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乳がんを予防するための包括的なライフスタイルの変更

2026年2月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

乳がんを予防するための包括的なライフスタイルの変更: 実現可能性試験

この試験では、包括的なライフスタイルの変更が患者の乳がん予防にどの程度効果があるかを研究しています。 社会的サポートに加えて、食事の推奨、身体活動、ストレス管理とマインドフルネストレーニング、睡眠衛生技術の学習、行動カウンセリングを含むプログラムは、乳がんのリスクがある可能性のある患者を助ける可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. モバイルで標準化された包括的な統合腫瘍学 (IO) 予防プログラムを含むランダム化比較試験の実現可能性を評価します。

第二の目的:

I. 免疫機能、腸内微生物叢、内分泌機能、インスリンとグルコースの代謝、炎症、その他の癌関連経路（末梢血から）、抗酸化能力、栄養素レベルなどの生物学的経路におけるグループの違いを経時的に比較します。

II. IO グループが、生活の質、睡眠障害、メンタルヘルスの側面、およびマインドフルネス、社会的サポート、前向きな成長の尺度などの心理社会的尺度を含む、患者が報告する転帰を時間の経過とともに改善したかどうかを判断します。

Ⅲ．食事パターン、フィットネス レベル、体脂肪率、人体測定値におけるグループの違いを経時的に比較します。

概要: 患者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

グループ I: 患者は、12 週間にわたり、毎週 60 分以上の 1 ～ 2 回の身体活動、栄養と食事、心身の練習セッションからなる IO 予防プログラムに参加します。 患者は週に1回、最長26週間の行動カウンセリングセッションにも参加する。 患者は、12週間にわたって週に3～5回、30～60分間のエクササイズを完了します。

グループ II: 患者は介入を受けません。 26 週間後、患者はグループ I に移行する可能性があります。

研究完了後、患者は26週目と1年後に追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英語の読み書き、会話ができること
  • 閉経前
  • 肥満指数 (BMI) >= 25
  • 無傷の乳房と卵巣がある
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる
  • ライフスタイルに関する以下の基準をすべて満たしています。 a) 1 日あたりの野菜の摂取量は 3 サービング未満（揚げ物は除く）、果物は 1 サービング未満（ジュースは含まない）。 b) 持続的な時間にわたって呼吸または心拍数のわずかな増加を引き起こすものとして定義される、中程度/激しい強度の活動を週に 150 分未満行っている (例: 早歩き、自転車)。 c) 心身の練習を週に 1 回減らす
  • 精神的にも肉体的にもこの研究の介入に参加できること（注：身体活動準備アンケート[PARQ]に1つ以上の肯定的な回答がある場合は、同意を得る前に運動に対する医師の許可が必要です）。
  • インターネット接続へのアクセス
  • オリエンテーションと評価セッションのためにテキサス大学 (UT) MD アンダーソン校に来ることができる

除外基準:

