Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3074828 bij gezonde deelnemers

16 februari 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van injecties van 1 en 2 ml met LY3074828-oplossing met behulp van voorgevulde spuiten voor onderzoek en auto-injectoren voor onderzoek bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om te kijken naar de hoeveelheid van het onderzoeksgeneesmiddel, LY3074828, dat in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam LY3074828 kwijt is, wanneer het wordt toegediend als oplossingsformulering in verschillende apparaten. De verdraagbaarheid van LY3074828 zal ook worden geëvalueerd en informatie over eventuele bijwerkingen zal worden verzameld.

Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek. Voor elke deelnemer zal de totale duur van de klinische proef ongeveer 13 weken zijn, exclusief screening.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Moet een gezonde man of vrouw zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Mag geen gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden / week (mannen) en 14 eenheden / week (vrouwen)
  • Mag geen tekenen van actieve of latente tuberculose (tbc) vertonen
  • Mag geen levend vaccin (inclusief verzwakte levende vaccins en vaccins die intranasaal zijn toegediend) hebben gekregen binnen 1 maand na screening, of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen
  • Mag niet binnen 1 maand na screening met steroïden zijn behandeld, of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen
  • Mag niet immuungecompromitteerd zijn
  • Mag niet zijn behandeld met biologische agentia (bijv. monoklonale antilichamen, inclusief in de handel verkrijgbare geneesmiddelen) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan Dag 1
  • Mag geen significante allergieën hebben voor gehumaniseerde monoklonale antilichamen
  • Mag geen klinisch significante meervoudige of ernstige medicijnallergieën hebben, of intolerantie voor lokale corticosteroïden, of ernstige overgevoeligheidsreacties na de behandeling
  • Mag in de afgelopen 5 jaar geen lymfoom, leukemie of enige maligniteit hebben gehad, behalve basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar
  • Mag de afgelopen 10 jaar geen borstkanker hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel A: 250 mg LY3074828 (referentie)
250 mg LY3074828 subcutaan toegediend (SC) als oplossingsformulering in twee voorgevulde spuiten, gericht op een injectietijd van 5 tot 10 seconden voor elke injectie op dag 1.
Biologisch: LY3074828
SC toegediend
Experimenteel: Deel A: 250 mg LY3074828 (Test 1)
250 mg LY3074828 SC toegediend als oplossingsformulering in een voorgevulde spuit gericht op een injectietijd van 5 tot 15 seconden op dag 1.
Biologisch: LY3074828
SC toegediend
Experimenteel: Deel B: 250 mg LY3074828 (Test 2 en Test 3)

Test 2: 250 mg LY3074828 subcutaan toegediend (SC) als oplossingsformulering in een auto-injector op lage snelheid, gericht op een injectietijd van ongeveer 13 seconden op dag 1.

Test 3: 250 mg LY3074828 subcutaan toegediend (SC) als oplossingsformulering in een auto-injector met hoge snelheid, gericht op een injectietijd van ongeveer 5 seconden op dag 2.
Biologisch: LY3074828
SC toegediend
Experimenteel: Deel B: 125 mg LY3074828 (Test 4 en Test 5)

Test 4: 125 mg LY3074828 SC toegediend als oplossingsformulering in een auto-injector op lage snelheid, gericht op een injectietijd van ongeveer 7 seconden op dag 1.

Test 5: 125 mg LY3074828 SC toegediend als oplossingsformulering in een auto-injector met hoge snelheid, gericht op een injectietijd van ongeveer 4,5 seconden op dag 2.
Biologisch: LY3074828
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY3074828
Tijdsspanne: Dag 1: 0, 2, 6; Dag 2: 24; Dag 4: 72; Dag 8: 168; Dag 11: 240; Dag 15: 336; Dag 22: 504; Dag 29: 672; Dag 43: 1008; Dag 57: 1344; Dag 71: 1680; Dag 85: 2016 uur
Deel A: Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY3074828
Dag 1: 0, 2, 6; Dag 2: 24; Dag 4: 72; Dag 8: 168; Dag 11: 240; Dag 15: 336; Dag 22: 504; Dag 29: 672; Dag 43: 1008; Dag 57: 1344; Dag 71: 1680; Dag 85: 2016 uur
Deel A PK: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC[0-inf]) van LY3074828
Tijdsspanne: Dag 1: 0, 2, 6; Dag 2: 24; Dag 4: 72; Dag 8: 168; Dag 11: 240; Dag 15: 336; Dag 22: 504; Dag 29: 672; Dag 43: 1008; Dag 57: 1344; Dag 71: 1680; Dag 85: 2016 uur
Deel A PK: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC[0-inf]) van LY3074828
Dag 1: 0, 2, 6; Dag 2: 24; Dag 4: 72; Dag 8: 168; Dag 11: 240; Dag 15: 336; Dag 22: 504; Dag 29: 672; Dag 43: 1008; Dag 57: 1344; Dag 71: 1680; Dag 85: 2016 uur
Deel A PK: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijdstip nul tot Tlast (AUC[0-tlast]) van LY3074828
Tijdsspanne: Dag 1: 0, 2, 6; Dag 2: 24; Dag 4: 72; Dag 8: 168; Dag 11: 240; Dag 15: 336; Dag 22: 504; Dag 29: 672; Dag 43: 1008; Dag 57: 1344; Dag 71: 1680; Dag 85: 2016 uur
Deel A PK: Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijdstip nul tot laatste (AUC[0-laatste]) van LY3074828
Dag 1: 0, 2, 6; Dag 2: 24; Dag 4: 72; Dag 8: 168; Dag 11: 240; Dag 15: 336; Dag 22: 504; Dag 29: 672; Dag 43: 1008; Dag 57: 1344; Dag 71: 1680; Dag 85: 2016 uur
Deel A: Korte McGill-pijnvragenlijst (SF-MPQ) Totale score (inclusief score op visueel analoge schaal (VAS))
Tijdsspanne: Dag 1, 0 uur
Pijn werd beoordeeld door de SF-MPQ en gekwantificeerd met behulp van de gevalideerde VAS, waarbij 0 mm "geen pijn" vertegenwoordigde en 100 mm "ergst mogelijke pijn". De totaalscore van de SF-MPQ varieert van 0 tot 45 (hoe hoger de totaalscore, hoe meer pijn er wordt ervaren). Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) werd berekend met behulp van een lineair model met vaste effecten, met behandeling (referentie of test 1) als een vast effect. Model: Logboek (Score+1) = Behandeling + Willekeurige fout.
Dag 1, 0 uur
Deel B: Korte McGill-pijnvragenlijst (SF-MPQ) Totale score (inclusief VAS-score) voor 250 mg LY3074828 Langzaam versus snel
Tijdsspanne: Dag 1, 0 uur
Pijn werd beoordeeld door de SF-MPQ en gekwantificeerd met behulp van de gevalideerde VAS, waarbij 0 mm "geen pijn" vertegenwoordigde en 100 mm "ergst mogelijke pijn". De totaalscore van de SF-MPQ varieert van 0 tot 45 (hoe hoger de totaalscore, hoe meer pijn er wordt ervaren). Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een lineair fixed-effects-model met behandeling (Test 2 of Test 3) als een fixed-effect. Model: Logboek (Score+1) = Behandeling + Willekeurige fout.
Dag 1, 0 uur
Deel B: Korte McGill-pijnvragenlijst (SF-MPQ) Totale score (inclusief VAS-score) voor 125 mg LY3074828 Langzaam versus snel
Tijdsspanne: Dag 1, 0 uur
Pijn werd beoordeeld door de SF-MPQ en gekwantificeerd met behulp van de gevalideerde VAS, waarbij 0 mm "geen pijn" vertegenwoordigde en 100 mm "ergst mogelijke pijn". De totaalscore van de SF-MPQ varieert van 0 tot 45 (hoe hoger de totaalscore, hoe meer pijn er wordt ervaren). Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een lineair model met vaste effecten, met behandeling (Test 4 of Test 5) als een vast effect. Model: Logboek (Score+1) = Behandeling + Willekeurige fout.
Dag 1, 0 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eli Lilly and Company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16617
  • I6T-MC-AMAQ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op LY3074828

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen