Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande livsstilsförändring för att förebygga bröstcancer

17 februari 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Omfattande livsstilsförändring för att förhindra bröstcancer: ett genomförbarhetsförsök

Denna studie studerar hur väl omfattande livsstilsförändringar fungerar för att förebygga patienter från bröstcancer. Ett program som inkluderar kostrekommendationer, fysisk aktivitet, stresshantering och mindfulnessträning, lärande av sömnhygientekniker och beteenderådgivning utöver socialt stöd kan hjälpa patienter som kan vara i riskzonen för bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bedöm genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie som involverar ett mobilt, standardiserat, omfattande integrativt onkologi (IO) preventionsprogram.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Jämför gruppskillnader över tid i biologiska vägar inklusive: immunfunktion, tarmmikrobiom, endokrin funktion, insulin- och glukosmetabolism, inflammation, andra cancerrelaterade vägar (från perifert blod), antioxidantkapacitet och näringsnivåer.

II. Bestäm om IO-gruppen har förbättrat patientrapporterade resultat över tid, inklusive: livskvalitet, sömnstörningar, aspekter av mental hälsa och psykosociala åtgärder inklusive: mindfulness, socialt stöd och mått på positiv tillväxt.

III. Jämför gruppskillnader över tid i kostmönster, konditionsnivåer, procent kroppsfett och antropometri.

DISPLAY: Patienterna randomiseras i 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienter deltar i IO-förebyggande program som består av 1-2 fysisk aktivitet, näring och kost samt träningspass över 60 minuter i veckan under 12 veckor. Patienterna deltar också i en beteenderådgivningssession en gång i veckan i upp till 26 veckor. Patienterna genomför övningar under 30-60 minuter 3-5 gånger i veckan i 12 veckor.

GRUPP II: Patienterna får ingen intervention. Efter 26 veckor kan patienter gå över till grupp I.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 26 veckor och 1 år.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna läsa, skriva och tala engelska
  • Premenopausal
  • Ett body mass index (BMI) >= 25
  • Har intakta bröst och äggstockar
  • Kunna ge informerat samtycke för att delta i studien
  • Uppfyll alla följande kriterier relaterade till livsstil: a) konsumera mindre än 3 portioner grönsaker (exklusive eventuella stekta portioner) och 1 portion frukt (exklusive juice)/dag; b) delta i mindre än 150 minuter måttlig/kraftig intensitetsaktivitet per vecka, definierat som allt som orsakar små ökningar av andning eller hjärtfrekvens under en utdragen tid (t.ex. snabb promenad, cykling); c) ägna dig åt en kropp-själ-övning mindre en gång i veckan
  • Kunna mentalt och fysiskt delta i interventioner i denna studie (Obs: Om det finns ett eller flera positiva svar på Physical Activity Readiness Questionnaire [PARQ], krävs en läkarefrigivning för träning innan samtycke erhålls)
  • Tillgång till internetuppkoppling
  • Kan komma till University of Texas (UT) MD Anderson för orienterings- och bedömningssessionerna

Exklusions kriterier:

  • All personlig historia av cancer, inklusive ductal carcinoma in situ (DCIS) och inte inklusive icke-melanom hudcancer
  • Alla större tankestörningar (t.ex. schizofreni, demens)
  • Kommunikationshinder (t.ex. lomhörd)
  • Dålig eller okontrollerad diabetes enligt läkarens/läkarens åsikt
  • Att vara gravid eller planerar att bli gravid inom det närmaste året
  • Att överväga nya farmakologiska/hormonella eller profylaktiska kirurgiska ingrepp för att förebygga bröstcancer inom det närmaste året (Obs: Individer som tar tamoxifen, arimidex eller andra hormonella förebyggande strategier vid tidpunkten för samtycke kommer att vara berättigade)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp I (IO-förebyggande program)
Patienter deltar i IO-förebyggande program som består av 1-2 fysisk aktivitet, kost och diet samt träningspass över 60 minuter i veckan under 12 veckor. Patienterna deltar också i en beteenderådgivningssession en gång i veckan i upp till 26 veckor. Patienterna genomför övningar under 30-60 minuter 3-5 gånger i veckan i 12 veckor.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Förebyggande av cancer
Delta i IO-förebyggande program
Aktiv komparator: Grupp II (ingen intervention)
Patienterna får ingen intervention. Efter 26 veckor kan patienter gå över till grupp I.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samtyckesgrad
Tidsram: Upp till 1 år
Beräknar frekvenser, frekvenser och 90 % konfidensintervall (CI) av medel per grupp, såväl som för skillnaderna mellan interventionsgrupper som tillämpligt. Kommer också att undersöka demografiska faktorer som ålder, civilstånd, antal barn och anställningsstatus då de relaterade till genomförbarhet i termer av samtycke, efterlevnad av interventionen och kvarhållande i studien.
Upp till 1 år
Graden av efterlevnad av behandlingsgruppen
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att definieras som att delta i minst 50 % av sessionerna under interventionsförlossningsveckorna (första 26 veckorna) i gruppen integrativ onkologi (IO). Beräknar frekvenser, frekvenser och 90 % CI av medel per grupp, samt för skillnaderna mellan interventionsgrupper som tillämpligt. Kommer också att undersöka demografiska faktorer som ålder, civilstånd, antal barn och anställningsstatus då de relaterade till genomförbarhet i termer av samtycke, efterlevnad av interventionen och kvarhållande i studien.
Upp till 1 år
Retentionsgrad
Tidsram: Upp till 1 år
Beräknar frekvenser, frekvenser och 90 % CI av medel per grupp, samt för skillnaderna mellan interventionsgrupper som tillämpligt. Kommer också att undersöka demografiska faktorer som ålder, civilstånd, antal barn och anställningsstatus då de relaterade till genomförbarhet i termer av samtycke, efterlevnad av interventionen och kvarhållande i studien.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gruppskillnader över tid i biologiska vägar
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer först att genomföra omfattande beskrivande analyser av data som samlats in vid baslinjen och vid varje uppföljning. Beskrivande statistik inklusive 90 % KI kommer att beräknas för de relevanta åtgärderna. Kommer att undersöka fördelningsegenskaperna för variablerna med hjälp av boxplots, histogram, scatterplots och Kolmogorov-Smirnovs normalitetstestet där så är lämpligt. Distributionsantaganden kommer att utvärderas, och om så anges kommer normaliserande transformationer eller robusta procedurer att användas. Kommer att utvärdera bivariata samband mellan utfallsmåtten och utvalda demografiska och medicinska variabler, inklusive ålder, etnicitet, body mass index och cancerhistoria med hjälp av Pearson produkt-moment korrelationskoefficienter, chi-kvadrattest eller andra metoder där så är lämpligt. Kommer att använda generaliserad linjär blandad modellregression (GLMM). Separata uppsättningar analyser kommer att utföras för varje kriteriumvariabel.
Upp till 1 år
Gruppskillnader över tid i kostmönster
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer först att genomföra omfattande beskrivande analyser av data som samlats in vid baslinjen och vid varje uppföljning. Beskrivande statistik inklusive 90 % KI kommer att beräknas för de relevanta åtgärderna. Kommer att undersöka fördelningsegenskaperna för variablerna med hjälp av boxplots, histogram, scatterplots och Kolmogorov-Smirnovs normalitetstestet där så är lämpligt. Distributionsantaganden kommer att utvärderas, och om så anges kommer normaliserande transformationer eller robusta procedurer att användas. Kommer att utvärdera bivariata samband mellan utfallsmåtten och utvalda demografiska och medicinska variabler, inklusive ålder, etnicitet, body mass index och cancerhistoria med hjälp av Pearson produkt-moment korrelationskoefficienter, chi-kvadrattest eller andra metoder där så är lämpligt. Kommer att använda GLMM. Separata uppsättningar analyser kommer att utföras för varje kriteriumvariabel.
Upp till 1 år
Gruppskillnader över tid i konditionsnivåer
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer först att genomföra omfattande beskrivande analyser av data som samlats in vid baslinjen och vid varje uppföljning. Beskrivande statistik inklusive 90 % KI kommer att beräknas för de relevanta åtgärderna. Kommer att undersöka fördelningsegenskaperna för variablerna med hjälp av boxplots, histogram, scatterplots och Kolmogorov-Smirnovs normalitetstestet där så är lämpligt. Distributionsantaganden kommer att utvärderas, och om så anges kommer normaliserande transformationer eller robusta procedurer att användas. Kommer att utvärdera bivariata samband mellan utfallsmåtten och utvalda demografiska och medicinska variabler, inklusive ålder, etnicitet, body mass index och cancerhistoria med hjälp av Pearson produkt-moment korrelationskoefficienter, chi-kvadrattest eller andra metoder där så är lämpligt. Kommer att använda GLMM. Separata uppsättningar analyser kommer att utföras för varje kriteriumvariabel.
Upp till 1 år
Gruppskillnader över tid i procent kroppsfett
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer först att genomföra omfattande beskrivande analyser av data som samlats in vid baslinjen och vid varje uppföljning. Beskrivande statistik inklusive 90 % KI kommer att beräknas för de relevanta åtgärderna. Kommer att undersöka fördelningsegenskaperna för variablerna med hjälp av boxplots, histogram, scatterplots och Kolmogorov-Smirnovs normalitetstestet där så är lämpligt. Distributionsantaganden kommer att utvärderas, och om så anges kommer normaliserande transformationer eller robusta procedurer att användas. Kommer att utvärdera bivariata samband mellan utfallsmåtten och utvalda demografiska och medicinska variabler, inklusive ålder, etnicitet, body mass index och cancerhistoria med hjälp av Pearson produkt-moment korrelationskoefficienter, chi-kvadrattest eller andra metoder där så är lämpligt. Kommer att använda GLMM. Separata uppsättningar analyser kommer att utföras för varje kriteriumvariabel.
Upp till 1 år
Gruppskillnader över tid i antropometri
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer först att genomföra omfattande beskrivande analyser av data som samlats in vid baslinjen och vid varje uppföljning. Beskrivande statistik inklusive 90 % KI kommer att beräknas för de relevanta åtgärderna. Kommer att undersöka fördelningsegenskaperna för variablerna med hjälp av boxplots, histogram, scatterplots och Kolmogorov-Smirnovs normalitetstestet där så är lämpligt. Distributionsantaganden kommer att utvärderas, och om så anges kommer normaliserande transformationer eller robusta procedurer att användas. Kommer att utvärdera bivariata samband mellan utfallsmåtten och utvalda demografiska och medicinska variabler, inklusive ålder, etnicitet, body mass index och cancerhistoria med hjälp av Pearson produkt-moment korrelationskoefficienter, chi-kvadrattest eller andra metoder där så är lämpligt. Kommer att använda GLMM. Separata uppsättningar analyser kommer att utföras för varje kriteriumvariabel.
Upp till 1 år
Tarmmikrobiom
Tidsram: Upp till 1 år
Sekvensbehandling och analys kommer att utföras med hjälp av specifik programvara för jämförelse och analys av mikrobiella samhällen.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 april 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 februari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-0479 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00915 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Premenopausal

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar