Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное изменение образа жизни для предотвращения рака молочной железы

17 февраля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Комплексное изменение образа жизни для предотвращения рака молочной железы: технико-экономическое обоснование

В этом испытании изучается, насколько хорошо комплексное изменение образа жизни помогает предотвратить рак молочной железы у пациентов. Программа, включающая диетические рекомендации, физическую активность, управление стрессом и тренировку внимательности, изучение методов гигиены сна и поведенческое консультирование в дополнение к социальной поддержке, может помочь пациентам, которые могут быть подвержены риску рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить осуществимость рандомизированного контролируемого исследования, включающего мобильную, стандартизированную, всестороннюю интегративную программу профилактики онкологии (ИО).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните групповые различия во времени в биологических путях, включая: иммунную функцию, кишечный микробиом, эндокринную функцию, метаболизм инсулина и глюкозы, воспаление, другие пути, связанные с раком (из периферической крови), антиоксидантную способность и уровни питательных веществ.

II. Определите, улучшились ли в группе IO результаты, о которых сообщают пациенты, с течением времени, включая: качество жизни, нарушения сна, аспекты психического здоровья и психосоциальные показатели, включая: внимательность, социальную поддержку и показатели положительного роста.

III. Сравните групповые различия в питании, уровне физической подготовки, процентном содержании жира в организме и антропометрических показателях.

ОПИСАНИЕ: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I. Пациенты посещают программу профилактики ВК, состоящую из 1-2 занятий физической активностью, питанием и диетой, а также сеансов психофизической практики продолжительностью более 60 минут еженедельно в течение 12 недель. Пациенты также посещают сеанс поведенческого консультирования один раз в неделю на срок до 26 недель. Пациенты выполняют упражнения в течение 30-60 минут 3-5 раз в неделю в течение 12 недель.

ГРУППА II: пациенты не получают никакого вмешательства. Через 26 недель пациенты могут перейти в группу I.

После завершения исследования пациенты наблюдались через 26 недель и 1 год.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lorenzo Cohen, PHD
  • Номер телефона: 713-745-2668
  • Электронная почта: lcohen@mdanderson.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Умение читать, писать и говорить по-английски
  • Пременопауза
  • Индекс массы тела (ИМТ) >= 25
  • Иметь целые груди и яичники
  • Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Соответствовать всем следующим критериям, связанным с образом жизни: а) потреблять менее 3 порций овощей (за исключением любых жареных порций) и 1 порции фруктов (не включая сок) в день; б) менее 150 минут умеренной/высокой интенсивности в неделю, определяемой как все, что вызывает небольшое учащение дыхания или сердцебиения в течение длительного периода времени (например, быстрая ходьба, езда на велосипеде); в) заниматься ментально-телесной практикой реже одного раза в неделю
  • Способен умственно и физически участвовать во вмешательствах в этом исследовании (Примечание: если есть один или несколько положительных ответов на Опросник готовности к физической активности [PARQ], то перед получением согласия требуется разрешение врача на занятия спортом)
  • Доступ к интернет-соединению
  • Возможность приехать в Техасский университет (Юта) MD Anderson для ознакомительных и оценочных занятий.

Критерий исключения:

