Tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka Semaglutidi toimii tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä Kanadassa osana paikallista kliinistä käytäntöä (SURE CANADA)
SURE CANADA: Monikeskus, tulevaisuus, ei-interventiotutkimus, jossa tutkitaan kerran viikossa annettavan ihonalaisen semaglutidin tehokkuutta todellisen maailman aikuisväestössä, jolla on tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvillä toimilla tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, jotka liittyvät tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti)
- Päätöksen aloittaa hoito kaupallisesti saatavilla olevalla semaglutidilla ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri ennen päätöstä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
- Mies tai nainen, ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes vähintään 12 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Saatavilla oleva ja dokumentoitu HbA1c-arvo enintään 12 viikkoa ennen semaglutidihoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Yliherkkyys semaglutidille tai jollekin apuaineelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Semaglutidi
Osallistujat saavat semaglutidia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan osana tavanomaista kliinistä käytäntöä.
Semaglutidin määrääminen ja käyttö on täysin riippumaton tästä tutkimuksesta.
Yksittäisen potilaan tutkimuksen kokonaiskesto on noin 30 viikkoa
|
Potilaita hoidetaan kaupallisesti saatavalla semaglutidilla esitäytetyssä kynäinjektorissa (FlexTouch®-versio) paikallisen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muita antihyperglykemiahoitoja määrätään lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
|
Mitattu prosenttipisteinä
|
Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
|
Mitattu mmol/mol
|
Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
|
Mitattu kg
|
Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
|
Mitattuna %
|
Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
|
Mitattuna cm
|
Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
|
|
HbA1c-taso tutkimuksen lopussa: < 8,0 % (64 mmol/mol) (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (viikko 28-38)
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat/ei saavuttaneet HbA1c-tasoa tutkimuksen lopussa: <8,0 %
|
Opintojen lopussa (viikko 28-38)
|
|
HbA1c-taso tutkimuksen lopussa: <7,5 % (59 mmol/mol) (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (viikko 28-38)
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat/ei saavuttaneet HbA1c-tasoa tutkimuksen lopussa: <7,5 %
|
Opintojen lopussa (viikko 28-38)
|
|
HbA1c-taso tutkimuksen lopussa: <7,0 % (53 mmol/mol) (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (viikko 28-38)
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat/ei saavuttaneet HbA1c-tasoa tutkimuksen lopussa: <7,0 %
|
Opintojen lopussa (viikko 28-38)
|
|
HbA1c:n vähennys 1,0 prosenttiyksikköä tai enemmän (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat/ei saavuttaneet HbA1c:n laskua 1,0 prosenttiyksiköllä tai enemmän
|
Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
|
|
Painonpudotus 3,0 % tai enemmän (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat/ei saavuttaneet painonpudotusta 3,0 % tai enemmän
|
Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
|
|
Painonpudotus 5,0 % tai enemmän (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat/ei saavuttaneet painonpudotusta 5,0 % tai enemmän
|
Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
|
|
HbA1c:n vähennys vähintään 1,0 % ja painon lasku vähintään 3,0 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat/ei saavuttaneet HbA1c:n laskua 1,0 % tai enemmän ja painonpudotusta 3,0 % tai enemmän
|
Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
|
|
Potilas ilmoitti vakavasta tai dokumentoidusta hypoglykemiasta (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (viikko 0) ja tutkimuksen lopun (viikko 28-38) välillä
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat/ei raportoineet vakavasta tai dokumentoidusta hypogykemiasta
|
Lähtötilanteen (viikko 0) ja tutkimuksen lopun (viikko 28-38) välillä
|
|
Muutos diabeteksen hoitotyytyväisyyskyselyssä - Status (DTSQ:t) (absoluuttinen hoitotyytyväisyys): Kokonaistyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
|
Statusversio (DTSQ:t) kertoo, kuinka tyytyväisiä potilaat ovat nykyiseen diabeteksen hoitoon.
Se koostuu 8 kysymyksestä, joihin on vastattava Likert-asteikolla 0-6 (0 = erittäin tyytymätön 6 = erittäin tyytyväinen).
Kuusi kysymystä lasketaan yhteen hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärän saamiseksi.
Loput kaksi kysymystä koskevat havaittua hyperglykemian esiintymistiheyttä ja vastaavasti havaittua hypoglykemian esiintymistiheyttä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
|
|
Muutos diabeteksen hoitotyytyväisyyskyselyssä - Muutos (DTSQc) (suhteellinen hoitotyytyväisyys): Kokonaistyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
|
Muutosversiossa (DTSQc) on samat 8 kohtaa kuin tilaversiossa, mutta se on muotoiltu uudelleen siten, että potilaat ohjaavat vertaamaan nykyisen hoidon kokemuksia aikaisemman hoidon kokemuksiin.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla -3 - +3 (-3 = paljon vähemmän tyytyväinen nyt +3 = paljon tyytyväisempi nyt), 0 (keskipiste), mikä tarkoittaa, että muutosta ei ole.
|
Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
|
|
Muutos lyhyessä muodossa (SF)-36 v2: Fyysinen yhteenvetokomponentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
|
SF-36®v2-kyselyssä on 36 kysymystä, jotka on ryhmitelty kahdeksaan osa-alueeseen, joita kutsutaan nimellä fyysinen toiminta, kehon kipu, rooli-fyysinen, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys, jotka voidaan jälleen yhdistää kahdeksi yhteenvedoksi. osapisteet (yleinen henkinen ja fyysinen terveys).
|
Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
|
|
Muutos SF-36 v2:ssa: Mentaalinen yhteenvetokomponentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
|
SF-36®v2-kyselyssä on 36 kysymystä, jotka on ryhmitelty kahdeksaan osa-alueeseen, joita kutsutaan nimellä fyysinen toiminta, kehon kipu, rooli-fyysinen, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys, jotka voidaan jälleen yhdistää kahdeksi yhteenvedoksi. osapisteet (yleinen henkinen ja fyysinen terveys).
|
Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
|
|
Potilas suoritti tutkimuksen semaglutidilla hoidettuna (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (viikko 28-38)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka suorittivat/ei suorittaneet loppuun semaglutidilla hoidetun tutkimuksen
|
Opintojen lopussa (viikko 28-38)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yale JF, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina S, Clark A, Ekberg NR, Erhan U, Holmes P, Knudsen ST, Liutkus J, Sathyapalan T, Schultes B, Rudofsky G. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: pooled analysis of data from four SURE studies by baseline characteristic subgroups. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Apr;10(2):e002619. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002619.
- Yale JF, Catarig AM, Grau K, Harris S, Klimek-Abercrombie A, Rabasa-Lhoret R, Reardon L, Woo V, Liutkus J. Use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes in routine clinical practice: Results from the SURE Canada multicentre, prospective, observational study. Diabetes Obes Metab. 2021 Oct;23(10):2269-2278. doi: 10.1111/dom.14468. Epub 2021 Aug 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9535-4428
- U1111-1205-5853 (Muu tunniste: World Health Organisation (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
NCT07493707Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07197788Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
NCT07622628RekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT07308184Ei vielä rekrytointia
-
NCT07548957Ei vielä rekrytointia
-
NCT07544407Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT07433192Rekrytointi
-
NCT07472855Valmis
-
NCT00901043ValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2
-
NCT07197775Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes