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Um estudo de LY3074828 em participantes saudáveis

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de injeções de 1 e 2 mL da solução LY3074828 usando seringas pré-cheias investigativas e autoinjetores investigacionais em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é observar a quantidade do medicamento do estudo, LY3074828, que entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar do LY3074828, quando administrado como uma formulação de solução em diferentes dispositivos. A tolerabilidade do LY3074828 também será avaliada e informações sobre quaisquer efeitos colaterais experimentados serão coletadas.

A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo. Para cada participante, a duração total do ensaio clínico será de aproximadamente 13 semanas, sem incluir a triagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247-4989
        • Covance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Deve ser homem ou mulher saudável

Critério de exclusão:

  • Não deve ter uma ingestão média semanal de álcool que exceda 21 unidades/semana (homens) e 14 unidades/semana (mulheres)
  • Não deve mostrar evidência de tuberculose ativa ou latente (TB)
  • Não deve ter recebido vacina(s) viva(s) (incluindo vacinas vivas atenuadas e aquelas administradas por via intranasal) no período de 1 mês após a triagem, ou pretende receber durante o estudo
  • Não deve ter sido tratado com esteróides no período de 1 mês após a triagem ou pretender fazê-lo durante o estudo
  • Não deve ser imunocomprometido
  • Não deve ter recebido tratamento com agentes biológicos (ex. anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1
  • Não deve ter alergias significativas a anticorpos monoclonais humanizados
  • Não deve ter alergias múltiplas ou graves clinicamente significativas, ou intolerância a corticosteróides tópicos, ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento
  • Não deve ter tido linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos
  • Não deve ter tido câncer de mama nos últimos 10 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A: 250 mg LY3074828 (Referência)
250 mg de LY3074828 administrados por via subcutânea (SC) como formulação de solução em duas seringas pré-cheias visando um tempo de injeção de 5 a 10 segundos para cada injeção no dia 1.
Biológico: LY3074828
SC administrado
Experimental: Parte A: 250 mg LY3074828 (Teste 1)
250 mg de LY3074828 administrados SC como formulação de solução em uma seringa pré-cheia visando um tempo de injeção de 5 a 15 segundos no dia 1.
Biológico: LY3074828
SC administrado
Experimental: Parte B: 250 mg LY3074828 (Teste 2 e Teste 3)

Teste 2: 250 mg de LY3074828 administrados por via subcutânea (SC) como formulação de solução em um autoinjetor em velocidade lenta visando um tempo de injeção de aproximadamente 13 segundos no dia 1.

Teste 3: 250 mg de LY3074828 administrados por via subcutânea (SC) como formulação de solução em um autoinjetor em velocidade rápida visando um tempo de injeção de aproximadamente 5 segundos no dia 2.
Biológico: LY3074828
SC administrado
Experimental: Parte B: 125 mg LY3074828 (Teste 4 e Teste 5)

Teste 4: 125 mg de LY3074828 administrados SC como formulação de solução em um autoinjetor em velocidade lenta visando um tempo de injeção de aproximadamente 7 segundos no dia 1.

Teste 5: 125 mg de LY3074828 administrados SC como formulação de solução em um autoinjetor em velocidade rápida visando um tempo de injeção de aproximadamente 4,5 segundos no dia 2.
Biológico: LY3074828
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3074828
Prazo: Dia 1: 0, 2, 6; Dia 2: 24; Dia 4: 72; Dia 8: 168; Dia 11: 240; Dia 15: 336; Dia 22: 504; Dia 29: 672; Dia 43: 1008; Dia 57: 1344; Dia 71: 1680; Dia 85: horas de 2016
Parte A: Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3074828
Dia 1: 0, 2, 6; Dia 2: 24; Dia 4: 72; Dia 8: 168; Dia 11: 240; Dia 15: 336; Dia 22: 504; Dia 29: 672; Dia 43: 1008; Dia 57: 1344; Dia 71: 1680; Dia 85: horas de 2016
Parte A PK: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf]) de LY3074828
Prazo: Dia 1: 0, 2, 6; Dia 2: 24; Dia 4: 72; Dia 8: 168; Dia 11: 240; Dia 15: 336; Dia 22: 504; Dia 29: 672; Dia 43: 1008; Dia 57: 1344; Dia 71: 1680; Dia 85: horas de 2016
Parte A PK: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf]) de LY3074828
Dia 1: 0, 2, 6; Dia 2: 24; Dia 4: 72; Dia 8: 168; Dia 11: 240; Dia 15: 336; Dia 22: 504; Dia 29: 672; Dia 43: 1008; Dia 57: 1344; Dia 71: 1680; Dia 85: horas de 2016
Parte A PK: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao Tlast (AUC[0-tlast]) de LY3074828
Prazo: Dia 1: 0, 2, 6; Dia 2: 24; Dia 4: 72; Dia 8: 168; Dia 11: 240; Dia 15: 336; Dia 22: 504; Dia 29: 672; Dia 43: 1008; Dia 57: 1344; Dia 71: 1680; Dia 85: horas de 2016
Parte A PK: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao último (AUC[0-tlast]) de LY3074828
Dia 1: 0, 2, 6; Dia 2: 24; Dia 4: 72; Dia 8: 168; Dia 11: 240; Dia 15: 336; Dia 22: 504; Dia 29: 672; Dia 43: 1008; Dia 57: 1344; Dia 71: 1680; Dia 85: horas de 2016
Parte A: Pontuação total do questionário de dor McGill resumido (SF-MPQ) (incluindo pontuação da escala visual analógica (VAS))
Prazo: Dia 1, 0 hora
A dor foi avaliada pelo SF-MPQ e quantificada pela EVA validada onde 0mm representava “sem dor” e 100mm representava “pior dor possível”. A pontuação total do SF-MPQ varia de 0 a 45 (quanto maior a pontuação total, mais dor é sentida). A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando modelo linear de efeitos fixos com tratamento (Referência ou Teste 1) como efeito fixo. Modelo: Log (Pontuação+1) = Tratamento + Erro Aleatório.
Dia 1, 0 hora
Parte B: Pontuação total do questionário de dor McGill resumido (SF-MPQ) (incluindo pontuação VAS) para 250 mg LY3074828 lento versus rápido
Prazo: Dia 1, 0 hora
A dor foi avaliada pelo SF-MPQ e quantificada pela EVA validada onde 0mm representava “sem dor” e 100mm representava “pior dor possível”. A pontuação total do SF-MPQ varia de 0 a 45 (quanto maior a pontuação total, mais dor é sentida). A média LS foi calculada usando modelo linear de efeitos fixos com tratamento (Teste 2 ou Teste 3) como efeito fixo. Modelo: Log (Pontuação+1) = Tratamento + Erro Aleatório.
Dia 1, 0 hora
Parte B: Pontuação total do questionário de dor McGill resumido (SF-MPQ) (incluindo pontuação VAS) para 125 mg LY3074828 lento versus rápido
Prazo: Dia 1, 0 hora
A dor foi avaliada pelo SF-MPQ e quantificada pela EVA validada onde 0mm representava “sem dor” e 100mm representava “pior dor possível”. A pontuação total do SF-MPQ varia de 0 a 45 (quanto maior a pontuação total, mais dor é sentida). A média LS foi calculada usando modelo linear de efeitos fixos com tratamento (Teste 4 ou Teste 5) como efeito fixo. Modelo: Log (Pontuação+1) = Tratamento + Erro Aleatório.
Dia 1, 0 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16617
  • I6T-MC-AMAQ (Outro identificador: Eli Lilly and Company.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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