  • Любая личная история рака, включая протоковую карциному in situ (DCIS) и не включая немеланомный рак кожи.
  • Любое серьезное расстройство мышления (например, шизофрения, деменция)
  • Коммуникационные барьеры (например, слабослышащих)
  • Плохо или неконтролируемый диабет по мнению врача (врачей)
  • Беременность или планирование беременности в течение следующего года
  • Рассмотрение любого нового фармакологического/гормонального или профилактического хирургического вмешательства для профилактики рака молочной железы в течение следующего года (Примечание: лица, принимающие тамоксифен, аримидекс или другие стратегии гормональной профилактики на момент согласия, будут иметь право)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа I (программа профилактики ИО)
Пациенты посещают программу профилактики ИО, состоящую из 1-2 занятий физической активностью, питанием и диетой, а также сеансов психофизической практики продолжительностью более 60 минут еженедельно в течение 12 недель. Пациенты также посещают сеанс поведенческого консультирования один раз в неделю на срок до 26 недель. Пациенты выполняют упражнения в течение 30-60 минут 3-5 раз в неделю в течение 12 недель.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Профилактика рака
Принять участие в программе профилактики IO
Активный компаратор: Группа II (без вмешательства)
Пациенты не получают никакого вмешательства. Через 26 недель пациенты могут перейти в группу I.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля согласия
Временное ограничение: До 1 года
Будут рассчитаны показатели, частоты и 90% доверительные интервалы (ДИ) средних значений по группам, а также различия между группами вмешательства, если применимо. Также будут изучены демографические факторы, такие как возраст, семейное положение, количество детей и статус занятости, поскольку они связаны с осуществимостью с точки зрения согласия, приверженности вмешательству и удержания в исследовании.
До 1 года
Уровень соблюдения группы лечения
Временное ограничение: До 1 года
Определяется как посещение не менее 50% сеансов в течение недель проведения вмешательства (первые 26 недель) в группе интегративной онкологии (ИО). Будут рассчитаны показатели, частоты и 90% ДИ средних значений по группам, а также различия между группами вмешательства, если применимо. Также будут изучены демографические факторы, такие как возраст, семейное положение, количество детей и статус занятости, поскольку они связаны с осуществимостью с точки зрения согласия, приверженности вмешательству и удержания в исследовании.
До 1 года
Коэффициент удержания
Временное ограничение: До 1 года
Будут рассчитаны показатели, частоты и 90% ДИ средних значений по группам, а также различия между группами вмешательства, если применимо. Также будут изучены демографические факторы, такие как возраст, семейное положение, количество детей и статус занятости, поскольку они связаны с осуществимостью с точки зрения согласия, приверженности вмешательству и удержания в исследовании.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Групповые различия во времени в биологических путях
Временное ограничение: До 1 года
Сначала будет проведен обширный описательный анализ данных, собранных на исходном уровне и при каждом последующем наблюдении. Описательная статистика, включающая 90% ДИ, будет рассчитана для соответствующих показателей. Изучат характеристики распределения переменных с использованием коробчатых диаграмм, гистограмм, диаграмм рассеяния и критерия нормальности Колмогорова-Смирнова, где это уместно. Предположения о распределении будут оценены, и, если указано, будут использованы нормализующие преобразования или надежные процедуры. Будут оцениваться двумерные связи между показателями исхода и выбранными демографическими и медицинскими переменными, включая возраст, этническую принадлежность, индекс массы тела и онкологический анамнез, с использованием коэффициентов корреляции Пирсона «продукт-момент», тестов хи-квадрат или других методов, где это уместно. Будет использоваться обобщенная линейная регрессия смешанной модели (GLMM). Для каждой критериальной переменной будут проводиться отдельные наборы анализов.
До 1 года
Групповые различия в рационе питания с течением времени
Временное ограничение: До 1 года
Сначала будет проведен обширный описательный анализ данных, собранных на исходном уровне и при каждом последующем наблюдении. Описательная статистика, включающая 90% ДИ, будет рассчитана для соответствующих показателей. Изучат характеристики распределения переменных с использованием коробчатых диаграмм, гистограмм, диаграмм рассеяния и критерия нормальности Колмогорова-Смирнова, где это уместно. Предположения о распределении будут оценены, и, если указано, будут использованы нормализующие преобразования или надежные процедуры. Будут оцениваться двумерные связи между показателями исхода и выбранными демографическими и медицинскими переменными, включая возраст, этническую принадлежность, индекс массы тела и онкологический анамнез, с использованием коэффициентов корреляции Пирсона «продукт-момент», тестов хи-квадрат или других методов, где это уместно. Буду использовать GLMM. Для каждой критериальной переменной будут проводиться отдельные наборы анализов.
До 1 года
Групповые различия с течением времени в уровне физической подготовки
Временное ограничение: До 1 года
Сначала будет проведен обширный описательный анализ данных, собранных на исходном уровне и при каждом последующем наблюдении. Описательная статистика, включающая 90% ДИ, будет рассчитана для соответствующих показателей. Изучат характеристики распределения переменных с использованием коробчатых диаграмм, гистограмм, диаграмм рассеяния и критерия нормальности Колмогорова-Смирнова, где это уместно. Предположения о распределении будут оценены, и, если указано, будут использованы нормализующие преобразования или надежные процедуры. Будут оцениваться двумерные связи между показателями исхода и выбранными демографическими и медицинскими переменными, включая возраст, этническую принадлежность, индекс массы тела и онкологический анамнез, с использованием коэффициентов корреляции Пирсона «продукт-момент», тестов хи-квадрат или других методов, где это уместно. Буду использовать GLMM. Для каждой критериальной переменной будут проводиться отдельные наборы анализов.
До 1 года
Групповые различия с течением времени по процентному содержанию жира в организме
Временное ограничение: До 1 года
Сначала будет проведен обширный описательный анализ данных, собранных на исходном уровне и при каждом последующем наблюдении. Описательная статистика, включающая 90% ДИ, будет рассчитана для соответствующих показателей. Изучат характеристики распределения переменных с использованием коробчатых диаграмм, гистограмм, диаграмм рассеяния и критерия нормальности Колмогорова-Смирнова, где это уместно. Предположения о распределении будут оценены, и, если указано, будут использованы нормализующие преобразования или надежные процедуры. Будут оцениваться двумерные связи между показателями исхода и выбранными демографическими и медицинскими переменными, включая возраст, этническую принадлежность, индекс массы тела и онкологический анамнез, с использованием коэффициентов корреляции Пирсона «продукт-момент», тестов хи-квадрат или других методов, где это уместно. Буду использовать GLMM. Для каждой критериальной переменной будут проводиться отдельные наборы анализов.
До 1 года
Групповые различия с течением времени в антропометрических показателях
Временное ограничение: До 1 года
Сначала будет проведен обширный описательный анализ данных, собранных на исходном уровне и при каждом последующем наблюдении. Описательная статистика, включающая 90% ДИ, будет рассчитана для соответствующих показателей. Изучат характеристики распределения переменных с использованием коробчатых диаграмм, гистограмм, диаграмм рассеяния и критерия нормальности Колмогорова-Смирнова, где это уместно. Предположения о распределении будут оценены, и, если указано, будут использованы нормализующие преобразования или надежные процедуры. Будут оцениваться двумерные связи между показателями исхода и выбранными демографическими и медицинскими переменными, включая возраст, этническую принадлежность, индекс массы тела и онкологический анамнез, с использованием коэффициентов корреляции Пирсона «продукт-момент», тестов хи-квадрат или других методов, где это уместно. Буду использовать GLMM. Для каждой критериальной переменной будут проводиться отдельные наборы анализов.
До 1 года
Микробиом кишечника
Временное ограничение: До 1 года
Обработка и анализ последовательности будут выполняться с использованием специального программного обеспечения для сравнения и анализа микробных сообществ.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-0479 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00915 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками