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Un estudio de investigación que analiza cómo funciona la semaglutida en personas con diabetes tipo 2 en Canadá, como parte de la práctica clínica local (SURE CANADA)

31 de agosto de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S

SURE CANADA: un estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista, que investiga la eficacia de la semaglutida subcutánea una vez por semana en una población adulta real con diabetes tipo 2

El propósito del estudio es recopilar información sobre cómo funciona la semaglutida en pacientes del mundo real. A los participantes se les recetará semaglutida por el médico del estudio. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 6 a 8 meses. Se pedirá a los participantes que completen algunos cuestionarios sobre la salud y el tratamiento de la diabetes. Los participantes los completarán durante las visitas programadas normalmente con el médico del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
462

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con diabetes tipo 2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo)
  • La decisión de iniciar el tratamiento con semaglutida disponible en el mercado ha sido tomada por el paciente/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
  • Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Diagnosticado con diabetes tipo 2 al menos 12 semanas antes de la inclusión
  • Valor de HbA1c disponible y documentado inferior o igual a 12 semanas antes del inicio del tratamiento con semaglutida

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
  • Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras del idioma que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • Hipersensibilidad a la semaglutida o a alguno de los excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Semaglutida
Los participantes recibirán semaglutida a discreción del médico tratante como parte de la práctica clínica habitual. La prescripción y uso de semaglutida es completamente independiente de este estudio. La duración total del estudio para el paciente individual será de aproximadamente 30 semanas.
Droga: Semaglutida
Los pacientes serán tratados con semaglutida disponible comercialmente en un inyector de pluma precargada (variante FlexTouch®) de acuerdo con la práctica clínica local de rutina a discreción del médico tratante. Se prescribirán otros tratamientos antihiperglucemiantes a criterio del médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28-38)
Medido en % puntos
Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28-38)
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28-38)
Medido en mmol/mol
Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28-38)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28-38)
Medido en kg
Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28-38)
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28-38)
Medido en %
Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28-38)
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28-38)
Medido en cm
Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28-38)
Nivel de HbA1c al final del estudio: < 8,0 % (64 mmol/mol) (sí/no)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 28-38)
Número de participantes que alcanzaron/no alcanzaron el nivel de HbA1c al final del estudio: <8,0 %
Al final del estudio (semana 28-38)
Nivel de HbA1c al final del estudio: <7,5 % (59 mmol/mol) (sí/no)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 28-38)
Número de participantes que alcanzaron/no alcanzaron el nivel de HbA1c al final del estudio: <7,5 %
Al final del estudio (semana 28-38)
Nivel de HbA1c al final del estudio: <7,0 % (53 mmol/mol) (sí/no)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 28-38)
Número de participantes que alcanzaron/no alcanzaron el nivel de HbA1c al final del estudio: <7,0 %
Al final del estudio (semana 28-38)
Reducción de HbA1c de 1,0% punto o más (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28-38)
Número de participantes que lograron/no lograron una reducción de HbA1c de 1,0 % o más
Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28-38)
Reducción de peso del 3,0% o más (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28-38)
Número de participantes que lograron/no lograron una reducción de peso del 3,0 % o más
Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28-38)
Reducción de peso del 5,0% o más (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28-38)
Número de participantes que lograron/no lograron una reducción de peso del 5,0 % o más
Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28-38)
Reducción de HbA1c de 1,0 % o más y reducción de peso de 3,0 % o más (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28-38)
Número de participantes que lograron/no lograron una reducción de HbA1c de 1,0 % o más y una reducción de peso de 3,0 % o más
Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28-38)
El paciente notificó hipoglucemia grave o documentada (sí/no)
Periodo de tiempo: Entre el inicio (semana 0) y el final del estudio (semana 28-38)
Número de participantes que informaron o no informaron hipoglucemia grave o documentada
Entre el inicio (semana 0) y el final del estudio (semana 28-38)
Cambio en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes - Estado (DTSQ) (satisfacción absoluta con el tratamiento): Satisfacción total con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28-38)
La versión de estado (DTSQ) proporciona una medida de cuán satisfechos están los pacientes con su tratamiento actual para la diabetes. Consta de 8 preguntas, que se contestarán en una escala Likert de 0 a 6 (0 = muy insatisfecho a 6 = muy satisfecho). Se suman seis preguntas para producir una puntuación total de satisfacción con el tratamiento. Las dos preguntas restantes se refieren a la frecuencia percibida de hiperglucemia y la frecuencia percibida de hipoglucemia, respectivamente.
Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28-38)
Cambio en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes - Cambio (DTSQc) (satisfacción relativa con el tratamiento): Satisfacción total con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28-38)
La versión de cambio (DTSQc) tiene los mismos 8 elementos que la versión de estado, pero se reformula para indicar a los pacientes que comparen la experiencia del tratamiento actual con la experiencia del tratamiento anterior. Cada pregunta se califica en una escala de -3 a +3 (-3 = mucho menos satisfecho ahora a +3 = mucho más satisfecho ahora), con 0 (punto medio), que representa ningún cambio.
Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28-38)
Cambio en forma abreviada (SF)-36 v2: componente de resumen físico
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28-38)
El cuestionario SF-36®v2 tiene 36 preguntas agrupadas en ocho dominios denominados: funcionamiento físico, dolor corporal, rol físico, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, que nuevamente se pueden combinar para dar dos resumen puntajes de los componentes (salud mental y física general).
Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28-38)
Cambio en SF-36 v2: Componente de resumen mental
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28-38)
El cuestionario SF-36®v2 tiene 36 preguntas agrupadas en ocho dominios denominados: funcionamiento físico, dolor corporal, rol físico, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, que nuevamente se pueden combinar para dar dos resumen puntajes de los componentes (salud mental y física general).
Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28-38)
Paciente completó el estudio en tratamiento con semaglutida (sí/no)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 28-38)
Número de pacientes que completaron/no completaron el estudio en tratamiento con semaglutida
Al final del estudio (semana 28-38)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN9535-4428
  • U1111-1205-5853 (Otro identificador: World Health Organisation (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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