  • がんの個人歴（DCIS）を含む、非黒色腫皮膚がんは含まない
  • 重大な思考障害（統合失調症、認知症など）
  • コミュニケーションの障壁 (例: 難聴の）
  • 医師の意見によると、糖尿病が不十分またはコントロールされていない
  • 妊娠中、または今後1年以内に妊娠を予定している方
  • 来年以内に乳がん予防のための新たな薬理学的/ホルモン療法または予防的外科的介入を検討している (注: 同意時にタモキシフェン、アリミデックス、またはその他のホルモン予防戦略を服用している個人が対象となります)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ I (IO 防止プログラム)
患者は、12週間にわたり、毎週1～2回の身体活動、栄養と食事、心身の練習セッションからなる60分以上のIO予防プログラムに参加する。 患者は週に1回、最長26週間の行動カウンセリングセッションにも参加する。 患者は、12週間にわたって週に3～5回、30～60分間のエクササイズを完了します。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：がんの予防
IO防止プログラムに参加する
アクティブコンパレータ：グループ II (介入なし)
患者は介入を受けません。 26 週間後、患者はグループ I に移行する可能性があります。
他の：アンケート管理
補助研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
同意率
時間枠：最長1年
グループごとの平均値の割合、頻度、90% 信頼区間 (CI)、および必要に応じて介入グループ間の差異を計算します。 また、年齢、婚姻状況、子供の数、雇用状況などの人口統計的要因も、同意、介入の順守、研究への継続の観点から実現可能性に関連するため、調査されます。
最長1年
治療グループの遵守率
時間枠：最長1年
統合腫瘍学 (IO) グループにおいて、介入実施週 (最初の 26 週間) 中にセッションの少なくとも 50% に参加することとして定義されます。 グループごとの平均値の割合、頻度、90% CI、および必要に応じて介入グループ間の差異を計算します。 また、年齢、婚姻状況、子供の数、雇用状況などの人口統計的要因も、同意、介入の順守、研究への継続の観点から実現可能性に関連するため、調査されます。
最長1年
内部留保率
時間枠：最長1年
グループごとの平均値の割合、頻度、90% CI、および必要に応じて介入グループ間の差異を計算します。 また、年齢、婚姻状況、子供の数、雇用状況などの人口統計的要因も、同意、介入の順守、研究への継続の観点から実現可能性に関連するため、調査されます。
最長1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的経路における経時的なグループの違い
時間枠：最長1年
まず、ベースラインと各フォローアップで収集されたデータに対して広範な記述分析を実施します。 関連する測定値について、90% CI を含む記述統計が計算されます。 必要に応じて箱ひげ図、ヒストグラム、散布図、正規性のコルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して、変数の分布特性を調べます。 分布の仮定が評価され、必要に応じて正規化変換または堅牢な手順が使用されます。 ピアソン積率相関係数、カイ二乗検定、または必要に応じてその他の方法を使用して、結果の測定値と、年齢、民族、BMI、がん歴などの選択された人口統計および医療変数の間の二変量関連を評価します。 一般化線形混合モデル回帰 (GLMM) を使用します。 基準変数ごとに個別の分析セットが実行されます。
最長1年
食事パターンにおける時間の経過に伴うグループの違い
時間枠：最長1年
まず、ベースラインと各フォローアップで収集されたデータに対して広範な記述分析を実施します。 関連する測定値について、90% CI を含む記述統計が計算されます。 必要に応じて箱ひげ図、ヒストグラム、散布図、正規性のコルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して、変数の分布特性を調べます。 分布の仮定が評価され、必要に応じて正規化変換または堅牢な手順が使用されます。 ピアソン積率相関係数、カイ二乗検定、または必要に応じてその他の方法を使用して、結果の測定値と、年齢、民族、BMI、がん歴などの選択された人口統計および医療変数の間の二変量関連を評価します。 GLMMを使用します。 基準変数ごとに個別の分析セットが実行されます。
最長1年
フィットネスレベルにおける時間の経過に伴うグループの違い
時間枠：最長1年
まず、ベースラインおよび各フォローアップで収集されたデータに対して広範な記述分析を実施します。 関連する測定値について、90% CI を含む記述統計が計算されます。 必要に応じて箱ひげ図、ヒストグラム、散布図、正規性のコルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して、変数の分布特性を調べます。 分布の仮定が評価され、必要に応じて正規化変換または堅牢な手順が使用されます。 ピアソン積率相関係数、カイ二乗検定、または必要に応じてその他の方法を使用して、結果の測定値と、年齢、民族、BMI、がん歴などの選択された人口統計および医療変数の間の二変量関連を評価します。 GLMMを使用します。 基準変数ごとに個別の分析セットが実行されます。
最長1年
経時的な体脂肪率のグループ差
時間枠：最長1年
まず、ベースラインと各フォローアップで収集されたデータに対して広範な記述分析を実施します。 関連する測定値について、90% CI を含む記述統計が計算されます。 必要に応じて箱ひげ図、ヒストグラム、散布図、正規性のコルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して、変数の分布特性を調べます。 分布の仮定が評価され、必要に応じて正規化変換または堅牢な手順が使用されます。 ピアソン積率相関係数、カイ二乗検定、または必要に応じてその他の方法を使用して、結果の測定値と、年齢、民族、BMI、がん歴などの選択された人口統計および医療変数の間の二変量関連を評価します。 GLMMを使用します。 基準変数ごとに個別の分析セットが実行されます。
最長1年
人体計測における経時的なグループの差異
時間枠：最長1年
まず、ベースラインと各フォローアップで収集されたデータに対して広範な記述分析を実施します。 関連する測定値について、90% CI を含む記述統計が計算されます。 必要に応じて箱ひげ図、ヒストグラム、散布図、正規性のコルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して、変数の分布特性を調べます。 分布の仮定が評価され、必要に応じて正規化変換または堅牢な手順が使用されます。 ピアソン積率相関係数、カイ二乗検定、または必要に応じてその他の方法を使用して、結果の測定値と、年齢、民族、BMI、がん歴などの選択された人口統計および医療変数の間の二変量関連を評価します。 GLMMを使用します。 基準変数ごとに個別の分析セットが実行されます。
最長1年
腸内微生物叢
時間枠：最長1年
シーケンス処理および解析は、微生物群集の比較および解析のための特定のソフトウェアを使用して実行されます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lorenzo Cohen、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-0479 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00915 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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