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Un estudio de LY3074828 en participantes sanos

16 de febrero de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de inyecciones de 1 y 2 ml de la solución LY3074828 utilizando jeringas precargadas en investigación y autoinyectores en investigación en sujetos sanos

El propósito de este estudio es observar la cantidad del fármaco del estudio, LY3074828, que ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de LY3074828, cuando se administra como una formulación de solución en diferentes dispositivos. También se evaluará la tolerabilidad de LY3074828 y se recopilará información sobre los efectos secundarios experimentados.

Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio. Para cada participante, la duración total del ensayo clínico será de aproximadamente 13 semanas, sin incluir la selección.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247-4989
        • Covance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- Debe ser hombre o mujer sano

Criterio de exclusión:

  • No debe tener una ingesta de alcohol semanal promedio que exceda las 21 unidades/semana (hombres) y 14 unidades/semana (mujeres)
  • No debe mostrar evidencia de tuberculosis activa o latente (TB)
  • No debe haber recibido vacunas vivas (incluidas las vacunas vivas atenuadas y las administradas por vía intranasal) en el plazo de 1 mes desde la selección, o tener la intención de recibirlas durante el estudio
  • No debe haber sido tratado con esteroides dentro de 1 mes de la selección, o tener la intención de hacerlo durante el estudio
  • No debe estar inmunocomprometido
  • No debe haber recibido tratamiento con agentes biológicos (p. anticuerpos monoclonales, incluidos los medicamentos comercializados) dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del día 1
  • No debe tener alergias significativas a los anticuerpos monoclonales humanizados.
  • No debe tener alergias a medicamentos múltiples o graves clínicamente significativas, o intolerancia a los corticosteroides tópicos, o reacciones de hipersensibilidad severas posteriores al tratamiento
  • No debe haber tenido linfoma, leucemia ni ninguna neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que se hayan resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
  • No haber tenido cáncer de mama en los últimos 10 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte A: 250 mg LY3074828 (Referencia)
250 mg de LY3074828 administrados por vía subcutánea (SC) como formulación de solución en dos jeringas precargadas con un tiempo de inyección de 5 a 10 segundos para cada inyección el día 1.
Biológico: LY3074828
CS administrado
Experimental: Parte A: 250 mg LY3074828 (Prueba 1)
250 mg de LY3074828 se administraron SC como formulación de solución en una jeringa precargada con un tiempo de inyección de 5 a 15 segundos el día 1.
Biológico: LY3074828
CS administrado
Experimental: Parte B: 250 mg LY3074828 (Prueba 2 y Prueba 3)

Prueba 2: 250 mg de LY3074828 administrados por vía subcutánea (SC) como formulación de solución en un autoinyector a baja velocidad con un tiempo de inyección de aproximadamente 13 segundos el día 1.

Prueba 3: 250 mg de LY3074828 administrados por vía subcutánea (SC) como formulación de solución en un autoinyector a alta velocidad con un tiempo de inyección de aproximadamente 5 segundos el día 2.
Biológico: LY3074828
CS administrado
Experimental: Parte B: 125 mg LY3074828 (Prueba 4 y Prueba 5)

Prueba 4: 125 mg de LY3074828 administrados SC como formulación de solución en un autoinyector a baja velocidad con un tiempo de inyección de aproximadamente 7 segundos el día 1.

Prueba 5: 125 mg de LY3074828 administrados SC como formulación de solución en un autoinyector a alta velocidad con un tiempo de inyección de aproximadamente 4,5 segundos el día 2.
Biológico: LY3074828
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Farmacocinética (PK): Concentración máxima (Cmax) de LY3074828
Periodo de tiempo: Día 1: 0, 2, 6; Día 2: 24; Día 4: 72; Día 8: 168; Día 11: 240; Día 15: 336; Día 22: 504; Día 29: 672; Día 43: 1008; Día 57: 1344; Día 71: 1680; Día 85: 2016 horas
Parte A: Farmacocinética (PK): Concentración máxima (Cmax) de LY3074828
Día 1: 0, 2, 6; Día 2: 24; Día 4: 72; Día 8: 168; Día 11: 240; Día 15: 336; Día 22: 504; Día 29: 672; Día 43: 1008; Día 57: 1344; Día 71: 1680; Día 85: 2016 horas
Parte A PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-inf]) de LY3074828
Periodo de tiempo: Día 1: 0, 2, 6; Día 2: 24; Día 4: 72; Día 8: 168; Día 11: 240; Día 15: 336; Día 22: 504; Día 29: 672; Día 43: 1008; Día 57: 1344; Día 71: 1680; Día 85: 2016 horas
Parte A PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-inf]) de LY3074828
Día 1: 0, 2, 6; Día 2: 24; Día 4: 72; Día 8: 168; Día 11: 240; Día 15: 336; Día 22: 504; Día 29: 672; Día 43: 1008; Día 57: 1344; Día 71: 1680; Día 85: 2016 horas
Parte A PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último (AUC[0-tlast]) de LY3074828
Periodo de tiempo: Día 1: 0, 2, 6; Día 2: 24; Día 4: 72; Día 8: 168; Día 11: 240; Día 15: 336; Día 22: 504; Día 29: 672; Día 43: 1008; Día 57: 1344; Día 71: 1680; Día 85: 2016 horas
Parte A PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último (AUC[0-tlast]) de LY3074828
Día 1: 0, 2, 6; Día 2: 24; Día 4: 72; Día 8: 168; Día 11: 240; Día 15: 336; Día 22: 504; Día 29: 672; Día 43: 1008; Día 57: 1344; Día 71: 1680; Día 85: 2016 horas
Parte A: Puntuación total del cuestionario breve sobre el dolor de McGill (SF-MPQ) (incluida la puntuación de la escala analógica visual (EVA))
Periodo de tiempo: Día 1, 0 horas
El dolor se evaluó mediante el SF-MPQ y se cuantificó mediante la EVA validada donde 0 mm representaba "sin dolor" y 100 mm representaba "el peor dolor posible". La puntuación total del SF-MPQ oscila entre 0 y 45 (cuanto mayor es la puntuación total, más dolor se experimenta). La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando un modelo lineal de efectos fijos con el tratamiento (Referencia o Prueba 1) como efecto fijo. Modelo: Registro (Puntuación+1) = Tratamiento + Error aleatorio.
Día 1, 0 horas
Parte B: Cuestionario breve sobre el dolor de McGill (SF-MPQ) Puntuación total (incluida la puntuación VAS) para 250 mg LY3074828 Lento versus rápido
Periodo de tiempo: Día 1, 0 horas
El dolor se evaluó mediante el SF-MPQ y se cuantificó mediante la EVA validada donde 0 mm representaba "sin dolor" y 100 mm representaba "el peor dolor posible". La puntuación total del SF-MPQ oscila entre 0 y 45 (cuanto mayor es la puntuación total, más dolor se experimenta). La media LS se calculó utilizando un modelo lineal de efectos fijos con el tratamiento (Prueba 2 o Prueba 3) como efecto fijo. Modelo: Registro (Puntuación+1) = Tratamiento + Error aleatorio.
Día 1, 0 horas
Parte B: Cuestionario breve sobre el dolor de McGill (SF-MPQ) Puntuación total (incluida la puntuación VAS) para 125 mg LY3074828 Lento versus rápido
Periodo de tiempo: Día 1, 0 horas
El dolor se evaluó mediante el SF-MPQ y se cuantificó mediante la EVA validada donde 0 mm representaba "sin dolor" y 100 mm representaba "el peor dolor posible". La puntuación total del SF-MPQ oscila entre 0 y 45 (cuanto mayor es la puntuación total, más dolor se experimenta). La media LS se calculó utilizando un modelo lineal de efectos fijos con el tratamiento (Prueba 4 o Prueba 5) como efecto fijo. Modelo: Registro (Puntuación+1) = Tratamiento + Error aleatorio.
Día 1, 0 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16617
  • I6T-MC-AMAQ (Otro identificador: Eli Lilly and Company.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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