktivitet per uke, definert som alt som forårsaker små økninger i pust eller hjertefrekvens over en lengre periode (f.eks. rask gange, sykling); c) delta i en sinn-kropp-øvelse mindre en gang i uken
- Evne mentalt og fysisk til å delta i intervensjoner i denne studien (Merk: Hvis det er en eller flere positive svar på Physical Activity Readiness Questionnaire [PARQ], er det nødvendig med en legefrigivelse for trening før samtykke)
- Tilgang til internettforbindelse
- Kunne komme til University of Texas (UT) MD Anderson for orienterings- og vurderingsøktene
Ekskluderingskriterier:
- Enhver personlig historie med kreft, inkludert ductal carcinoma in situ (DCIS) og ikke inkludert ikke-melanom hudkreft
- Enhver større tankeforstyrrelse (f.eks. schizofreni, demens)
- Kommunikasjonsbarrierer (f.eks. tunghørt)
- Dårlig eller ukontrollert diabetes etter legen(e) oppfatning
- Å være gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
- Vurderer enhver ny farmakologisk/hormonell eller profylaktisk kirurgisk intervensjon for forebygging av brystkreft i løpet av det neste året (Merk: Individer som tar tamoxifen, arimidex eller andre hormonelle forebyggingsstrategier på tidspunktet for samtykke vil være kvalifisert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (IO-forebyggingsprogram)
Pasienter deltar på IO-forebyggende program som består av 1-2 fysisk aktivitet, ernæring og kosthold, og øvelser over 60 minutter ukentlig i 12 uker.
Pasienter deltar også på en adferdsveiledning en gang i uken i opptil 26 uker.
Pasienter gjennomfører øvelser over 30-60 minutter 3-5 ganger ukentlig i 12 uker.
|
Hjelpestudier
Delta på IO-forebyggingsprogram
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (ingen intervensjon)
Pasienter får ingen intervensjon.
Etter 26 uker kan pasienter gå over til gruppe I.
|
Hjelpestudier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtykkefrekvens
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil beregne frekvenser, frekvenser og 90 % konfidensintervaller (CI) for gjennomsnitt etter gruppe, samt for forskjellene mellom intervensjonsgrupper, der det er aktuelt.
Vil også undersøke demografiske faktorer som alder, sivilstatus, antall barn og sysselsettingsstatus ettersom de forholdt seg til gjennomførbarhet i form av samtykke, etterlevelse av intervensjonen og oppbevaring i studien.
|
Inntil 1 år
|
|
Overholdelsesgrad for behandlingsgruppe
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil bli definert som å delta på minst 50 % av sesjonene i løpet av intervensjonsleveringsukene (første 26 uker) i den integrerende onkologigruppen (IO).
Vil beregne frekvenser, frekvenser og 90 % CI-er av middel etter gruppe, samt for forskjellene mellom intervensjonsgrupper som aktuelt.
Vil også undersøke demografiske faktorer som alder, sivilstatus, antall barn og sysselsettingsstatus ettersom de forholdt seg til gjennomførbarhet i form av samtykke, etterlevelse av intervensjonen og oppbevaring i studien.
|
Inntil 1 år
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil beregne frekvenser, frekvenser og 90 % CI-er av middel etter gruppe, samt for forskjellene mellom intervensjonsgrupper som aktuelt.
Vil også undersøke demografiske faktorer som alder, sivilstatus, antall barn og sysselsettingsstatus ettersom de forholdt seg til gjennomførbarhet i form av samtykke, etterlevelse av intervensjonen og oppbevaring i studien.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskjeller over tid i biologiske veier
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil først gjennomføre omfattende deskriptive analyser på data som er samlet inn ved baseline og ved hver oppfølging.
Beskrivende statistikk inkludert 90 % CI vil bli beregnet for de relevante tiltakene.
Vil undersøke distribusjonskarakteristikker til variablene ved å bruke boksplott, histogrammer, spredningsplott og Kolmogorov-Smirnov-testen av normalitet der det er hensiktsmessig.
Distribusjonsforutsetninger vil bli evaluert, og hvis indikert vil normaliserende transformasjoner eller robuste prosedyrer bli brukt.
Vil evaluere bivariate assosiasjoner mellom utfallsmålene og utvalgte demografiske og medisinske variabler, inkludert alder, etnisitet, kroppsmasseindeks og krefthistorie ved å bruke Pearson produkt-øyeblikk-korrelasjonskoeffisienter, kjikvadrat-tester eller andre metoder der det er hensiktsmessig.
Vil bruke generalisert lineær blandet modellregresjon (GLMM).
Separate sett med analyser vil bli utført for hver kriterievariabel.
|
Inntil 1 år
|
|
Gruppeforskjeller over tid i kostholdsmønstre
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil først gjennomføre omfattende deskriptive analyser på data som er samlet inn ved baseline og ved hver oppfølging.
Beskrivende statistikk inkludert 90 % CI vil bli beregnet for de relevante tiltakene.
Vil undersøke distribusjonskarakteristikker til variablene ved å bruke boksplott, histogrammer, spredningsplott og Kolmogorov-Smirnov-testen av normalitet der det er hensiktsmessig.
Distribusjonsforutsetninger vil bli evaluert, og hvis indikert vil normaliserende transformasjoner eller robuste prosedyrer bli brukt.
Vil evaluere bivariate assosiasjoner mellom utfallsmålene og utvalgte demografiske og medisinske variabler, inkludert alder, etnisitet, kroppsmasseindeks og krefthistorie ved å bruke Pearson produkt-øyeblikk-korrelasjonskoeffisienter, kjikvadrat-tester eller andre metoder der det er hensiktsmessig.
Vil bruke GLMM.
Separate sett med analyser vil bli utført for hver kriterievariabel.
|
Inntil 1 år
|
|
Gruppeforskjeller over tid i kondisjonsnivåer
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil først gjennomføre omfattende deskriptive analyser på data som er samlet inn ved baseline og ved hver oppfølging.
Beskrivende statistikk inkludert 90 % CI vil bli beregnet for de relevante tiltakene.
Vil undersøke distribusjonskarakteristikker til variablene ved å bruke boksplott, histogrammer, spredningsplott og Kolmogorov-Smirnov-testen av normalitet der det er hensiktsmessig.
Distribusjonsforutsetninger vil bli evaluert, og hvis indikert vil normaliserende transformasjoner eller robuste prosedyrer bli brukt.
Vil evaluere bivariate assosiasjoner mellom utfallsmålene og utvalgte demografiske og medisinske variabler, inkludert alder, etnisitet, kroppsmasseindeks og krefthistorie ved å bruke Pearson produkt-øyeblikk-korrelasjonskoeffisienter, kjikvadrat-tester eller andre metoder der det er hensiktsmessig.
Vil bruke GLMM.
Separate sett med analyser vil bli utført for hver kriterievariabel.
|
Inntil 1 år
|
|
Gruppeforskjeller over tid i prosent kroppsfett
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil først gjennomføre omfattende deskriptive analyser på data som er samlet inn ved baseline og ved hver oppfølging.
Beskrivende statistikk inkludert 90 % CI vil bli beregnet for de relevante tiltakene.
Vil undersøke distribusjonskarakteristikker til variablene ved å bruke boksplott, histogrammer, spredningsplott og Kolmogorov-Smirnov-testen av normalitet der det er hensiktsmessig.
Distribusjonsforutsetninger vil bli evaluert, og hvis indikert vil normaliserende transformasjoner eller robuste prosedyrer bli brukt.
Vil evaluere bivariate assosiasjoner mellom utfallsmålene og utvalgte demografiske og medisinske variabler, inkludert alder, etnisitet, kroppsmasseindeks og krefthistorie ved å bruke Pearson produkt-øyeblikk-korrelasjonskoeffisienter, kjikvadrat-tester eller andre metoder der det er hensiktsmessig.
Vil bruke GLMM.
Separate sett med analyser vil bli utført for hver kriterievariabel.
|
Inntil 1 år
|
|
Gruppeforskjeller over tid i antropometri
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil først gjennomføre omfattende deskriptive analyser på data som er samlet inn ved baseline og ved hver oppfølging.
Beskrivende statistikk inkludert 90 % CI vil bli beregnet for de relevante tiltakene.
Vil undersøke distribusjonskarakteristikker til variablene ved å bruke boksplott, histogrammer, spredningsplott og Kolmogorov-Smirnov-testen av normalitet der det er hensiktsmessig.
Distribusjonsforutsetninger vil bli evaluert, og hvis indikert vil normaliserende transformasjoner eller robuste prosedyrer bli brukt.
Vil evaluere bivariate assosiasjoner mellom utfallsmålene og utvalgte demografiske og medisinske variabler, inkludert alder, etnisitet, kroppsmasseindeks og krefthistorie ved å bruke Pearson produkt-øyeblikk-korrelasjonskoeffisienter, kjikvadrat-tester eller andre metoder der det er hensiktsmessig.
Vil bruke GLMM.
Separate sett med analyser vil bli utført for hver kriterievariabel.
|
Inntil 1 år
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Sekvensbehandling og analyse vil bli utført ved bruk av spesifikk programvare for sammenligning og analyse av mikrobielle samfunn.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2017-0479 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00915 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Premenopausal
-
NCT07173361Har ikke rekruttert ennåFriske Frivillige | Hunn | Progesteron | Premenopausal
-
NCT01842217AvsluttetPostmenopausal | Psykiatrisk/humørlidelse | Pasient | Østrogenreseptornivåer | Premenopausal
-
NCT01726322AvsluttetBrystkreft | Premenopausal brystkreft
-
NCT01546649Fullført
-
NCT02990845Avsluttet
-
NCT03209518FullførtSpesiell legemiddelovervåking av Leuprorelin for injeksjonssett 22,5 mg i "Premenopausal brystkreft"Premenopausal brystkreft
-
NCT01266213UkjentMetastatisk brystkreft | Østrogenreseptorpositiv svulst | Brystkreft Nos Premenopausal
-
NCT01503905UkjentBrystkreft Nos Premenopausal
-
NCT02816125FullførtSunn | Premenopausal periode
-
NCT04800367Aktiv, ikke rekrutterendePremenopausal idiopatisk osteoporose
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
NCT07163611RekrutteringMembranøs nefropati - PLA2R-indusert
-
NCT07202637RekrutteringEvaluering av variasjonen av sub-pulmonal hastighet-tid integral for å forutsi væskens reaksjonsevneFluid Responsibility Forutsigbarhet | Væske gjenoppliving
-
NCT07130695RekrutteringAkutt myeloid leukemi
-
NCT07062185Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07609381Har ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom | Hjertefeil | Diabetes mellitus | Kroniske lungesykdommer | Nyresykdom
-
NCT07618156Har ikke rekruttert ennåFriske frivillige (HV)
-
NCT07594236RekrutteringGeografisk atrofi | Aldersrelatert makuladegenerasjon | Stargardts sykdom | RPE-mediated Maculopathy
-
NCT07591090Har ikke rekruttert ennåAvansert brystkreft
-
NCT07586124Har ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke
-
NCT07613697Aktiv, ikke rekrutterende