Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3074828 у здоровых участников

16 февраля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики 1- и 2-мл инъекций раствора LY3074828 с использованием экспериментальных предварительно заполненных шприцев и экспериментальных автоинъекторов у здоровых субъектов

Целью этого исследования является изучение количества исследуемого препарата LY3074828, попадающего в кровоток, и того, сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от LY3074828 при приеме в виде раствора в различных устройствах. Переносимость LY3074828 также будет оценена, и будет собрана информация о любых возникших побочных эффектах.

Скрининг требуется в течение 28 дней до начала исследования. Для каждого участника общая продолжительность клинического испытания составит примерно 13 недель, не считая скрининга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- Должен быть здоровым мужчиной или женщиной

Критерий исключения:

  • Среднее недельное потребление алкоголя не должно превышать 21 единицу в неделю (мужчины) и 14 единиц в неделю (женщины).
  • Не должно быть признаков активного или латентного туберкулеза (ТБ)
  • Не должны получать живые вакцины (в том числе аттенуированные живые вакцины и вакцины, вводимые интраназально) в течение 1 месяца после скрининга или намерены делать это во время исследования.
  • Не должны принимать стероиды в течение 1 месяца после скрининга или иметь намерение во время исследования.
  • Не должно быть иммунодефицита
  • Не должны получать лечение биологическими агентами (например, моноклональные антитела, включая коммерческие препараты) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до 1-го дня
  • Не должно быть выраженной аллергии на гуманизированные моноклональные антитела.
  • Не должно быть клинически значимой множественной или тяжелой лекарственной аллергии, или непереносимости местных кортикостероидов, или тяжелых реакций гиперчувствительности после лечения.
  • Не должно быть лимфомы, лейкемии или любого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
  • Не должно быть рака молочной железы в течение последних 10 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть A: 250 мг LY3074828 (ссылка)
250 мг LY3074828 вводили подкожно (п/к) в виде раствора в двух предварительно заполненных шприцах с расчетным временем инъекции от 5 до 10 секунд для каждой инъекции в первый день.
Биологический: LY3074828
Администрируемый SC
Экспериментальный: Часть А: 250 мг LY3074828 (Испытание 1).
250 мг LY3074828 вводили подкожно в виде раствора в предварительно заполненном шприце с расчетным временем инъекции от 5 до 15 секунд в первый день.
Биологический: LY3074828
Администрируемый SC
Экспериментальный: Часть B: 250 мг LY3074828 (тест 2 и тест 3).

Тест 2: 250 мг LY3074828 вводили подкожно (п/к) в виде раствора в автоинжекторе на медленной скорости, ориентируясь на время инъекции примерно 13 секунд в первый день.

Тест 3: 250 мг LY3074828 вводили подкожно (п/к) в виде раствора в автоинжекторе на высокой скорости, ориентируясь на время инъекции примерно 5 секунд на второй день.
Биологический: LY3074828
Администрируемый SC
Экспериментальный: Часть B: 125 мг LY3074828 (тест 4 и тест 5).

Тест 4: 125 мг LY3074828 вводили подкожно в виде раствора в автоинъекторе на низкой скорости, ориентируясь на время инъекции примерно 7 секунд в день 1.

Тест 5: 125 мг LY3074828 вводили подкожно в виде раствора в автоинжекторе на высокой скорости, ориентируясь на время инъекции примерно 4,5 секунды на второй день.
Биологический: LY3074828
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Фармакокинетика (ПК): максимальная концентрация (Cmax) LY3074828.
Временное ограничение: День 1: 0, 2, 6; День 2: 24; День 4: 72; День 8: 168; День 11: 240; День 15: 336; День 22: 504; День 29: 672; День 43: 1008; День 57: 13:44; День 71: 1680 год; День 85: 2016 часов
Часть A: Фармакокинетика (ПК): максимальная концентрация (Cmax) LY3074828.
День 1: 0, 2, 6; День 2: 24; День 4: 72; День 8: 168; День 11: 240; День 15: 336; День 22: 504; День 29: 672; День 43: 1008; День 57: 13:44; День 71: 1680 год; День 85: 2016 часов
Часть A PK: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-inf]) LY3074828
Временное ограничение: День 1: 0, 2, 6; День 2: 24; День 4: 72; День 8: 168; День 11: 240; День 15: 336; День 22: 504; День 29: 672; День 43: 1008; День 57: 13:44; День 71: 1680 год; День 85: 2016 часов
Часть A PK: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-inf]) LY3074828
День 1: 0, 2, 6; День 2: 24; День 4: 72; День 8: 168; День 11: 240; День 15: 336; День 22: 504; День 29: 672; День 43: 1008; День 57: 13:44; День 71: 1680 год; День 85: 2016 часов
Часть A PK: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до Tlast (AUC[0-tlast]) LY3074828
Временное ограничение: День 1: 0, 2, 6; День 2: 24; День 4: 72; День 8: 168; День 11: 240; День 15: 336; День 22: 504; День 29: 672; День 43: 1008; День 57: 13:44; День 71: 1680 год; День 85: 2016 часов
Часть A PK: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до tlast (AUC[0-tlast]) LY3074828
День 1: 0, 2, 6; День 2: 24; День 4: 72; День 8: 168; День 11: 240; День 15: 336; День 22: 504; День 29: 672; День 43: 1008; День 57: 13:44; День 71: 1680 год; День 85: 2016 часов
Часть A: Общий балл по краткому опроснику МакГилла по боли (SF-MPQ) (включая балл по визуально-аналоговой шкале (VAS))
Временное ограничение: День 1, 0 час.
Боль оценивалась с помощью SF-MPQ и количественно определялась с использованием валидированной ВАШ, где 0 мм означало «отсутствие боли», а 100 мм означало «самую сильную возможную боль». Общий балл SF-MPQ варьируется от 0 до 45 (чем выше общий балл, тем сильнее ощущается боль). Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) рассчитывали с использованием линейной модели с фиксированными эффектами, где лечение (ссылка или тест 1) рассматривалось как фиксированный эффект. Модель: журнал (оценка+1) = лечение + случайная ошибка.
День 1, 0 час.
Часть B: Краткий опросник МакГилла по боли (SF-MPQ), общий балл (включая оценку VAS) для 250 мг LY3074828 Медленно и быстро
Временное ограничение: День 1, 0 час.
Боль оценивалась с помощью SF-MPQ и количественно определялась с использованием валидированной ВАШ, где 0 мм означало «отсутствие боли», а 100 мм означало «самую сильную возможную боль». Общий балл SF-MPQ варьируется от 0 до 45 (чем выше общий балл, тем сильнее ощущается боль). Среднее значение LS рассчитывали с использованием линейной модели с фиксированными эффектами, где лечение (Тест 2 или Тест 3) рассматривалось как фиксированный эффект. Модель: журнал (оценка+1) = лечение + случайная ошибка.
День 1, 0 час.
Часть B: Краткий опросник МакГилла по боли (SF-MPQ), общий балл (включая оценку VAS) для 125 мг LY3074828 Медленно и быстро
Временное ограничение: День 1, 0 час.
Боль оценивалась с помощью SF-MPQ и количественно определялась с использованием валидированной ВАШ, где 0 мм означало «отсутствие боли», а 100 мм означало «самую сильную возможную боль». Общий балл SF-MPQ варьируется от 0 до 45 (чем выше общий балл, тем сильнее ощущается боль). Среднее значение LS рассчитывали с использованием линейной модели с фиксированными эффектами, в которой лечение (Тест 4 или Тест 5) рассматривалось как фиксированный эффект. Модель: журнал (оценка+1) = лечение + случайная ошибка.
День 1, 0 час.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eli Lilly and Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16617
  • I6T-MC-AMAQ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования LY3074828

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками